Mise en garde sur le protocole A72 ou JMAR

**sidaventure**

Mise en garde sur le protocole A72 ou JMAR

10/03/2009

L’Afssaps souhaite mettre en garde les personnes infectées par le VIH sur le fait que le protocole expérimental A72 ou JMAR, proposé par l’association Sidaventure par le biais de son site internet, n’a fait l’objet d’aucune autorisation de l’Afssaps à ce jour. Aussi, la participation à ce protocole et en particulier la condition préalable de l’arrêt du traitement antirétroviral, peut entraîner un danger pour la sécurité des patients.

L’association Sidaventure propose aux personnes infectées par le VIH un protocole expérimental dénommé « A72 » ou « JMAR ». La participation à ce protocole implique la prise d’un produit qui serait composé de plantes originaires de Madagascar et l’arrêt des traitements antirétroviraux quelques jours avant le début du protocole.
A ce jour, aucune évaluation de la sécurité et la qualité des produits utilisés au cours de ce protocole pour garantir la sécurité des personnes se prêtant à celui-ci n’a été effectuée par l’Afssaps. De même, ce protocole expérimental ne fait l’objet d’aucune autorisation de recherche biomédicale délivrée par l’Afssaps, ni d’aucun avis favorable d’un Comité de protection des personnes, nécessaires avant la mise en œuvre en France de toute recherche biomédicale.
En l’absence de données soumises à l’Afssaps sur la composition, la qualité, la toxicité du remède et l’éventuelle efficacité du produit utilisé, la participation à ce protocole, qui impliquerait l’arrêt des traitements antirétroviraux prescrits pour le traitement de l’infection par le VIH, pourrait constituer une perte de chance et un danger pour les patients.
L’Afssaps met donc en garde les personnes infectées par le VIH sur les risques pour leur santé de participer au protocole A72 ou JMAR et leur recommande de ne pas interrompre leur traitement antirétroviral.
Contacts presse : Aude Chaboissier - 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22 – presse@afssaps.sante.fr

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Tant qu un homme, une femme, un enfant verra son avenir voilé, pour moi, rien ne sera terminé...
Seul le silence est grand, tout le reste est faiblesse...

**sidaventure**

Notre réponse a la lettre de mise en demeure de l'ASSSAPS ( Direction de l'inspection et des établissements unité des enquêtes spéciales)

**sidaventure**

Obtention du numéro d'enregistrement pour les essais cliniques

La loi de finances pour 2009 a adopté plusieurs mesures en vue d’une simplification des taxes perçues par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). Notamment, l’article 177 a supprimé la taxe et la taxe additionnelle mentionnées à l’article L. 1123-8 du code de la santé publique, perçues sur les demandes d’autorisation et/ou d’avis en matière de recherches biomédicales, de recherches de soins courants et de constitution ou de changement de finalité de collections d’échantillons biologiques.
Désormais, à compter du 1er janvier 2009, les taxes précitées ne seront plus exigibles.
En conséquence, l’arrêté du 25 août 2006 fixant le barème et les modalités de recouvrement de la taxe et de la taxe additionnelle prévues à l’article L. 1123-8 précité va prochainement être abrogé.
De même, les arrêtés fixant les formats de dossiers des demandes d’avis et d’autorisation pour les recherches biomédicales et les recherches de soins courants qui faisaient du paiement des taxes précitées un élément de recevabilité du dossier déposé auprès des Comités de protection des personnes (CPP) et de l’Afssaps vont être modifiés en ce sens.
Toutefois, pour l’ensemble des recherches, à l’exception de celles portant sur les médicaments à usage humain :

Préalablement au dépôt du dossier de demande d'autorisation (autorisation initiale et modification substantielle) et/ou d’avis de recherche biomédicale, de recherche de soins courants ou constitution de collections d’échantillons biologiques, les promoteurs devront obtenir un numéro d'enregistrement de la recherche sur le site internet de l’Afssaps. Ce numéro est destiné à identifier chaque recherche réalisée en France.

Ensuite, les promoteurs adresseront le dossier de demande d'autorisation de recherche biomédicale et/ou d’avis, par voie électronique ou par courrier, à l’Afssaps et/ou au CPP et, conformément aux arrêtés en vigueur fixant les formats de dossier propre à chaque type de recherche. Le numéro d’enregistrement de la recherche devra impérativement être rappelé dans chacun des dossiers ou correspondances envoyés à l’Afssaps ou aux CPP.

Pour les recherches portant sur les médicaments à usage humain, le dispositif reste inchangé :
Préalablement au dépôt d'une demande d'autorisation et d’avis de recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, les promoteurs doivent obtenir un numéro d'enregistrement de la recherche dans la base de données européenne des essais cliniques de médicaments à usage humain, dénommée EudraCT, établie par l'Agence européenne des médicaments. Ce numéro, dénommé numéro EudraCT, est destiné à identifier chaque recherche biomédicale conduite dans un ou plusieurs lieux de recherches situés sur le territoire de la Communauté européenne. Le numéro EudraCT doit impérativement être rappelé dans chacun des dossiers ou correspondances envoyés à l’Afssaps ou aux CPP.

**sidaventure**

Copie du mail de léquipe Malgache suite a l'Annonce de l'AFSSAPS

Bonjour!

Nous avons bien lu la communication et ainsi document pour l’étape de l’enregistrement de bio médicalement.

Donc, dans la communication maintenant ils ne nous menace plus, mais ils essai travail à cote des malades pour leur faire peur.

Il est claire que les gens au moins cet agence ne veut pas ce remède arrive son but. Ils sont prête tout faire pour bloque le projet. La façon de communique montrée il n’a pas une différence entre un fléau mondiale et une maladie mortelle, c’est comme peut être une bio médicalement de quelle conque.

Bine évident, nous n’allons pas leur fouiner la composition, la composition va mettre au public seulement le grand jour. Nous allons déjà fait un compostions avec des code qui peut être enregistre mais les décodes sera mis en autre endroit secrète. Comme tous les grands laboratoires faites.

Mais ils chercheront autres problèmes toujours car n’importe c’est que on lui fournier ils trouveront que des critiques mais on ne peut pas lui fournir un échantillon de produire. Donc nous ne pouvons pas avoir le numéro d’enregistrement chez eux.

Mais ce que je ne comprendre pas, quelle différence par rapport l’efficacité de ce remède donne à des malades, si nous avons un numéro ou pas chez l’agence d’AFFSAPS ? Il s’agit de un produit phytothérapie qui a déjà subi le test non toxicité et non bactéries. Et que ce n’est pas une phytothérapie contre mal tête, mais une maladie le plus dangereuse et une maladie mortelle!

Dans leur communication, il est aussi très claire pour tous les monde que ils ne occupent pas les souffrances de ces malades, ils ne se sens pas même concernes. C’est incroyable la mauvais foi de ces gens la. On ne peut pas compte sur leur compassion et ni leur aide !

Concernant l’ARV, leur critique pour cet essai. Mais Même dans votre lettre a eux, c’est bien marque que les gens ont réenregistres sont des gens soit n’a pas eu encore traitement ARV ou soit sont des gens qui ont des problèmes avec ARV… mais ils sans foute complètement.

Plus de ca, vous allez trouve plus tard dans le rapport d’observation de Dr Pyndiah que les malades que ils ont traitées a déjà montre l’efficacité de remède sans ARV. Bien sure, même on puisse traitee les malades sous ARV, mais comme le cas de Michel, le résulta va être très loguée et plus de ca, ces docteurs vont dire que c’est grâce de l’ARV, comme était passe avec Michel également. Et entre nous, ca donne que des inconvenants aux sante de malades !

Sincèrement, comme je vous dire le dernier email, y a que les malades qui puissent défendre leur cause – sante, car ils ont le droit d’être guérit ! Et être libéré ce fléau enfin que ils puissent jouir de non-discrimination et tout en vivant saine.

Bon courage et on besoin vraiment être forte dans notre foi.

Diana et Jean Nini

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