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 mise sur le marché pour Kaletra®/Aluvia

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22082007
Messagemise sur le marché pour Kaletra®/Aluvia

Abbott demande l’autorisation de mise sur le marché pour Kaletra®/Aluvia®* (lopinavir/ritonavir) en comprimé pelliculé 100mg/25mg, adapté à l’usage pédiatrique

*Aluvia® : lopinavir/ritonavir en comprimé dans les pays en voie de développement

Abbott a déposé un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, auprès de l’European Medicines Agency (EMEA) et de la Food and Drug Administration (FDA), pour la nouvelle forme comprimé de Kaletra®/Aluvia® 100mg/25mg adaptée essentiellement à l’usage pédiatrique.

Le lopinavir/ritonavir comprimé 100mg/25mg d’Abbott représente la seule et unique co-formulation d’inhibiteurs de protéase en comprimé pouvant être facilement et largement utilisée chez les enfants.

Cette nouvelle forme vient s’ajouter à la forme en solution buvable qui était déjà disponible pour la prise en charge des enfants séropositifs. Ce comprimé à plus faible dose peut être administré avec ou sans prise de nourriture et ne nécessite pas de conservation au frais.

Dans les pays en voie de développement, toutes les formes de lopinavir/ritonavir d’Abbott sont les moins chers de la classe des inhibiteurs de protéase. Dans tous les pays où le dosage à 100mg/25mg sera disponible, le coût du comprimé sera proposé à un prix fixé à la moitié de celui du dosage à 200mg/50mg.

Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), 2,3 millions d’enfants de moins de 15 ans sont infectés par le VIH/SIDA à travers le monde. Chaque jour, 1400 d’entre eux meurent de maladies liées au SIDA et 1800 nouveaux enfants sont contaminés par le VIH. Près de 90% des enfants affectés par le VIH/SIDA vivent en Afrique sub-saharienne.

L’OMS recommande le lopinavir/ritonavir pour le traitement des enfants ne répondant plus à une première ligne de traitement antirétroviral.

« La mise à disposition de la forme comprimé de lopinavir /ritonavir 100mg/25mg représente une étape importante dans la prise en charge des enfants infectés par le VIH. Cela s’inscrit dans l’engagement continu d’Abbott pour l’amélioration des formulations, en vue d’offrir des options adaptées à tous les patients à travers le monde, et en particulier dans les pays en voie de développement.», explique le Dr Scott C. Brun, vice-président en charge du développement dans les maladies infectieuses et rénales, au sein du Groupe de Recherche et Développement Pharmaceutique d’Abbott. « Nous prévoyons de rendre cette nouvelle forme disponible à travers le monde, aussi rapidement et largement que possible ».

Ce nouveau comprimé sera en effet enregistré, comme la forme adulte, dans 150 pays, ce qui en fera le traitement anti-VIH le plus largement disponible dans les pays en développement.

Il est tout aussi important que ces pays puissent disposer de cette nouvelle forme aussi rapidement que possible. Une étape vient d’être franchie dans ce sens avec la décision de l’Agence Européenne de mettre en œuvre une procédure accélérée pour la revue du dossier déposé.

L’autorisation de mise sur le marché délivrée par l’EMEA permet d’obtenir un Certificat de Produit Pharmaceutique (CPP**), pré-requis au dépôt du dossier dans la plupart des pays en voie de développement. Toutefois, lorsque c’est possible, Abbott explore avec les gouvernements et les autorités réglementaires locales, les possibilités de dépôt anticipé de dossier (avant que le CPP ne soit établi) pour faire en sorte que la spécialité soit mise, au plus tôt, à la disposition des patients.

Le nouveau comprimé plus faiblement dosé contient 100mg de lopinavir et 25mg de ritonavir et pèse 625mg, comparé à la forme adulte, dont le dosage est de 200mg de lopinavir et de 50mg de ritonavir et la masse de 1242mg. Le procédé de fabrication est similaire à celui de la forme adulte déjà commercialisée, avec une taille inférieure.

La solution buvable de lopinavir/ritonavir restera disponible pour les patients à travers le monde. Cette solution doit être prise en même temps que des aliments et doit être conservée au réfrigérateur. Si la solution buvable est placée en dehors du réfrigérateur, elle peut être conservée à température ≤ 25°C pendant une durée de 6 semaines au maximum.

Cette nouvelle forme de Kaletra®/Aluvia® en comprimé vient compléter la gamme comprenant : Kaletra®/Aluvia® 200mg/50mg, comprimé pelliculé et Kaletra® 80mg/20mg, solution buvable. Il est à noter que, selon les recommandations de l’AFSSAPS, la forme capsule molle de Kaletra® 133,33mg/33,33mg sera retirée dès commercialisation de Kaletra® 100mg/25mg comprimé pelliculé.

A propos de Kaletra® 133,33mg/33mg capsule molle, Kaletra® 200mg/50mg comprimé pelliculé, Kaletra® 80mg/20mg solution buvable (1)

Indication thérapeutique

Kaletra® (lopinavir/ritonavir) est indiqué pour le traitement des adultes et des enfants âgés de plus de deux ans infectés par le VIH-1 en association avec d’autres anti-rétroviraux.

L’expérience clinique de Kaletra® est issue principalement de son utilisation chez les patients naïfs de traitement antirétroviral. Les données disponibles chez les patients multi-traités par les inhibiteurs de protéases sont limitées. Il existe peu de données sur le traitement de sauvetage chez les patients qui ont présenté unéchec au traitement par Kaletra®.

Chez les patients infectés par le VIH-1 et déjà traités par les inhibiteurs de protéase, le recours au Kaletra® devrait être basé sur les résultats des tests individuels de résistance virale et sur l’historique du traitement des patients.

Kaletra® ne guérit pas de l’infection par le VIH ni du SIDA et ne réduit pas le risque de transmission du VIH aux autres personnes.

Contre-indications

Kaletra® est contre-indiqué en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients et chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Kaletra® contient du lopinavir et du ritonavir, qui sont tous deux des inhibiteurs de l’isoforme CYP3A du cytochrome P450. Kaletra® ne doit pas être associé aux médicaments dont le métabolisme est fortement dépendant de l’isoforme CYP3A et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des effets indésirables graves ou engageant le pronostic vital. Ces médicaments sont notamment l’astémizole, la terfénadine, le midazolam, le triazolam, le cisapride, le pimozide, l’amiodarone, les alcaloïdes de l’ergot de seigle (par ex : l’ergotamine, la dihydroergotamine, l’ergonovine et la méthylergonovine) et le vardénafil.
Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être utilisées en association avec le lopinavir et le ritonavir en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques et de réduction de l’activité clinique de lopinavir et du ritonavir (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
La rifampicine ne doit pas être associée à Kaletra® car cette co-administration peut entraîner des diminutions importantes des concentrations de lopinavir qui peuvent diminuer significativement l’efficacité du lopinavir (voir rubrique Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).
Kaletra® solution buvable est contre-indiquée chez les enfants de moins de deux ans, les femmes enceintes, les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale et ceux traités par disulfirame ou métronidazole en raison du risque potentiel de toxicité de l’excipient propylène glycol (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi du résumé des caractéristiques du produit).

Effets indésirables

Voir le résumé des caractéristiques du produit de Kaletra® 133,33mg/33mg capsule molle, Kaletra® 200mg/50mg comprimé pelliculé, Kaletra® 80mg/20mg solution buvable.

Conditions de conservation

Il n’existe pas de conditions particulières de conservation des comprimés de Kaletra®. Les capsules molles, comme la solution orale de Kaletra® doivent être conservées au réfrigérateur (2°C-8°C). Si les capsules molles ou la solution buvable sont placées en dehors du réfrigérateur, ne pas les conserver au dessus de 25°C et ne plus les utiliser après 42 jours (6 semaines). Il est conseillé d’inscrire la date de sortie du réfrigérateur sur le conditionnement. Eviter l’exposition des capsules ou de la solution à une chaleur excessive.

Pour une information plus complète, se référer au résumé des caractéristiques du produit.

A propos d’Abbott :

Abbott est un groupe international travaillant au service de la santé, qui se consacre à la découverte, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux et chirurgicaux. Le groupe emploie 65 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.

** Le CPP est un document émis par l’EMEA et peut être délivré au plus tôt dès la publication de l’opinion positive du CHMP (comité scientifique de l’EMEA). Il permet au pays importateur d'avoir l'assurance de recevoir le même produit de qualité que celui qui est distribué dans le pays titulaire de l’AMM du produit de référence.
Références bibliographiques :
Résumé des caractéristiques du produit Kaletra® 133,33 mg / 33 mg capsule molle, Kaletra® 200 mg / 50 mg comprimé pelliculé, Kaletra 80 mg /20 mg solution buvable.

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