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 Principes méthodologiques général pour la recherche

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sidaventure
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01032009
MessagePrincipes méthodologiques général pour la recherche




Ce document n’est pas une publication officielle de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et tous
les droits y afférents sont réservés par l’Organisation. S’il peut être commenté, résumé ou cité sans
aucune restriction, il ne saurait cependant être reproduit ni traduit, partiellement ou en totalité, pour la
vente ou à des fins commerciales.
Les opinions exprimées dans les documents par des auteurs cités nommément n’engagent que lesdits
auteurs.

L’OMS remercie très sincèrement les très nombreux experts et les autorités sanitaires
nationales qui ont donné des avis et des conseils pour la rédaction de ces principes
généraux. Nous remercions également les participants à la discussion informelle sur les
méthodes de recherche pour l’évaluation de la médecine traditionnelle qui s’est tenue
sous l’égide de l’OMS à Rockville, Maryland (Etats-Unis) en 1997, et au cours de
laquelle la première version de ces principes a été établie.
Nous sommes particulièrement reconnaissants aux participants à la Consultation de
l’OMS, qui a eu lieu dans la Région administrative spéciale de Hong Kong (RAS Hong
Kong) en 2000 (voir annexe X) pour examiner et mettre au point le projet de principes
généraux. Nos remerciements vont également au Professeur Johan Karlberg, directeur
du Clinical Trial Centre de l’Université de Hong Kong, qui a révisé la troisième partie
du document, et au Dr Williamina Wilson, qui a revu et corrigé la version finale.
Nous tenons également à exprimer notre gratitude au National Center for
Complementary and Alternative Medicine – centre collaborateur de l’OMS pour la
médecine traditionnelle – des National Institutes of Health, Bethesda, Maryland (Etats-
Unis), pour nous avoir aidé à entreprendre cette activité en 1997, ainsi qu’au Ministère
de la santé du Gouvernement de la RAS Hong Kong, à la Federation of Hong Kong
Industries et au Innovation and Technology Fund de la RAS Hong Kong, pour leur
généreux appui à la tenue de la Consultation de l’OMS et leur contribution financière à
la publication des principes généraux.
Le Gouvernement du Grand-Duché du Luxembourg ayant assuré le financement de la
traduction en français de l’original anglais de ce document, l’Organisation mondiale de
la Santé tient à lui exprimer sa reconnaissance.
Nous remercions également le service de traduction du Siège de l’OMS pour sa
collaboration à la traduction française du document.

Table des matières


Remerciements .......................................................................................................................... iii

Avant-propos........................................................................................................................... vii

Introduction ................................................................................................................................1

Définitions .........................................................................................................................1
Remarques générales........................................................................................................1
Objectif des principes généraux......................................................................................2
Utilisation des principes généraux.................................................................................2

1. Médicaments à base de plantes : méthodes de recherche et d’évaluation....................3
1.1 Définitions...................................................................................................................3
1.2 Vérification botanique et examen de la qualité .....................................................4
1.3 Innocuité et efficacité : recherche et évaluation.....................................................4
2. Thérapies traditionnelles : méthodes de recherche et d’évaluation ..............................9
2.1 Types de thérapies traditionnelles ..........................................................................9
2.2 Evaluation de l’innocuité et de l’efficacité .............................................................9
3. Recherche clinique ..............................................................................................................11
3.1 Eléments d’appréciation .........................................................................................11
3.2 Analyse documentaire ............................................................................................11
3.3 Choix de la conception de l’étude .........................................................................12
4. Autres questions et considérations...................................................................................19
4.1 Questions d’ordre pratique ....................................................................................19
4.2 Ethique ......................................................................................................................19
4.3 Formation et formation continue...........................................................................20
4.4 Systèmes de surveillance ........................................................................................20
Ouvrages de référence cités.....................................................................................................21

Annexes .....................................................................................................................................22

Annexe I. Lignes directrices concernant l’évaluation des médicaments à base de
plantes ..............................................................................................................................23
Introduction....................................................................................................................23
Evaluation de la qualité .................................................................................................25
Evaluation de l’innocuité...............................................................................................26
Evaluation de l’efficacité................................................................................................27
Utilisation prévue ...........................................................................................................28
Utilisation des lignes directrices...................................................................................29

Annexe II. Lignes directrices de la recherche pour l’évaluation de l’innocuité et de
l’efficacité des médicaments à base de plantes...........................................................31
Définitions .......................................................................................................................31

viviPrincipes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
Lignes directrices concernant l’étude de la toxicité potentielle des médicaments
à base de plantes .............................................................................................................32
Etudes toxicologiques - toxicité aiguë..........................................................................32
Etudes toxicologiques - toxicité à long terme .............................................................33
Annexe III. Rapport de la consultation OMS sur le SIDA et la médecine traditionnelle :
évaluation clinique des préparations médicinales traditionnelles et des
substances naturelles......................................................................................................37
Considérations précliniques..........................................................................................37
Considérations cliniques................................................................................................40
Recommandations ..........................................................................................................40

Annexe IV. Définition des niveaux de preuve et classement des recommandations ...43
Niveaux de preuve .........................................................................................................43
Classement des recommandations...............................................................................43

Annexe V. Lignes directrices concernant les niveaux et types de preuves à l’appui
des indications thérapeutiques .....................................................................................45
Indications fondées sur l’utilisation traditionnelle ....................................................45
Quels types d’indications les preuves attestent-elles ? .............................................47
Liste des maladies admises à l’enregistrement ..........................................................48
Indications fondées sur l’utilisation traditionnelle ....................................................50

Annexe VI. Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC) pour
l’essai des médicaments.................................................................................................53
Principes éthiques...........................................................................................................53

Annexe VII. Directive pour l’industrie : données scientifiques à l’appui des effets
bénéfiques pour la santé revendiqués pour les aliments et les suppléments
nutritionnels ....................................................................................................................57
Identification des données.............................................................................................57

Annexe VIII. Ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniques ..........................61

Protocole d’essai clinique et amendement(s)..............................................................61

Annexe IX. Qualité de vie (WHOQOL) – Manuel de l’utilisateur : définition des
facettes et échelle des réponses.....................................................................................67
Introduction....................................................................................................................67
Qualité de vie et santé en général.................................................................................67
Domaine I – Domaine physique ...................................................................................67
Domaine II – Domaine psychologique ........................................................................68
Domaine III – Degré d’indépendance..........................................................................70
Domaine IV – Relations sociales...................................................................................71
Domaine V – Environnement........................................................................................72
Domaine VI – Spiritualité/religion/croyances personnelles...................................75
Echelle des réponses.......................................................................................................75

Annexe X. Liste des participants à la Consultation de l’OMS sur les méthodologies
de recherche et d’évaluation concernant la médecine traditionnelle......................77

_________________
Tant qu un homme, une femme, un enfant verra son avenir voilé, pour moi, rien ne sera terminé...
Seul le silence est grand, tout le reste est faiblesse...


Dernière édition par sidaventure le Lun 2 Mar 2009 - 0:24, édité 7 fois
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Principes méthodologiques général pour la recherche :: Commentaires

Avant-propos
Pendant ces dernières dix années, le recours à la médecine traditionnelle s’est répandu
partout dans le monde et a gagné en popularité. Non seulement continue-t-on à
l’utiliser pour les soins de santé primaires des pauvres des pays en développement,
mais on y a aussi recours dans les pays où la médecine conventionnelle ou
biomédecine occupe une place prépondérante dans le système de soins de santé
national.
Du fait de cette énorme expansion, les autorités sanitaires et le grand public accordent
beaucoup d’importance à l’innocuité et à l’efficacité, ainsi qu’au contrôle de la qualité
des médicaments à base de plantes et des thérapies traditionnelles.
Des pratiques traditionnelles variées ont été élaborées par diverses cultures dans
diverses régions du monde, mais l’on n’a pas, dans le même temps, élaboré des normes
internationales et des méthodes appropriées pour évaluer ces pratiques.
Il s’agit à présent de faire en sorte que la médecine traditionnelle soit utilisée
correctement et de déterminer la manière de mener à bien la recherche et l’évaluation
la concernant. Les pouvoirs publics et les chercheurs sont au nombre de ceux qui
demandent à l’OMS d’instituer des normes et de fournir une orientation et des
informations techniques sur ces questions.
Depuis 1991, l’OMS a élaboré et publié une série de guides techniques dont les Lignes
directrices concernant l’évaluation des médicaments à base de plantes, les Lignes directrices
de la recherche pour l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments à
base de plantes et les Lignes directrices pour la recherche clinique concernant
l’acupuncture. Ils ne suffisent cependant pas à couvrir les nombreux aspects de la
recherche et de l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle.
En 1997, avec l’appui du National Center for Complementary and Alternative
Medicine, National Institutes of Health, Bethesda, Maryland (Etats-Unis), une réunion
informelle de l’OMS a élaboré un projet de principes méthodologiques pour la
recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle. Depuis, la version
préliminaire a subi quatre révisions. Le texte définitif a été établi lors de la
Consultation OMS qui s’est tenue à Hong Kong, en Chine, en avril 2000, avec le soutien
du Gouvernement de la RAS Hong Kong.
Les principes généraux sont axés sur les principales controverses actuelles au sujet de
l’innocuité et de l’efficacité de la médecine traditionnelle et visent à soulever certaines
questions importantes concernant les bases factuelles de cette médecine et à y
répondre. Ils ont également pour but d’expliciter certaines définitions utilisées
couramment, mais dont le sens est peu clair. Le document présente quelques
règlements nationaux concernant l’évaluation des médicaments à base de plantes et
recommande de nouvelles approches pour la recherche clinique, au moyen par
exemple du Manuel sur la qualité de la vie, élaboré par le Programme Santé mentale de
l’OMS, et qui peut également être utilisé pour évaluer les résultats de cette recherche.
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
En dépit du fait que les principes généraux ont été soigneusement élaborés et révisés
en fonction des observations des experts et autorités sanitaires nationales du monde
entier, il est fort probable que certaines questions et opinions n’ont pas été incluses par
mégarde. Il se peut aussi, malheureusement, que tous les experts dans ce domaine
n’aient pas été consultés du fait des contraintes budgétaires de l’OMS et du peu de
temps dont nous disposions.
Nous ne doutons pas toutefois que ces principes généraux rempliront leur objectif qui
est d’améliorer la qualité et l’utilité de la recherche en médecine traditionnelle. Nous
prévoyons de réviser les principes dans un avenir proche pour tenir compte de
l’évolution de la recherche dans ce domaine et vous serions donc reconnaissants de
nous faire parvenir vos commentaires et avis.
Dr Xiaorui Zhang
Coordonnateur par intérim
Médecine traditionnelle (TRM)
Département Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques (EDM)
Organisation mondiale de la Santé

Introduction

Définitions
Médecine traditionnelle
La médecine traditionnelle existe depuis toujours : elle est la somme totale des
connaissances, compétences et pratiques qui reposent, rationnellement ou non, sur les
théories, croyances et expériences propres à une culture et qui sont utilisées pour
maintenir les êtres humains en santé ainsi que pour prévenir, diagnostiquer, traiter et
guérir des maladies physiques et mentales. Dans certains pays, les appellations
médecine parallèle/alternative/douce sont synonymes de médecine traditionnelle.a
Remarques générales
Les pratiques de la médecine traditionnelle varient grandement d’un pays à l’autre et
d’une région à l’autre, et sont influencées par des facteurs comme la culture, l’histoire,
les attitudes et la philosophie personnelles. Dans bien des cas, leur théorie et
application sont très différentes de celles de la médecine conventionnelle. Le recours au
long des siècles à grand nombre de pratiques préconisées par la médecine
traditionnelle et l’expérience transmise de génération en génération sont preuve de
l’innocuité et de l’efficacité de cette médecine. Cependant, il est nécessaire de procéder
à des recherches scientifiques pour étayer ces constatations. La recherche et
l’évaluation à ces fins doivent se faire dans le respect des connaissances et de
l’expérience acquises au travers de pratiques établies de longue date.
Bien que la médecine traditionnelle existe depuis des temps immémoriaux, qu’elle continue à
être utilisée et qu’au cours des dix dernières années sa popularité n’a fait qu’augmenter, la
plupart des pays ne la reconnaissent pas officiellement. C’est pourquoi la formation et la
recherche dans ce domaine n’ont pas reçu l’attention et le soutien qu’elles méritent. Les données
sur l’innocuité et l’efficacité de la médecine traditionnelle sont trop insuffisantes sur le plan tant
quantitatif que qualitatif pour justifier que l’on préconise son adoption partout dans le monde.
Le manque de données est dû aussi bien aux politiques sanitaires qu’au fait que l’on ne dispose
pas de méthodes de recherche adéquates ou agréées pour évaluer la médecine traditionnelle. Il
convient également de noter qu’il existe dans un certain nombre de pays des données de
recherche publiées et non publiées sur la médecine traditionnelle, mais qu’il est nécessaire de
promouvoir de nouvelles recherches sur l’innocuité et l’efficacité et améliorer la qualité de la
recherche.
a L’expression « médecine parallèle et alternative » se rapporte dans certains pays à un vaste ensemble de
pratiques de soins de santé qui n’appartiennent pas à la tradition du pays et ne sont pas intégrées dans le
système de santé dominant.
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
Les méthodes de recherche et d’évaluation de la médecine traditionnelle doivent se
fonder sur les principes de base suivants. D’une part, elles doivent établir l’innocuité et
l’efficacité des médicaments à base de plantes et des thérapies traditionnelles. D’autre
part, toutefois, elles ne doivent pas faire obstacle à l’application et au développement
de la médecine traditionnelle. C’est sur cette question complexe que les autorités
sanitaires nationales et les scientifiques se sont penchés ces dernières années.
Les méthodes de recherche et d’évaluation de la médecine traditionnelle sont
examinées dans deux chapitres distincts : l’un traite des médicaments à base de
plantes, l’autre des thérapies traditionnelles. Dans la pratique, toutefois, c’est grâce à la
synergie de ces deux modes de traitement que la guérison se fait. Il faut donc évaluer
l’efficacité de la médecine traditionnelle de manière intégrée, en tenant compte des
thérapies en jeu. Par conséquent, cette évaluation peut être très différente de celle de la
médecine conventionnelle. L’approche de la médecine traditionnelle étant holiste, les
mesures courantes d’évaluation de l’effet peuvent ne pas s’appliquer.
Objectif des principes généraux
Ces principes généraux ont été élaborés pour améliorer la situation décrite ci-dessus et
pour promouvoir la bonne utilisation et le bon développement de la médecine
traditionnelle. Les objectifs spécifiques sont les suivants :
.
Harmoniser certains termes agréés et importants de la médecine traditionnelle;
.
Résumer les points essentiels concernant l’élaboration de méthodes de recherche et
d’évaluation en matière de médecine traditionnelle;
.
Améliorer la qualité et l’utilité de la recherche sur la médecine traditionnelle;
.
Instituer des méthodes appropriées d’évaluation pour faciliter la mise au point
d’une réglementation et d’un système d’homologation pour la médecine
traditionnelle.
Utilisation des principes généraux
Les principes généraux couvrent une vaste gamme de questions et sont destinés à
parer aux diverses situations rencontrées dans différents pays et régions du monde. Ils
peuvent être adaptés en fonction des besoins spécifiques de tel ou tel Etat Membre.
L’OMS est prête à fournir une assistance technique à cette fin. On peut envisager, le cas
échéant, d’appliquer ces principes généraux par étapes.
Le présent document est destiné à servir d’ouvrage de référence aux chercheurs, aux
dispensateurs de soins de santé, aux fabricants et commerçants ainsi qu’aux autorités
sanitaires.
Médicaments à base de plantes : méthodes de recherche et d’évaluation
La médication traditionnelle comprend des plantes médicinales, des parties d’animaux
et des minéraux. Comme les médicaments à base de plantes sont les plus utilisés des
trois, c’est sur eux que porte cette première partie du document.
1.1 Définitions
Les Lignes directrices concernant l’évaluation des médicaments à base de plantes (voir
annexe I) et les Lignes directrices de la recherche pour l’évaluation de l’innocuité et de
l’efficacité des médicaments à base de plantes (voir annexe II) publiées par l’OMS
contiennent des définitions concernant les médicaments à base de plantes que nous
avons redéfinies pour les harmoniser. Par ailleurs, nous avons établi les définitions ci-
après pour répondre à la demande de définitions uniformes et agréées sur le plan
international pour l’évaluation et la recherche concernant les médicaments à base de
plantes.
Il se peut que ces définitions diffèrent de celles qui figurent dans la réglementation des
pays où la médecine traditionnelle est pratiquée; c’est pourquoi nous les donnons
uniquement à titre indicatif.
Plantes
Les plantes comprennent les matières végétales brutes telles que feuilles, fleurs, fruits,
graines, tronc, bois, écorce, racines, rhizome et autres parties, entières, fragmentées ou
en poudre.
Matières végétales
Les matières végétales comprennent outre les plantes, les sucs, gommes, huiles grasses,
huiles essentielles, résines et poudres. Dans certains pays, ces matières sont préparées
selon divers procédés locaux : passées à la vapeur, grillées ou sautées au miel, ou
préparées sous forme de boissons alcoolisées.
Préparations à base de plantes
Les préparations à base de plantes comprennent les matières végétales en fragments ou
en poudre, les extraits, teintures et huiles grasses, dont la production fait intervenir des
opérations de fractionnement, de purification, de concentration ou d’autres procédés
physiques ou biologiques. Elles comprennent également des préparations obtenues en
faisant macérer ou chauffer des matières végétales dans des boissons alcoolisées et/ou
du miel, ou dans d’autres matières.
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
Produit fini
Le produit fini consiste en des préparations obtenues à l’aide d’une ou plusieurs
plantes. Quand plus d’une plante intervient dans la composition, on peut parler d’un
mélange. Les produits finis et les mélanges peuvent contenir, outre les principes actifs,
des excipients. Toutefois, si l’on y a associé des principes actifs chimiquement définis,
notamment des composés synthétiques et/ou des constituants chimiquement définis,
isolés de plantes, ces produits ne sont pas considérés comme des médicaments à base
de plantes.
Utilisation traditionnelle des plantes médicinales
Les médicaments à base de plantes comprennent des plantes, des matières végétales,
des préparations à base de plantes et des produits finis qui contiennent comme
principes actifs des parties de plantes, d’autres matières végétales ou des associations
de plantes. Par utilisation traditionnelle, on entend une utilisation de fort longue date
de ces médicaments à base de plantes dont l’innocuité et l’efficacité ont été bien établies
et qui sont même agréés par certaines autorités nationales.
Activité thérapeutique
Par activité thérapeutique, on entend la prévention, le diagnostic et le traitement de
maladies physiques et psychiques, l’amélioration d’états pathologiques, ainsi que le
changement bénéfique d’un état physique ou mental.
Principes actifs
Ce sont les principes qui ont une activité thérapeutique. Quand ils sont connus, il
convient d’en normaliser le dosage si l’on dispose de méthodes analytiques
appropriées. Dans les cas où il n’est pas possible d’identifier les différents principes
actifs, la préparation peut être considérée comme formant un seul principe actif.
1.2 Vérification botanique et examen de la qualité
Pour garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments à base de plantes, il
faut commencer par identifier les espèces végétales. A cet effet, une vérification
botanique est nécessaire. L’information requise comprend l’appellation binominale
latine admise, les synonymes et les noms vernaculaires, les parties de la plante qui
entrent dans la composition de chaque préparation, et des instructions détaillées pour
la production agricole et les conditions de collecte conformes aux bonnes pratiques
agricoles de chaque pays. Une consultation de l’OMS sur la médecine traditionnelle et
le SIDA (septembre 1990) s’est penchée sur la question du contrôle de la qualité, de
l’innocuité et de l’efficacité des médicaments à base de plantes. On trouvera à
l’annexe III de plus amples informations sur cette consultation. Pour le contrôle de la
qualité, on consultera utilement les deux publications de l’OMS intitulées Quality
control methods for medicinal plant materials1 et WHO monographs on selected medicinal
plants. 2
1.3 Innocuité et efficacité : recherche et évaluation
Les activités de recherche et d’évaluation concernant les médicaments à base de plantes
dont on ne peut établir l’utilisation prolongée ou qui n’ont pas encore fait l’objet de
recherches doivent se conformer aux Principes directeurs concernant la recherche pour

Médicaments à base de plantes : méthodes de recherche et d’évaluation
évaluer l’innocuité et l’efficacité des médicaments à base de plantes de l’OMS (Research
guidelines for the evaluation of the safety and efficacy of herbal medicines3) (voir annexe II).
Pour les médicaments à base de plantes dont l’utilisation prolongée est bien
documentée, on peut mener des recherches et évaluer leur innocuité et efficacité en
procédant comme suit.
Analyse documentaire
Généralités
Pour évaluer l’innocuité et/ou l’efficacité d’un médicament à base de plantes, dérivé
d’une seule plante ou d’un mélange de plantes, il faut commencer par étudier de
manière critique les rapports dont il a fait l’objet. La recherche documentaire doit
inclure les ouvrages de référence, les exposés de mise au point, l’étude systématique
des sources de première main et/ou les données disponibles. Il faut cependant être
conscient du fait que les ouvrages de référence et les mises au point peuvent contenir
des informations erronées. Néanmoins, ces sources mentionnent presque toujours des
ouvrages de référence principale que l’on peut consulter pour une analyse
approfondie. Il convient d’indiquer le profil de recherche utilisé et les données
bibliographiques de tous les ouvrages cités, même s’ils ne sont pas disponibles. La
recherche documentaire doit s’étendre aux espèces végétales proches pour établir une
corrélation chimiotaxonomique.
Si des données similaires sur l’innocuité et/ou l’efficacité sont publiées par plusieurs
investigateurs, ces données constituent des indicateurs utiles. Les données d’innocuité
in vitro (biochimiques ou cellulaires) doivent être considérées comme des indicateurs
de toxicité potentielle, mais non comme des marqueurs absolus. Les données in vivo
des essais sur les animaux sont plus indicatives de la toxicité et peuvent être
considérées comme des marqueurs d’innocuité.
Quand il s’agit d’innocuité et d’efficacité, l’effet pharmacologique observé in vitro ou
chez des modèles animaux n’est pas nécessairement applicable aux humains. Les
données in vitro servent d’ordinaire à vérifier le mécanisme d’action dont il est fait état
chez l’animal ou l’homme. Ces données doivent être confirmées par des études
cliniques. Les observations bien documentées de l’activité pharmacologique chez
l’animal ou l’homme peuvent avoir une valeur scientifique.
Théories et concepts des systèmes de médecine traditionnelle
Les théories et concepts de prévention, diagnostic, amélioration de l’état et traitement
de la maladie en médecine traditionnelle dépendent depuis toujours d’une approche
holistique du malade, et les troubles sont traités simultanément sur les plans physique,
émotionnel, mental, spirituel et environnemental. Par conséquent, la plupart des
systèmes de médecine traditionnelle utilisent des herbes médicinales ou des thérapies
traditionnelles tout en préconisant un mode de vie sain et un bon régime alimentaire.
L’holisme est un élément primordial de tous les systèmes de médecine traditionnelle.
Par conséquent, lorsque l’on étudie la documentation concernant la médecine
traditionnelle, il convient de tenir compte des théories et concepts de la pratique
individuelle ainsi que de la culture des personnes concernées.
Examen critique des écrits sur l’innocuité et l’efficacité
Il s’agit de trouver dans ces écrits les dernières données faisant état d’une utilisation
sûre et efficace de tel ou tel médicament à base de plantes. La conception de l’étude
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
doit être évaluée eu égard, par exemple, au nombre des patients, au diagnostic
spécifique, à la posologie, à la durée de l’administration, aux critères d’évaluation
(amélioration de l’état, par exemple), à l’absence d’une thérapie simultanée, et à une
analyse statistique valable.
Pour les médicaments à base de plantes dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas été
établies, il faudra procéder à de nouveaux essais cliniques. Par contre, dans le cas d’une
nouvelle formule qui associe des plantes médicinales dont l’effet est bien connu, les
propriétés établies de chacune de ces plantes doivent être prises en compte. On
trouvera les informations nécessaires dans des documents nationaux dignes de foi
(pharmacopées ou directives officielles émanant des autorités nationales) ou dans des
publications scientifiques de renom. Cependant, il ne faut pas oublier que les nouvelles
méthodes de préparation peuvent altérer le profil chimique, toxicologique voire
pharmacologique de plantes médicinales utilisées traditionnellement.
On trouvera au chapitre 3 des renseignements relatifs à l’analyse documentaire des
essais cliniques.
Innocuité
Les effets indésirables signalés et documentés (notés selon les principes établis de
pharmacovigilance) d’une plante ou d’un mélange de plantes, des espèces qui lui sont
étroitement apparentées, des composantes de la plante et de ses préparations en des
produits finis, doivent être pris en compte lorsqu’il s’agit de décider s’il convient de
procéder à de nouvelles analyses pharmacologiques ou toxicologiques.
Le fait que l’on n’ait pas signalé ou documenté d’effets indésirables n’est pas une
garantie absolue de l’innocuité des médicaments à base de plantes. Plutôt que de
procéder à toute la gamme des analyses toxicologiques, il pourrait être judicieux de
mener des essais pour examiner les effets difficiles voire impossibles à détecter en
laboratoire, à savoir des essais d’immunotoxicité (par exemple, tests d’allergie), de
génotoxicité, de cancérogénicité et de toxicité pour la procréation. Le rapport présenté
à l’annexe III peut servir de référence dans ce domaine. On peut également se référer
au document de l’OMS mentionné ci-dessus où figurent les principes directeurs
concernant la recherche pour évaluer l’innocuité et l’efficacité des médicaments à base
de plantes (voir annexe II) pour ces essais et d’autres essais pertinents de toxicité.
On ne doit entreprendre de nouvelles études toxicologiques que si l’utilisation
prolongée du produit ne peut être attestée ou s’il subsiste des doutes quant à son
innocuité. Dans la mesure du possible, ces analyses doivent se faire in vitro pour
réduire au minimum les épreuves in vivo. Si toutefois il est nécessaire de recourir à ces
dernières, il faut qu’elles soient menées dans le respect des droits et de la protection
des animaux. Les études sur la toxicité doivent être conduites conformément à des
principes généralement admis, tels ceux qui sont décrits dans le document traitant des
principes directeurs concernant la recherche pour évaluer l’innocuité et l’efficacité des
médicaments à base de plantes (voir annexe II).
Efficacité
S’agissant des médicaments à base de plantes et particulièrement de ceux à base d’un
mélange de plantes, il est important que les preuves d’efficacité exigées, y compris la
documentation requise pour étayer les indications thérapeutiques, soient fonction de la
Médicaments à base de plantes : méthodes de recherche et d’évaluation
nature et du degré de ces indications. S’il s’agit du traitement d’affections bénignes ou
d’indications générales, on pourra se montrer moins strict et se contenter d’études
d’observation par exemple pour prouver l’efficacité, surtout si l’on tient compte de
l’utilisation prolongée du produit et des données pharmacologiques. Les preuves
exigées et la classification des recommandations doivent correspondre à la maladie
devant être soignée ou à la fonction physique ou mentale sur laquelle le produit est
censé agir. Les définitions des niveaux de preuves et du classement des
recommandations que donne l’Agency for Health Care Policy and Research des Etats-
Unis peuvent servir de guide (voir annexe IV). Plusieurs autres documents nationaux
comme les Lignes directrices concernant les niveaux et types de preuves à l’appui des
indications thérapeutiques de l’Australie (voir annexe V) peuvent également être
consultés utilement.
Il faut tenir compte des thérapies de rechange dont dispose la communauté et des
risques que pourraient présenter les médicaments à base de plantes. Il convient de
noter que dans le cas des substances phytothérapeutiques produites à partir d’un
mélange de plantes, la présence de chacune des plantes doit avoir une raison
thérapeutique ou scientifique. Il est nécessaire toutefois de mener des recherches sur
les effets thérapeutiques éventuels de médicaments à base de plantes fabriqués à partir
de mélanges de plantes ou d’associations spécifiques de plantes.
Essais cliniques
La conception et l’importance d’une étude dépendront de l’information sur l’utilisation
prolongée que l’on aura glanée dans les recueils officiels des pays et dans les
documents pertinents ou en interrogeant les tradipraticiens.
Quand il s’agit d’un nouveau médicament à base de plantes, d’une nouvelle indication
thérapeutique pour un médicament déjà connu, d’une nouvelle forme galénique ou
d’une nouvelle méthode d’administration, les essais cliniques dont ces produits
doivent faire l’objet seront très semblables à ceux qui s’appliquent aux médicaments
conventionnels (voir les protocoles de bonnes pratiques cliniques de l’OMS qui
figurent à l’annexe VI). Dans certains cas, cependant, la conception de ces études doit
être adaptée pour tenir compte des particularités des médicaments à base de plantes.
Des essais cliniques bien établis, randomisés et contrôlés apportent la preuve la plus
solide de l’efficacité. Ces essais facilitent l’acceptation des médicaments à base de
plantes dans différentes régions et par des personnes appartenant à différentes
traditions culturelles. Toutefois, l’emploi de méthodes comme la randomisation et
l’administration de placebo n’est pas toujours possible du fait de problèmes éthiques
ou techniques. Il peut, par exemple, s’avérer impossible d’utiliser un placebo parce que
le médicament a un goût très prononcé ou une forte odeur, comme c’est le cas pour les
produits contenant certaines huiles essentielles. En outre, les patients qui ont été
soignés auparavant à l’aide du médicament faisant l’objet de l’étude et ayant une
propriété organoleptique caractérisée ne peuvent être randomisés en groupes témoins.
Dans le cas de médicaments à base de plantes dont le goût est très prononcé, des
substances placebo ayant le même goût pourraient avoir une fonction similaire. Dans
ces cas, il serait bon d’utiliser le même médicament pour le groupe témoin, mais à
faible dose. Il est également possible de recourir à un témoin positif, par exemple un
traitement reconnu. D’autres exemples de groupes témoins sont présentés au
chapitre 3 de ce document.
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
Les études d’observation portant sur un grand nombre de patients peuvent également
servir à évaluer les médicaments à base de plantes. D’après les théories et concepts de
la médecine traditionnelle mentionnés dans la section 1.3 ci-dessus, la prévention, le
diagnostic, les soins et le traitement de la maladie sont souvent fondés sur les besoins
spécifiques du patient. Par conséquent, il ne faut pas négliger les études de cas unique
pour l’évaluation de l’efficacité d’un médicament à base de plantes. Etant donnée la
contribution potentielle des études de cas unique à la médecine traditionnelle, on
trouvera au chapitre 3 une description détaillée de ces études ainsi que d’autres
conceptions.
Les règlements nationaux en matière d’évaluation des médicaments à base de plantes
varient d’un pays à l’autre. Grand nombre de pays ont mis au point récemment des
dispositions réglementaires concernant la médecine traditionnelle. La publication de
l’OMS intitulée Réglementation des médicaments à base de plantes : la situation dans le
monde4 en donne un aperçu général.
Thérapies traditionnelles : méthodes de recherche et dévaluation
2.1 Types de thérapies traditionnelles
Les thérapies traditionnelles sont des thérapies qui utilisent diverses techniques ne
faisant pas appel à des médicaments. Elles comprennent entre autres l’acupuncture et
les techniques connexes, la chiropraxie, l’ostéopathie, les thérapies manuelles, le qi
gong, le tai-chi, le yoga, la naturopathie, le thermalisme, et d’autres thérapies
physiques, mentales, spirituelles et des thérapies impliquant l’esprit et le corps.
2.2 Evaluation de l’innocuité et de l’efficacité
Théories et concepts
Les théories et concepts des divers systèmes de médecine traditionnelle sont très
importants pour la recherche et l’évaluation concernant les thérapies traditionnelles
(voir section 1.3).
Innocuité
En général, les thérapies traditionnelles sont relativement sûres quand elles sont
pratiquées correctement par des praticiens qualifiés. Il arrive cependant que des
accidents se produisent, le plus souvent sans doute lorsque les personnes qui les
pratiquent ne sont pas dûment formées. Les thérapies doivent être réalisées à
l’intérieur de paramètres généralement admis et, dans la mesure du possible, les
indications thérapeutiques doivent être basées sur les faits. Ces thérapies ont rarement
des effets indésirables graves, mais les données ne sont pas faciles à obtenir. Par
conséquent, l’évaluation systématique de l’innocuité de ces thérapies doit avoir pour
priorité l’étude des effets indésirables.
Il est difficile de s’assurer de l’innocuité d’une thérapie du fait du contrôle aléatoire de
la qualité de l’équipement utilisé. Les mesures les plus efficaces sont donc de veiller à
la qualité de l’équipement et à la solide formation théorique et pratique, ainsi qu’à
l’encadrement de ceux qui l’utilisent. Ce sont les moyens de réduire au minimum les
examens incorrects, les diagnostics erronés et les erreurs techniques et d’assurer que les
patients sont sélectionnés à bon escient. Il faudrait également garantir que le praticien
sache comment agir en cas d’accident et qu’il doit adresser le patient à un spécialiste
compétent s’il ne réagit pas au traitement ou s’il y a urgence médicale. Les Principes
directeurs pour la formation de base et la sécurité dans la pratique de l’acupuncture5 de l’OMS
visent à promouvoir une utilisation sans danger de l’acupuncture pour prévenir
l’apparition d’effets indésirables chez les patients dont le diagnostic aurait été mal
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
établi. Les Etats Membres pourraient élaborer des principes directeurs du même genre
avec l’assistance technique de l’OMS.
Efficacité
Plusieurs thérapies traditionnelles comme l’acupuncture et les thérapies manuelles
sont déjà utilisées dans le cadre des systèmes de santé d’un certain nombre de pays,
mais l’on réclame de plus en plus des études pour en évaluer l’efficacité.
L’efficacité de la plupart des thérapies traditionnelles dépend considérablement de la
compétence du praticien et notamment de son savoir-faire et de son expérience. Cela
pourrait en partie expliquer les différences et disparités entre les constatations des
différents chercheurs, alors que leurs méthodologies étaient également bonnes. Des
effets non spécifiques de la thérapie peuvent aussi contribuer à son efficacité, mais
ceux-ci sont difficiles à mesurer et à quantifier. Par conséquent, les essais cliniques et
d’autres méthodes de recherche sont extrêmement importants pour évaluer l’efficacité
des thérapies traditionnelles (voir chapitre 3).
Recherche clinique
3.1 Eléments d’appréciation
D’ordinaire, la recherche clinique portant sur la médecine conventionnelle et
traditionnelle étudie à la fois l’efficacité et l’innocuité et est menée conformément aux
lignes directrices de l’OMS relatives aux bonnes pratiques cliniques et à la Déclaration
d’Helsinki (voir annexe VI). Dans le cas de la recherche clinique en médecine
traditionnelle, l’évaluation de l’innocuité n’est pas toujours au centre des
préoccupations étant donné que cette médecine est pratiquée depuis fort longtemps.
Les informations données ici viennent étoffer les deux chapitres précédents qui traitent
des essais cliniques pour l’évaluation des médicaments à base de plantes (chap. 1) et
pour l’évaluation des thérapies traditionnelles (chap. 2).
Outre l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité de la médecine traditionnelle par des
essais cliniques, on peut vouloir, tout comme pour la médecine conventionnelle,
atteindre un certain nombre d’autres objectifs, à savoir :
.
Evaluer la médecine traditionnelle dans son propre cadre théorique (études
mécanistes, par exemple);
.
Evaluer la médecine traditionnelle dans le cadre théorique de la médecine
conventionnelle (études mécanistes, par exemple);
.
Comparer l’efficacité de différents systèmes de la médecine traditionnelle et/ou
conventionnelle;
.
Comparer l’efficacité de différentes pratiques traditionnelles au sein d’un système
de médecine traditionnelle.
3.2 Analyse documentaire
Le point de départ de la conception d’un protocole de recherche est un examen
complet de la documentation, y compris l’utilisation traditionnelle de la pratique en
question et la recherche scientifique menée dans ce domaine. Si la documentation est
insuffisante ou inexistante, il faudra clairement faire état de la tradition orale et de la
source de cette information.
L’analyse documentaire doit permettre d’apprendre le niveau actuel de preuve de
l’efficacité et de l’innocuité de l’intervention proposée. L’évaluation de la
documentation doit se conformer à des lignes directrices bien établies et admises (voir
section 1.3). Toutefois, la méta-analyse en médecine traditionnelle peut s’avérer
difficile du fait surtout du manque d’essais cliniques de grande envergure et de bonne

Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
qualité. En outre, l’efficacité d’un traitement particulier peut varier, car elle est fonction
de la compétence et de l’expérience du praticien. Ces facteurs doivent être pris en
considération et gardés présents à l’esprit.
3.3 Choix de la conception de l’étude
Conception de l’étude
La recherche clinique visant à évaluer la médecine traditionnelle doit incorporer les
concepts classiques de conception de la recherche comme les essais comparatifs
randomisés ou d’autres types d’essais cliniques comme les études d’observation. La
directive de la Food and Drug Administration des Etats-Unis intitulée Directive pour
l’industrie : données scientifiques à l’appui des effets bénéfiques pour la santé
revendiqués pour les aliments et les suppléments nutritionnels, qui présente plusieurs
types d’essais cliniques, pourra être consultée utilement (voir annexe VII). La Ligne
directrice relative aux bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur
l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des produits
pharmaceutiques à usage humain (voir annexe VIII) ainsi que les lignes directrices
officielles d’autres institutions gouvernementales (comme celles qui figurent à l’annexe
V) sont également riches en enseignements pour la conception de la recherche clinique.
Selon ce que l’on cherche à évaluer, les concepts classiques de conception d’une étude
peuvent être difficiles à appliquer quand il s’agit de recherche clinique concernant
divers systèmes et pratiques de médecine traditionnelle (voir section 3.1). De ce fait, le
choix de la conception doit être examiné au cas par cas avec des tradipraticiens
chevronnés. Il existe toute une gamme de conceptions pour la recherche clinique qui
conviennent à l’évaluation de la médecine traditionnelle (voir annexe VII), à savoir :
« Cas unique »
Les conceptions de ce type ont l’avantage de pouvoir être adaptées aux besoins
cliniques du patient et à l’approche thérapeutique du praticien, mais présentent des
limites du fait que l’on ne peut généraliser leurs résultats à d’autres patients. Elles
conviennent à l’élaboration d’hypothèses de recherche, à la vérification de ces
hypothèses dans la pratique clinique journalière et au perfectionnement des techniques
cliniques. Les « cas uniques » utilisant un protocole commun – à condition que le
protocole puisse être suivi systématiquement – devraient être préconisés pour la
recherche menée en collaboration par des praticiens appartenant à des cultures
différentes. Les « cas uniques » peuvent, par exemple, évaluer l’efficacité de diverses
méthodes spécialisées d’acupuncture chez des patients ayant des traits individuels
différents. Dans les « cas uniques », le patient est son propre témoin. Le traitement est
randomisé pour le patient, plutôt que le patient pour le traitement.
« Black-box »
On peut évaluer la médecine traditionnelle selon le mode « black-box », c’est-à-dire que
le traitement et toutes ses composantes sont appliqués comme ils le seraient dans une
situation clinique ordinaire. Dans ce type d’étude aucune des composantes du
traitement n’est isolée ou étudiée séparément. Ainsi, l’efficacité de la médecine
traditionnelle peut être déterminée soit dans son propre cadre théorique, soit dans
celui de la médecine conventionnelle.
Recherche clinique
Etudes ethnographiques
Les études ethnographiques qui documentent le contexte socioculturel d’où émane une
pratique traditionnelle peuvent être utiles lorsque l’on ne dispose pas d’écrits
scientifiques ou d’autres documents. Ces études ainsi que d’autres études qualitatives
peuvent fournir des données à partir desquelles on pourra formuler des hypothèses
qui donneront lieu à de nouvelles recherches.
Etudes d’observation
Les études d’observation recueillent les résultats d’un traitement thérapeutique ou
prophylactique dans des conditions ordinaires. La caractéristique de ces études est
qu’elles cherchent, dans la mesure du possible, à ne pas influencer la relation médecin-
patient pour ce qui est des indications thérapeutiques, du choix du traitement et de son
application. Ces études peuvent être menées avec ou sans groupe témoin. Les détails
spécifiques de l’étude (durée et minutie de l’examen des patients, nombre de patients
examinés, par exemple) et les méthodes préconisées (par exemple, enregistrement et
évaluation des données) doivent être adaptées à l’objet de la recherche (par exemple,
innocuité ou posologie appropriée). Les études d’observation présentent des avantages
précis lorsqu’il s’agit d’examiner certains aspects de l’innocuité de la pratique clinique.
Par contre, lorsqu’il s’agit de prouver l’efficacité, leur intérêt est limité à cause du biais
de sélection possible. Néanmoins, le niveau de preuve de l’efficacité de la médecine
traditionnelle peut être augmenté considérablement par des études d’observation bien
conçues.
Critères de jugement de l’étude
Il est essentiel que les critères de jugement soient appropriés à l’objet de la recherche.
Les critères peuvent être quantitatifs et qualitatifs; primaires et/ou secondaires;
généraux et/ou très spécifiques.
Sélection des sujets
Il est essentiel que l’échantillon représente la population cible à laquelle les résultats
seront généralisés. Si l’on souhaite publier les résultats de l’étude, les sujets doivent
être décrits clairement en termes traditionnels et conventionnels. La fiabilité des
critères de catégorisation et de diagnostic utilisés pour l’étude doit être examinée et
déclarée. La provenance des sujets ainsi que les modalités du processus de recrutement
doivent être décrites minutieusement. Les critères d’inclusion et d’exclusion doivent
être décrits dans le détail et justifiés. Tout biais possible dans la sélection et le
recrutement des patients doit être exclu. Les investigateurs doivent être conscients de
toutes les erreurs susceptibles de se produire lorsque l’on étudie la médecine
traditionnelle hors contexte et sans se référer aux théories et concepts traditionnels.
Pour les techniques qui sont fonction de la compétence des praticiens, la recherche doit
être effectuée par plus d’un praticien afin que les résultats puissent être généralisés.
Taille de l’échantillon
Dans une étude, le nombre des patients doit permettre de déterminer les différences
importantes sur le plan clinique des groupes étudiés. S’agissant de la conception de
l’étude, les méthodes statistiques utilisées doivent être appropriées à l’analyse des
résultats.
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
Groupes témoins
Un essai clinique comparatif bien mené peut fournir suffisamment de preuves pour
établir une relation entre le recours aux médicaments à base de plantes ou aux
thérapies traditionnelles et la prévention, le diagnostic, l’amélioration de l’état du
malade ou le traitement de la maladie, à condition d’être étayé par les résultats
d’études d’observation ou d’études mécanistes.
Pour procéder à un essai comparatif randomisé, on doit avoir un ou plusieurs groupes
témoins. Le choix des groupes témoins dépend des objectifs de l’étude. Pour
l’évaluation de la médecine traditionnelle, il convient d’utiliser un groupe témoin
parallèle qui recevra au choix (ordre non prioritaire) :
.
un traitement reconnu,
.
pas de traitement,
.
le même traitement, mais avec un dosage différent,
.
un traitement factice ou un placebo,
.
un traitement complet,
.
un traitement minimal ou
.
un traitement autre.
Différents groupes témoins peuvent être utilisés dans les essais cliniques pour
répondre à différentes questions. Quand cela est possible, il est souhaitable d’utiliser
un placebo pour obtenir la preuve d’une meilleure qualité : en effet, ce type d’essai a
pour but de mettre en évidence le fait que le traitement en question est meilleur que le
traitement témoin et non pas sa valeur en soi. Il permet ainsi aux chercheurs de faire la
distinction entre les effets spécifiques et non spécifiques du traitement afin de
déterminer si les coûts, risques et efforts supplémentaires qu’il comporte valent la
peine. Il est également important de comprendre le mécanisme d’un traitement. Cela
est vrai de l’évaluation de tous les médicaments. Loin d’être uniquement intéressants
sur le plan théorique, les essais à placebo ont une valeur pratique, notamment pour le
développement de nouveaux traitements à partir de thérapies traditionnelles. Dans
certains cas, toutefois, il n’est pas possible de mener des essais contrôlés avec placebo
(voir la sous-section relative aux essais cliniques au chapitre 1).
Il est préférable de comparer un médicament à base de plantes à la fois à un traitement
bien établi et à un autre groupe témoin (de la liste des groupes témoins) pour
déterminer l’utilité du médicament par rapport à la meilleure pratique en vigueur.
Un problème particulier de la recherche clinique en médecine traditionnelle est le
traitement conventionnel simultané des patients (les cancéreux, par exemple). La
suppression du traitement conventionnel n’est pas toujours possible sur le plan
éthique. Dans ces cas, la recherche peut axer ses efforts sur les effets complémentaires
de la médecine traditionnelle. La recherche portant sur l’association médecine
traditionnelle et médecine conventionnelle doit toujours étudier les interactions
Recherche clinique
thérapeutiques possibles ainsi que les effets secondaires (voir ci-dessus à la section 3.3
la conception « black-box »).
Randomisation
La randomisation a permis de faire des progrès remarquables dans la constitution de
groupes comparables pour évaluer les interventions thérapeutiques. Il est essentiel
d’éliminer dans la mesure du possible diverses erreurs systématiques connues voire
inconnues. Néanmoins, il existe de nombreuses situations où la randomisation est
impossible ou inacceptable sur le plan éthique. Le meilleur moyen de résoudre ce
problème est de choisir judicieusement le traitement témoin.
Essai en aveugle
Les essais en aveugle sont une composante essentielle de l’évaluation classique des
interventions thérapeutiques. Toutefois, lorsqu’il s’agit d’évaluer l’efficacité des
thérapies traditionnelles (comme la thérapie physique, les méthodes chirurgicales,
l’acupuncture et la thérapie manuelle), il peut s’avérer difficile voire impossible de
faire en sorte que l’investigateur ignore le traitement que les patients reçoivent. Il est
essentiel de noter cet élément dans l’évaluation de la validité d’une étude et de
s’assurer que ce type d’appréciation de la validité soit toujours appliqué
indifféremment à tous les systèmes de médecine conventionnelle et traditionnelle.
Pour l’évaluation en aveugle des médicaments à base de plantes, il faut adopter la
même approche que pour les médicaments conventionnels, c’est-à-dire utiliser des
formules actives et témoin ayant la même couleur, le même goût et le même poids. Si
toutefois le médicament à base de plantes ne peut être administré sous une forme
normalisée prédéterminée, on ne pourra procéder à un essai en aveugle. Il est
également difficile d’appliquer ce type d’essai à la plupart des thérapies traditionnelles.
Il n’en reste pas moins qu’il est important de réduire tout biais introduit par des essais
qui ne sont pas conduits à l’aveugle en soumettant les principaux résultats de l’étude à
un essai en aveugle.
Evaluation de la qualité de vie
La médecine traditionnelle est utilisée non seulement pour prévenir, diagnostiquer,
améliorer et traiter les maladies, mais aussi pour maintenir les personnes en santé et
améliorer leur qualité de vie. La médecine traditionnelle peut ne pas guérir certaines
maladies comme le cancer et le SIDA, mais elle peut aider à améliorer la qualité de vie
de ceux qui en souffrent. Le manuel de l’utilisateur concernant l’évaluation de la
qualité de vie (WHOQOL User Manual), élaboré par le Programme Santé mentale de
l’OMS, est un document qui peut être utilisé pour évaluer les résultats de la recherche
clinique sur les médicaments à base de plantes et les thérapies traditionnelles
(voir annexe IX).
Autres questions relatives aux interventions thérapeutiques
Tant les protocoles d’étude pour l’évaluation de la médecine traditionnelle que les
lettres de soumission de l’étude pour publication ou pour obtenir l’approbation des
autorités sanitaires doivent contenir les informations suivantes :
.
Description de l’intervention thérapeutique;
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
.
Raisons pour lesquelles l’intervention a été préconisée;
.
Justification du choix des résultats de l’étude;
.
Description des critères de jugement de l’étude, y compris un examen de la validité
et de la fiabilité de ces critères;
.
Protocole général définissant la façon de mesurer les différents paramètres (y
compris quand et comment);
.
Définition claire des critères attendus sur lesquels repose la méthode statistique.
Il faut également faire état de ce qui suit :
.
Le type d’intervention doit être clairement défini. Pour les traitements ayant
recours à des médicaments à base de plantes, il faut inclure par exemple des
informations sur la composition et la fabrication des produits finis. Pour les
thérapies traditionnelles, il faut décrire l’équipement et le matériel utilisés.
.
La formation, les compétences et l’expérience des tradipraticiens doivent être prises
en compte. Il convient de traiter des questions concernant la variabilité du
traitement dispensé par un même praticien (variable intra-praticien) et par des
groupes de praticiens (variable inter-praticien ). Dans l’idéal, le diagnostic du
praticien doit être fiable.
.
Dans les cas où le cadre est une composante importante du traitement, il faut en
décrire les aspects essentiels.
.
La dose, la fréquence et la durée d’un traitement doivent être décrits intégralement.
Dans les thérapies traditionnelles, le terme « dose » désigne divers attributs liés à
chaque épisode de la thérapie et pouvant différer considérablement d’un système
traditionnel à l’autre. En acupuncture, par exemple, on entend par « dose » la force
d’une manipulation, la durée de chaque épisode du traitement, la durée
d’application des aiguilles, le nombre de fois qu’un procédé est répété, le nombre
d’aiguilles utilisées, la profondeur d’insertion, la sensation provoquée, les éléments
de toute stimulation électrique, notamment le stimulus, la fréquence, l’intensité, etc.
La dose utilisée dans une étude doit s’inspirer de la documentation pertinente et de
l’expérience des tradipraticiens.
.
La durée du suivi doit être clairement énoncée et doit correspondre au traitement
entrepris. Pour les patients souffrant de douleurs aiguës, le suivi doit s’effectuer
dans les 24 heures qui suivent le traitement. Pour les patients souffrant de douleurs
chroniques, un suivi sur plusieurs mois (3-6 mois, par exemple) est souhaitable.
.
L’élément temps doit être évalué et noté. La conception de l’étude doit tenir compte
des variations saisonnières qui jouent un rôle dans certains systèmes traditionnels.
Elle doit également prévoir un laps de temps suffisant pour que le traitement fasse
effet. Le nombre de traitements devant être donnés dans une période de temps
déterminée doit également être clairement indiqué.
Recherche clinique
On trouvera un exemple utile des données requises dans la Directive tripartite
harmonisée de l’ICH: ligne directrice relative aux bonnes pratiques cliniques émise par
la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à
l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (voir annexe VIII).

Autres questions et considérations
4.1 Questions d’ordre pratique
L’infrastructure pour la recherche en médecine traditionnelle est considérablement
moins développée que pour la médecine conventionnelle. Cependant, on réclame de
plus en plus que l’innocuité et l’efficacité de la médecine traditionnelle soient établies
pour que le public envisage d’y recourir. Si l’on souhaite développer la médecine
traditionnelle, il est important d’appuyer la mise en place d’une infrastructure
appropriée dans les établissements universitaires et autres institutions.
Parmi les questions pratiques sur lesquelles il convient de se pencher, citons le
financement, les facilités et la participation de chercheurs et de tradipraticiens dûment
qualifiés.
La recherche clinique doit être menée dans des conditions excluant tous risques pour
les sujets. L’institution retenue doit disposer d’une installation adéquate, notamment
de laboratoires et d’équipement s’il y a lieu, et d’un nombre suffisant de personnel
administratif, médical et autres agents de santé pour assister l’étude selon les besoins.
Il faut également qu’il y ait un service à même de faire face aux urgences.
Dans les cas où un essai multicentrique serait nécessaire, on pourrait avoir besoin d’un
système administratif spécial pour veiller à ce que l’essai soit mené simultanément et
convenablement dans les différents sites par des investigateurs qui suivent le même
protocole. Il sera nécessaire d’initier les investigateurs au protocole d’essai, de
standardiser la sélection des participants ainsi que la cessation de leur participation,
l’administration, la collecte des données et l’évaluation. Au cours de la planification, de
l’exécution et de l’évaluation, il faudra tenir des consultations relatives à l’analyse
statistique pour s’assurer de l’uniformité méthodologique.
4.2 Ethique
Les Lignes directrices internationales relatives aux aspects éthiques de la recherche
biomédicale sur des sujets humains publiées par le Conseil des Organisations
internationales des Sciences médicales (CIOMS)6 doivent être appliquées lors de
chaque essai clinique. Un comité d’éthique créé conformément au règlement de chaque
institution doit évaluer chaque essai (voir annexe VI).
S’il y a lieu, on peut prévoir un traitement de secours pour les patients qui participent à
un essai clinique avec placebo ou traitement n’ayant pas fait ses preuves. Le recours au
traitement de secours peut être en soi un critère secondaire.
Dans certains pays et dans certains hôpitaux, les essais cliniques sont limités pour des
raisons éthiques. Il existe des cas où même l’utilisation d’un placebo est interdite,
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
surtout lorsqu’il s’agit de patients souffrant de maladies comme le cancer. Par
conséquent, les essais cliniques doivent toujours être menés conformément aux lois en
vigueur dans le pays.
4.3 Formation et formation continue
Il convient d’exiger que tous les dispensateurs de soins traditionnels aient une bonne
formation en médecine traditionnelle et conventionnelle car leurs soins sont fonction
de leur savoir-faire et de leurs compétences. Par ailleurs, leurs connaissances et
compétences doivent être constamment mises à jour pour qu’ils puissent entreprendre,
le cas échéant, des recherches cliniques dans leur domaine de spécialisation. Les
Principes directeurs pour la formation de base et la sécurité dans la pratique de l’acupuncture5
de l’OMS fournissent un exemple de la formation des acupuncteurs.
4.4 Systèmes de surveillance
Selon l’importance de la médecine traditionnelle dans un pays, les pouvoirs publics
pourraient devoir établir des systèmes de surveillance à différents niveaux du secteur
de la santé pour évaluer les éventuels effets indésirables. Lors de la mise en place de
ces systèmes, il convient de consulter des chercheurs et tradipraticiens compétents.
De bonnes méthodes de détermination des causes sont nécessaires pour évaluer les
effets indésirables, y compris des instruments pour établir les événements indésirables
vécus par les groupes cibles (patients et praticiens), des études prospectives et
rétrospectives pour déterminer les effets indésirables dans un contexte particulier, et la
surveillance post-commercialisation de nouveaux procédés (médicaments à base de
plantes et équipements utilisés pour les thérapies traditionnelles).
Ouvrages de référence
1) Organisation mondiale de la Santé. Quality control materials for medicinal plant
materials. Genève, OMS, 1998 (en anglais uniquement).
2) Organisation mondiale de la Santé. WHO monographs on selected medicinal plants.
Vol. I. Genève, OMS, 1999 (en anglais uniquement).
3) Bureau régional de l’OMS pour le Pacifique occidental. Research guidelines for
evaluating the safety and efficacy of herbal medicines. Manille, Bureau régional de
l’Organisation mondiale de la Santé pour le Pacifique occidental, 1993 (en anglais
uniquement).
4) Organisation mondiale de la Santé. Réglementation des médicaments à base de
plantes : la situation dans le monde. Genève, OMS, 1998 (document
WHO/TRM/98.1).
5) Organisation mondiale de la Santé. Principes directeurs pour la formation de base et
la sécurité dans la pratique de l’acupuncture. Genève, OMS, 2001 (document
WHO/EDM/TRM/99.1).
6) Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales. Lignes directrices
internationales relatives aux experts éthiques de la recherche biomédicale sur des
sujets humains. Genève, CIOMS, 1993.
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
Note
Les annexes suivantes sont tirées de
divers documents rédigés par l’OMS et
d’autres organisations; c’est pourquoi les
renvois qui y sont faits à d’autres sections
ou parties concernent non le présent
document, mais les documents originaux
que l’on consultera utilement pour de
plus amples informations.

Annexe I
Introduction
Aux fins des présentes lignes directrices, les médicaments à base de plantes sont
définis comme suit :
Produits médicinaux finis, étiquetés, qui contiennent comme principes actifs
exclusivement des plantes (parties aériennes ou souterraines), d’autres matières
végétales ou des associations de plantes, à l’état brut ou sous forme de
préparations. Les produits végétaux comprennent les sucs, gommes, huiles
grasses, huiles essentielles et toutes autres substances de cette nature. Les
médicaments à base de plantes peuvent contenir, outre les principes actifs, des
excipients. Les médicaments contenant des produits végétaux associés à des
principes actifs chimiquement définis, isolés de plantes, ne sont pas considérés
comme des médicaments à base de plantes.
Exceptionnellement, dans certains pays, les médicaments à base de plantes
peuvent également contenir par tradition des principes actifs naturels, organiques
ou inorganiques, qui ne sont pas d’origine végétale.
L’utilisation des médicaments à base de plantes s’est beaucoup développée ces dix
dernières années. Par suite de la politique de promotion de la médecine traditionnelle
suivie par l’OMS, les pays ont sollicité et sollicitent encore l’assistance de
l’Organisation pour recenser les médicaments à base de plantes sûrs et efficaces
pouvant être utilisés dans le cadre des systèmes nationaux de soins de santé.
En 1991, dans un rapport à la Quarante-Quatrième Assemblée mondiale de la Santé, le
Directeur général a souligné l’importance des médicaments à base de plantes pour la
santé des individus et des communautés. Auparavant, en 1978, la Trente et unième
Assemblée mondiale de la Santé avait adopté une résolution (WHA 31.33) qui priait le
Directeur général d’établir et de mettre à jour périodiquement une classification
thérapeutique des plantes médicinales en corrélation avec la classification
thérapeutique de tous les médicaments; par la suite, la résolution WHA 40.33, adoptée
en 1987, demandait aux Etats Membres d’assurer le contrôle de la qualité des
médicaments dérivés de remèdes traditionnels à base de plantes en utilisant à cette fin
a Tiré de Comité OMS d’experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques.
Trente-quatrième rapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1996:188-194 (OMS, Série de
Rapports techniques, No. 863). Ces lignes directrices ont été établies sous leur forme définitive lors d’une
consultation de l’OMS qui s’est tenue à Munich (Allemagne) du 19 au 21 juin 1991.

Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
les techniques modernes et en appliquant des normes appropriées ainsi que de bonnes
pratiques de fabrication; enfin, la résolution 42.43 de 1989 demandait aux Etats
Membres de prendre des mesures pour réglementer et contrôler les produits à base de
plantes médicinales ainsi que pour élaborer et faire respecter des normes appropriées.
En outre, la Conférence internationale sur les soins de santé primaires, tenue à Alma-
Ata (URSS) en 1978, a recommandé, entre autres, l’inclusion des remèdes traditionnels
dont l’efficacité est établie dans les politiques pharmaceutiques nationales et les
mesures de réglementation.
Dans les pays développés, le regain d’intérêt suscité par les médicaments à base de
plantes s’explique par la préférence des consommateurs pour les produits naturels. De
plus, en émigrant, les ressortissants de pays où la médecine traditionnelle joue un rôle
important emportent souvent avec eux des préparations en provenance de leur pays
d’origine.
Dans les pays développés comme dans les pays en développement, les consommateurs
et les dispensateurs de soins de santé doivent pouvoir bénéficier d’une information
récente et faisant autorité sur les propriétés bénéfiques et les effets nocifs possibles de
tous les médicaments à base de plantes.
La quatrième Conférence internationale des organismes de réglementation
pharmaceutique, tenue à Tokyo en 1986, a organisé un atelier sur la réglementation des
médicaments à base de plantes entrant dans le commerce international. Un autre atelier
sur le même thème a été organisé dans le cadre de la cinquième Conférence
internationale des organismes de réglementation pharmaceutique, à Paris en 1989. Les
deux ateliers ont limité leur examen à l’exploitation commerciale des remèdes
traditionnels sous forme de produits étiquetés en vente libre. La réunion de Paris a
conclu que l’Organisation mondiale de la Santé devrait envisager l’élaboration d’un
modèle de lignes directrices contenant les éléments de base d’une législation
susceptible d’aider les pays qui le souhaiteraient à mettre au point une législation et un
système d’homologation appropriés.
L’objectif de ces lignes directrices est de définir les critères fondamentaux applicables à
l’évaluation de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments à base de
plantes et d’aider ainsi les organismes nationaux de réglementation, les organisations
scientifiques et les fabricants à évaluer la documentation ou les dossiers qui leur sont
soumis concernant ces produits. D’une manière générale, dans cette évaluation, il
importe de tenir compte de l’expérience traditionnelle, c’est-à-dire de l’utilisation
prolongée ainsi que de l’origine médicale, historique et ethnologique de ces produits.
La définition de l’utilisation « prolongée » peut varier d’un pays à l’autre, mais elle
devra être d’au moins plusieurs dizaines d’années. L’évaluation devra donc tenir
compte des descriptions figurant dans la littérature médicale ou pharmaceutique ou
des sources analogues, ou de la documentation concernant l’utilisation d’une
préparation sans limite de temps clairement définie. Les autorisations de mise sur le
marché de produits similaires devront aussi être prises en compte.
L’utilisation prolongée et apparemment inoffensive de la substance est généralement la
preuve de son innocuité. Cependant, dans quelques cas, l’étude de la toxicité
potentielle de substances trouvées dans la nature et largement utilisées comme
ingrédients dans ces préparations a révélé un risque jusque là insoupçonné de toxicité
systémique, de cancérogénicité ou de tératogénicité. Les autorités de réglementation
doivent être systématiquement et rapidement informées de ces constatations. Elles

Annexe I
devraient également être habilitées à agir rapidement en cas d’alerte de ce genre, soit
en retirant ou en modifiant les licences des produits enregistrés contenant les
substances incriminées, soit en reclassant ces substances de façon qu’elles ne puissent
être délivrées que sur ordonnance médicale.
Evaluation de la qualité
Evaluation pharmaceutique
Cette évaluation devrait couvrir tous les aspects importants de l’évaluation de la
qualité des médicaments à base de plantes. S’il existe une monographie dans une
pharmacopée, il devrait être suffisant de s’y référer. Dans le cas contraire, il faudra en
établir une selon les mêmes critères que pour les monographies figurant dans une
pharmacopée officielle.
Tous les procédés utilisés devront être conformes aux bonnes pratiques de fabrication.
Matières végétales brutes
La définition botanique, c’est-à-dire le nom de genre, le nom d’espèce et le nom de
l’auteur qui l’a décrite, devra être donnée afin de permettre une identification correcte
de la plante. Une définition et une description de la partie de la plante utilisée dans la
fabrication du médicament (feuille, fleur, racine, par exemple) devront être données en
précisant si la plante est utilisée à l’état frais, à l’état desséché ou après traitement
traditionnel. Les constituants actifs et caractéristiques devront être précisés et si
possible les teneurs limites déterminées. Les teneurs en éléments étrangers et en
impuretés, ainsi que la charge microbienne devront être définies ou limitées. Des
échantillons type, représentatifs de chaque lot de la préparation devront être
authentifiés par un botaniste qualifié et conservés pendant au moins 10 ans. Un
numéro de lot devra être attribué et mentionné sur l’étiquette du produit.
Préparations de plantes
Les préparations de plantes comprennent les matières végétales en fragments ou en
poudre, les extraits, teintures, huiles grasses ou essentielles, sucs et préparations dont
la production met en oeuvre des opérations de fractionnement, de purification ou de
concentration. La méthode de fabrication doit être décrite de façon détaillée. Si une
autre substance est ajoutée en cours de fabrication pour atteindre une certaine teneur
en constituants actifs ou caractéristiques, ou à toute autre fin, les substances ajoutées à
la préparation devront être précisées dans la méthode de fabrication. Une méthode
d’identification, et si possible de titrage de la préparation, devra être indiquée. Si
l’identification d’un principe actif n’est pas possible, il devrait être suffisant d’identifier
une substance ou un mélange de substances caractéristiques (profil
chromatographique, par exemple) pour garantir une qualité constante de la
préparation.
Produit fini
Le procédé et la formule de fabrication, y compris la quantité d’excipients, devront être
décrits en détail. Une spécification de produit fini devra être définie. Une méthode
d’identification, et si possible de quantification de la préparation à base de plantes dans
le produit fini, devra être définie. Si l’identification d’un principe actif n’est pas
possible, il devrait être suffisant d’identifier une substance ou un mélange de
substances caractéristiques (profil chromatographique, par exemple) pour garantir la
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
qualité constante du produit. Le produit fini devra satisfaire aux conditions générales
exigées pour la forme pharmaceutique à laquelle il appartient.
En ce qui concerne les produits finis importés, la confirmation du statut réglementaire
dans le pays d’origine devra être exigée; le système OMS de certification de la qualité
des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international s’appliquera.
Stabilité
La stabilité physique et chimique du produit dans le récipient prévu pour la
commercialisation devra être évaluée dans des conditions de stockage définies et la
durée de conservation devra être établie.
Evaluation de l’innocuité
Cette évaluation devra couvrir tous les aspects relatifs à la sécurité du produit. Le
principe de base sera le suivant : si le produit est utilisé de façon traditionnelle sans
qu’aucun effet nocif n’ait été mis en évidence, aucune mesure de réglementation
restrictive particulière ne doit être prise, à moins que des données nouvelles n’exigent
une révision de l’évaluation risque/bénéfice.
Une étude de la littérature pertinente devra être effectuée et des copies d’articles
originaux ou les références de ces articles devront être fournies. S’il existe une
monographie ou des études officielles, il peut y être fait référence. Si une utilisation
prolongée apparemment sans risques peut indiquer l’absence de nocivité, il est difficile
dans certains cas, à en juger par l’inquiétude exprimée ces dernières années au sujet
des risques à long terme liés à l’utilisation de certains médicaments à base de plantes,
de savoir dans quelle mesure on peut se baser uniquement sur une utilisation
prolongée pour garantir l’innocuité.
Les effets indésirables signalés devront être documentés selon les procédures
habituelles en matière de pharmacovigilance.
Etudes toxicologiques
Si des études toxicologiques ont été faites, elles devront être jointes à l’évaluation. Les
sources de documentation devront être citées comme indiqué ci-dessus.
Attestation de l’innocuité sur la base de l’expérience
Le principe de base consiste à prendre en considération une période d’utilisation
prolongée pour évaluer l’innocuité. Cela veut dire que, faute d’études toxicologiques
détaillées, l’évaluation des risques devra reposer sur l’examen de la documentation
attestant une utilisation prolongée sans que des problèmes aient été constatés.
Toutefois, même dans les cas d’utilisation prolongée d’un médicament, des risques
toxicologiques chroniques ont pu se manifester sans avoir pour autant été
officiellement constatés. On précisera la durée d’utilisation, la nature des troubles
traités. le nombre d’utilisateurs et les pays ayant une expérience dans ce domaine. S’il
existe un risque toxicologique connu, des données de toxicité devront être présentées.
L’évaluation des risques, qu’ils soient indépendants de la dose ou fonction de celle-ci,
devra être documentée. Dans le second cas, la posologie spécifiée constituera un
élément important de l’évaluation. Une explication des risques doit si possible être
donnée. Les risques de mauvaise utilisation, d’abus ou de dépendance doivent
Annexe I
également être déterminés. Si une utilisation traditionnelle prolongée ne peut être
attestée, ou s’il subsiste des doutes quant à l’innocuité du produit, des données de
toxicité devront être soumises.
Evaluation de l’efficacité
Cette évaluation devra couvrir tous les aspects importants de l’efficacité. Une étude de
la documentation pertinente devra être effectuée et des copies d’articles originaux ou
les références de ces articles devront être fournies. Si des études ont été faites, elles
devront être prises en compte.
Activité
Les effets pharmacologiques et cliniques des principes actifs et, s’ils sont connus, ceux
de leurs constituants thérapeutiquement actifs, devront être spécifiés ou décrits.
Eléments à fournir à l’appui des indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques du médicament doivent être précisées. Dans le cas de
médicaments traditionnels, les preuves d’efficacité exigées dépendront du type
d’indication. S’il s’agit du traitement d’affections bénignes ou d’indications générales,
on pourra se montrer moins strict et tenir compte de l’utilisation traditionnelle du
produit, de même que pour les produits à usage prophylactique. Les rapports
décrivant les conditions d’utilisation du médicament par des médecins, des
tradipraticiens ou des patients traités devront être pris en compte.
Lorsque l’usage traditionnel n’a pas été établi, des données cliniques appropriées
devront être fournies.
Associations médicamenteuses
Beaucoup de médicaments à base de plantes et de remèdes traditionnels comportent
plusieurs principes actifs. Il faut donc distinguer, lors de l’évaluation, entre les
nouvelles et les anciennes associations de produits. En fixant des exigences identiques
pour les produits anciens et nouveaux, on risque en effet de fausser l’évaluation de
certains remèdes traditionnels.
Dans le cas d’associations utilisées depuis longtemps, les documents établissant cet
usage (par exemple, les grands traités de médecine traditionnelle) et l’expérience
suffiront à attester l’efficacité de la préparation.
Dans le cas d’une nouvelle association de substances connues, il sera demandé une
explication, portant notamment sur les posologies efficaces et la compatibilité, en plus
de la documentation faisant état des connaissances traditionnelles sur chaque
constituant. Chaque principe actif doit contribuer à l’efficacité du médicament.
Des études cliniques pourront être exigées pour démontrer l’efficacité d’un nouveau
principe actif et son effet positif sur l’association totale.
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
Utilisation prévue
Information du consommateur
L’étiquette du produit et la notice de conditionnement devront être compréhensibles
pour le consommateur ou le patient. La notice devra contenir tous les renseignements
nécessaires pour une bonne utilisation du produit.
Les éléments d’information ci-après seront généralement suffisants :
.
nom du produit
.
composition (liste des principes actifs et quantités)
.
forme pharmaceutique
.
indications
posologie (préciser la posologie pour les enfants et les personnes âgées, le cas
échéant)
mode d’administration
durée d’utilisation
principaux effets indésirables, le cas échéant
information concernant le surdosage
contre-indications, avertissements, précautions d’emploi et principales
interactions avec d’autres médicaments
utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
.
date de péremption
.
numéro de lot
.
détenteur de l’autorisation de mise sur le marché.
L’identification du ou des principes actifs par leur nom botanique latin, outre le nom
courant dans la langue choisie par l’autorité de réglementation nationale, est
recommandée.
Etant donné que toutes les informations normalement exigées ne sont pas toujours
disponibles, les autorités de réglementation pharmaceutique devront fixer leurs
exigences minimales.
Annexe I
Promotion
La publicité et les autres formes de promotion auprès du personnel de santé et du
grand public devront correspondre exactement aux informations approuvées figurant
sur l’emballage.
Utilisation des lignes directrices
Ces lignes directrices pour l’évaluation des médicaments à base de plantes sont
destinées à faciliter la tâche des autorités de réglementation, des organismes
scientifiques et de l’industrie en ce qui concerne la mise au point, l’évaluation et
l’homologation des produits. L’évaluation devra tenir compte des connaissances
scientifiques accumulées dans ce domaine, de façon à constituer la base d’une future
classification des médicaments à base de plantes en usage dans les différentes parties
du monde. D’autres types de remèdes traditionnels pourraient être évalués de la même
façon par la suite.
Une réglementation et un contrôle efficace des médicaments à base de plantes entrant
dans le commerce international exigent par ailleurs l’établissement de liens étroits avec
les institutions nationales compétentes, lesquelles devront exercer une surveillance
régulière de tous les aspects de la production et de l’utilisation de ces produits et
effectuer ou faire effectuer des études visant à en évaluer l’efficacité, la toxicité,
l’innocuité, l’acceptabilité, le coût et l’utilité par rapport aux autres médicaments
utilisés en médecine moderne.
Annexe II
Définitions
Médicament à base de plantes
Matériel végétal ou préparation à base de plantes ayant des vertus thérapeutiques ou
d’autres effets positifs pour la santé humaine et qui contient des principes actifs à l’état
brut ou transformés provenant d’une ou de plusieurs plantes. Dans certaines
traditions, ces médicaments peuvent également contenir des principes actifs
inorganiques ou d’origine animale.
Composé caractéristique
Constituant naturel d’une partie de plante qui peut être utilisé pour établir l’identité ou
la qualité d’une préparation à base de plantes, mais dont ne dépend pas
nécessairement l’activité biologique ou thérapeutique de la plante.
Activité biologique
Modification de la fonction de base d’un animal ou d’une partie d’un animal causée
par l’administration d’une substance expérimentale.
Activité thérapeutique
Intervention qui a pour effet d’améliorer les manifestations des maladies humaines.
Matériel végétal transformé
Matériel végétal transformé selon des procédés traditionnels pour améliorer leur
innocuité et/ou efficacité, faciliter leur utilisation clinique, ou pour en faire des
préparations médicinales.
Préparations médicinales à partir de matériel végétal
Préparations médicinales qui contiennent un ou plusieurs des éléments suivants :
matériel végétal en poudre, extraits, extraits purifiés, ou principes actifs partiellement
purifiés, isolés de plantes. Dans certains cas, ces préparations contiennent des principes
actifs d’origine animale ou minérale.
a D’après la publication Research guidelines for the evaluation of the safety and efficacy of herbal
medicines [Lignes directrices de la recherche pour l’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des
médicaments à base de plantes], Manille, Bureau régional de l’OMS pour le Pacifique occidental, 1993
(en anglais uniquement).
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
Lignes directrices concernant l’étude de la toxicité potentielle des
médicaments à base de plantes
Ces lignes directrices indiquent les méthodes réglementaires concernant les études
toxicologiques non cliniques pour évaluer l’innocuité des médicaments à base de
plantes. Ces études ne sont pas toutes requises pour chacun des médicaments à base de
plantes destinés à l’homme.
Etudes toxicologiques - toxicité aiguë
Espèces animales
Certains organismes de réglementation préconisent l’utilisation d’au moins deux
espèces animales, dont l’une appartenant aux rongeurs.
Sexe des animaux
Pour au moins une des espèces, il doit y avoir des animaux des deux sexes.
Nombre d’animaux
Dans le cas des rongeurs, chaque groupe doit comprendre au moins cinq animaux par
sexe. Pour les autres espèces, chaque groupe doit comprendre au moins deux mâles et
deux femelles.
Voie d’administration
D’ordinaire, la voie orale suffit étant donné qu’il s’agit de la voie normale
d’administration. Toutefois, certains organismes de réglementation préconisent en
outre la voie parentérale.
Dans les cas où la voie parentérale a été retenue pour l’homme, il suffira d’utiliser cette
voie pour les essais chez l’animal.
Niveaux de dose
Un nombre suffisant de niveaux différents de dose doivent être utilisés chez les
rongeurs pour déterminer la dose létale approximative. Chez les non-rongeurs, des
niveaux suffisamment élevés doivent être utilisés pour permettre l’observation de
signes manifestes de toxicité.
Fréquence
La substance expérimentale doit être administrée en une ou plusieurs fois sur une
période de 24 heures.
Observation
Les signes de toxicité, leur sévérité, apparition, progression et réversibilité doivent être
observés et notés en fonction de la posologie et du moment. En règle générale, il
convient d’observer les animaux pendant 7 à 14 jours au moins.
Annexe II
Les animaux morts pendant la période d’observation ainsi que les rongeurs survivants
à la période d’observation doivent être autopsiés.
Au besoin, on procédera à un examen histopathologique des organes ou tissus
présentant des changements macroscopiques à l’autopsie.
Etudes toxicologiques - toxicité à long terme
Espèces animales
Nombre d’organismes de réglementation préconisent l’utilisation d’au moins deux
espèces animales, dont l’une appartenant aux rongeurs.
Sexe des animaux
D’ordinaire, il convient d’utiliser autant de mâles que de femelles.
Nombre d’animaux
Dans le cas des rongeurs, chaque groupe doit comprendre au moins dix animaux par
sexe. Pour les autres espèces, chaque groupe doit comprendre au moins trois mâles et
trois femelles.
Si des essais intermédiaires sont prévus, le nombre d’animaux doit être augmenté en
conséquence.
Voie d’administration
D’ordinaire, il faut utiliser la voie d’administration clinique prévue.
Durée du traitement
La durée d’administration de la substance expérimentale dépendra de la durée
d’utilisation clinique prévue. La durée dans le cadre de l’étude de toxicité variera d’un
pays à l’autre, selon la réglementation en vigueur.
Le tableau ci-dessous met en évidence les durées d’administration les plus fréquentes :
Durée prévue
de l’utilisation clinique
Durée d’administration aux fins
de l’étude de toxicité
Prise unique ou répétée pendant moins d’une
semaine 2 semaines à 1 mois
Prise répétée pendant une à quatre semaines 4 semaines à 3 mois
Prise répétée pendant un à six mois 3 à 6 mois
Prise répétée pendant plus de six mois 9 à 12 mois
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
En principe, la substance expérimentale doit être administrée tous les jours de la
semaine. La durée d’administration de l’étude doit être inscrite au regard de chaque
résultat.
Niveaux de dose
Il faut prévoir des groupes pour au moins trois niveaux de dose différents.
Un niveau ne doit pas causer d’effets toxicologiques (dose sans effet) et un autre doit
produire des effets toxicologiques manifestes. Dans cette fourchette, l’adjonction d’au
moins un autre niveau de dose augmente la possibilité d’observer une relation dose-
réaction. Toutes les études doivent inclure un groupe témoin d’animaux d’expérience
chez lequel on n’administre que le véhicule.
Observations et examens
Les points 1 à 6 ci-dessous doivent faire l’objet d’observations et d’examens :
1..
Signes généraux, poids corporel et quantité de nourriture et d’eau absorbée
Les signes généraux des animaux d’expérience doivent être observés tous les jours;
le poids corporel et la quantité de nourriture absorbée doivent être calculés
périodiquement. Si cela s’avère utile, il faudra aussi mesurer la quantité d’eau
absorbée. D’ordinaire, on effectuera ces mesures comme suit :
Poids corporel : avant la première administration du médicament, puis au moins
une fois par semaine pendant les trois premiers mois d’administration et au moins
toutes les quatre semaines par la suite.
Quantité de nourriture absorbée : avant la première administration du
médicament, puis au moins une fois par semaine pendant les trois premiers mois
d’administration et au moins toutes les quatre semaines par la suite. Si la substance
expérimentale est mélangée, pour l’administration, à la nourriture, il faudra
mesurer toutes les semaines la quantité absorbée.
2..
Examen hématologique
Les échantillons de sang doivent être prélevés chez les rongeurs avant l’autopsie.
Pour les autres animaux, les échantillons sanguins doivent être prélevés avant
l’administration du médicament, au moins une fois pendant la période
d’administration (pour les études qui durent plus d’un mois), et avant l’autopsie.
Il est souhaitable pour les examens hématologiques et de chimie sanguine d’inclure
autant de paramètres que possible.
3..
Examen des fonctions rénales et hépatiques
Le foie et les reins, organes qui régissent d’ordinaire le métabolisme et l’excrétion,
sont particulièrement sensibles aux agents toxiques potentiels; leur fonction doit
donc être surveillée dans les études toxicologiques de longue durée.
Il convient de sélectionner parmi les rongeurs un nombre fixe d’animaux dans
chaque groupe chez lesquels on fera un examen des urines avant l’administration
du médicament et ensuite au moins une fois pendant la période d’administration.
Annexe II
4..
Autres explorations fonctionnelles
Il convient, selon le cas, d’effectuer un électrocardiogramme et des examens de la
vue et de l’ouïe. Chez les rongeurs, il faut procéder à des examens
ophtalmologiques d’un nombre fixe d’animaux de chaque groupe au moins une
fois pendant la période d’administration; pour les autres animaux, l’examen doit se
faire sur tous les animaux avant de commencer à administrer le médicament et
ensuite au moins une fois pendant la période d’administration.
5..
Animaux morts
Tous les animaux morts doivent être autopsiés le plus rapidement possible. Les
organes et tissus doivent être soumis à un examen macroscopique. En outre, dans
la mesure du possible, il convient de peser les organes et effectuer des examens
histopathologiques pour essayer d’identifier la cause de la mort et la nature
(sévérité ou degré) des effets toxiques présents.
6..
Animaux moribonds
Afin de maximiser la quantité d’informations utiles que l’on peut obtenir pendant
la période d’administration, il faut sacrifier tous les animaux moribonds plutôt que
de les laisser mourir. Il faudra auparavant noter les observations cliniques et
prélever des échantillons sanguins pour des analyses hématologiques et de chimie
sanguine. A l’autopsie, il faudra procéder à l’examen macroscopique des organes et
des tissus, peser les organes et enregistrer les données. On procédera à un examen
histopathologique complet pour essayer de caractériser la nature (sévérité ou
degré) de tous les effets toxiques.
Tous les animaux survivants doivent être autopsiés à la fin de la période
d’administration du médicament ou après disparition des effets toxiques, après
prélèvement sanguin pour analyse hématologique (y compris chimie sanguine); les
organes et tissus doivent être examinés macroscopiquement et les organes pesés. Il
faut également faire l’examen histopathologique des organes et des tissus des
animaux qui ont reçu des doses moindres si l’on constate des modifications de
leurs organes et tissus lors de l’examen macroscopique, ou si le groupe qui a reçu
les doses les plus élevées manifeste des changements importants. Par ailleurs,
l’examen histopathologique de tous les rongeurs augmentera la possibilité de
détecter la toxicité.
Disparition des effets toxiques
Pour étudier la disparition des effets toxiques, il faut examiner les animaux que l’on
laisse vivre pendant plus ou moins longtemps après avoir cessé de leur administrer la
substance expérimentale.

Annexe III
Considérations précliniques
Les participants ont examiné diverses questions relatives aux stades précliniques du
développement des préparations médicinales traditionnelles et d’autres substances
naturelles pour le traitement du SIDA dont les principaux points sont résumés ci-
dessous.
Vérification botanique
Pour réaliser un essai clinique contrôlé, il faut pouvoir disposer constamment d’un
produit dont l’identification et les caractéristiques botaniques peuvent être vérifiées. Le
défaut principal des produits commerciaux à base de plantes est que l’on ne connaît
pas exactement les espèces auxquelles les plantes appartiennent. S’il n’y a pas de base
chimique fiable pour déterminer l’identité et si la morphologie botanique a été détruite
lors de la formulation par des procédés tels que la pulvérisation et l’extraction, seule
une certification botanique indépendante peut fournir la garantie nécessaire.
Un système de certification botanique sur le modèle du système OMS de certification
des produits pharmaceutiques stimulerait considérablement les efforts internationaux
d’assurance de la qualité botanique. Les cultivateurs ou fournisseurs spécialisés de
plantes médicinales seront tenus de soumettre à l’autorité botanique nationale
désignée un échantillon approuvé de la plante, dans un état d’intégrité permettant de
confirmer l’identité de l’espèce. S’il y a lieu, un certificat portant l’appellation
binominale latine généralement admise, les synonymes et autres appellations officielles
et les noms courants usuels, ainsi que le site et la date de la récolte, sera alors émis. Les
cultivateurs spécialisés pourront s’inscrire auprès des autorités nationales, et des
inspecteurs ou des botanistes compétents pourront se rendre chez eux pour recueillir
des échantillons pour analyse. Les produits à base de plantes ayant une activité
a D’après Report of a WHO Consultation on traditional medicine and AIDS : clinical evaluation of
traditional medicines and natural products [Rapport de la consultation OMS sur le SIDA et la médecine
traditionnelle : évaluation clinique des préparations médicinales traditionnelles et des substances
naturelles]. Genève, 26-28 septembre 1990. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1990. Ce
document non publié (WHO/TRM/GPA/90.2, en anglais uniquement) est disponible sur demande auprès
du Département Médecine traditionnelle (TRM/EDM/HTP) du Siège de l’OMS, CH-1211 Genève 27,
Suisse.
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
pharmacologique connue seront normalisés sur la base de la corrélation de l’activité
avec les niveaux de leur(s) constituant(s) actif(s) connu(s) ou avec des profils chimiques
appropriés. Le cas échéant, on recherchera des « substances caractéristiques » qui
confirmeraient l’origine botanique. Il convient d’indiquer la ou les partie(s) de la plante
utilisée(s) pour chaque préparation, et donner des informations détaillées concernant la
récolte (par exemple, phase de la croissance), le stockage et la transformation, avant et
après la formulation.
Activité pharmacologique
Avant de soumettre un nouveau médicament dont la structure chimique est connue à
un essai clinique, il faut avoir suffisamment de données d’études in vitro et/ou in vivo
pour valider l’efficacité thérapeutique qu’on lui attribue. Dans le cas de remèdes
connus à base de plantes, on peut obtenir ces données auprès des tradipraticiens ou
dans les écrits sur ces remèdes.
Etablir une corrélation entre l’activité pharmacologique et un constituant de la plante
est extrêmement utile pour assurer la comparabilité des préparations d’un médicament
à base de plantes. S’agissant de l’infection à VIH, il existe un certain nombre
d’approches in vitro pour évaluer l’activité antivirale. Le titrage in vitro anti-VIH peut
aussi déboucher sur un titrage chimique des principes actifs.
Innocuité
Avant de procéder à l’essai clinique de produits à base de plantes, plusieurs aspects
relatifs à la sécurité du produit devront être pris en compte. Il faut tout d’abord faire
une étude approfondie de la littérature pertinente et évaluer les résultats des essais
toxicologiques précliniques. La gamme des essais précliniques disponible pour
l’évaluation d’un médicament synthétique est bien connue. L’on ne sait pas toutefois si
les remèdes traditionnels doivent être soumis à un nombre aussi grand d’essais
précliniques.
L’utilisation prolongée des remèdes traditionnels à base de plantes peut fournir des
informations importantes sur les effets pharmacologiques chez les humains d’un
groupe particulier de composés chimiques – informations dont on ne dispose pas
d’ordinaire lorsque l’on commence à tester une nouvelle drogue synthétique. Comme
la plupart des remèdes à base de plantes sont utilisés depuis des siècles, et que leur
préparation a été décrite dans les textes classiques de la médecine traditionnelle, ce ne
sont guère de « nouveaux médicaments », à l’instar des nouveaux médicaments
candidats de l’industrie pharmaceutique qui sont d’ordinaire des entités chimiques
pures et bien caractérisées, n’ayant pas encore été utilisées par l’homme. Les
prescriptions des organismes de réglementation en matière d’essais pour garantir
l’innocuité des « nouveaux médicaments » ne s’appliquent donc pas nécessairement
aux remèdes traditionnels. Un nombre plus limité d’essais toxicologiques précliniques
pourrait fort bien suffire pour ces remèdes. Il faut également songer au coût que
représentent de nombreuses analyses de toxicité chez l’animal dans les pays en
développement, et particulièrement dans ceux où les infrastructures de laboratoire sont
limitées. En outre, ces essais signifient une perte de temps qui ne peut se justifier alors
que l’on ne dispose pas d’autres remèdes. Un nombre limité d’études expérimentales
chez l’animal des médicaments à base de plantes se justifie du fait que ces
Annexe III
médicaments ont déjà été utilisés pour le traitement de pathologies humaines et que le
SIDA est une maladie mortelle.
Les règlements nationaux en matière d’essais des médicaments peuvent autoriser que
certains remèdes à base de plantes dont l’usage traditionnel est attesté soient soumis
directement à des essais cliniques sans faire au préalable l’objet d’essais précliniques
ou toxicologiques. D’autres remèdes pourraient nécessiter au moins quelques essais
toxicologiques précliniques. C’est aux autorités compétentes de chaque pays, dans le
cadre de leurs propres réglementations et sur la base des données scientifiques
pertinentes sur la préparation à base de plantes et de son usage lié à la tradition, qu’il
incombera de déterminer les prescriptions en matière d’essais.
Quand un remède traditionnel donne des résultats prometteurs, soit dans un titrage
biologique soit dans une étude sur des sujets humains, des recherches plus poussées
peuvent produire un principe actif défini chimiquement qui pourrait alors être
considéré comme « nouveau médicament » dont l’efficacité et l’innocuité devront être
prouvées conformément aux prescriptions des autorités de réglementation des
produits pharmaceutiques. On accordera sans doute à ces principes actifs un
traitement spécial accéléré étant donné le besoin urgent de nouveaux médicaments
efficaces contre le SIDA.
Un deuxième aspect relatif à la sécurité est la prompte détection de tout événement
toxique qui se produirait au cours de l’essai clinique. Il pourrait s’avérer
particulièrement difficile de détecter un événement toxique lors d’un essai clinique
chez des personnes atteintes du SIDA à cause du grand nombre d’organes touchés
d’ordinaire par la maladie et la présence d’infections opportunistes. Les effets négatifs
peuvent ainsi être masqués par l’évolution normale du SIDA et des maladies connexes,
et il pourrait donc être difficile de déterminer si le nouveau médicament accélère
l’évolution de la maladie. Il est également possible que l’incidence et l’importance de la
toxicité soient accrus dans des organismes compromis par le SIDA ou les affections qui
lui sont associées, problème que même des expériences chez l’animal pourraient ne pas
prédire.
Tous les malades du SIDA, et notamment ceux qui vont participer à des essais
cliniques doivent faire l’objet d’un contrôle minutieux visant à dépister des maladies
latentes qui ne seraient pas encore importantes sur le plan clinique. Ces maladies sont
d’autant plus importantes qu’elles peuvent compromettre les fonctions hépatique ou
rénale et, de ce fait, faire obstacle à la bonne élimination du médicament. L’état de
santé général doit donc être bien caractérisé lors de l’évaluation du patient en vue de sa
participation à l’essai.
Comme il est toujours possible qu’une réaction indésirable se produise lors de l’essai
d’un nouveau médicament, la conception de l’essai doit prévoir des mesures pour la
prise en charge des patients qui présentent ces réactions. Celles-ci peuvent être
exacerbées chez les malades du SIDA du fait de leur prédisposition aux infections
secondaires, qui peuvent nécessiter un traitement avec des médicaments
supplémentaires. Les maladies additionnelles et les médicaments utilisés pour les
soigner augmentent le risque d’interactions médicamenteuses néfastes et celui de
réactions indésirables aux médicaments eux-mêmes. Le protocole préclinique doit
prévoir des mesures pour faire face à ces éventualités.
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
Considérations cliniques
Tout essai clinique doit être mené conformément à un protocole rédigé et approuvé
préalablement à l’essai. Les protocoles les plus satisfaisants sont ceux qui ont été conçu
avec la participation d’une équipe d’experts appartenant à diverses disciplines. Le
protocole doit inclure la justification de l’essai et définir clairement la question à
laquelle l’essai est censé trouver réponse. La population étudiée doit aussi être
clairement définie, y compris les critères d’inclusion et d’exclusion, ainsi que les
procédés qui seront utilisés pour recruter les participants et les répartir dans les
différents protocoles de traitement. Les patients retenus doivent avoir une infection à
VIH confirmée asymptomatique ou en début de phase symptomatique; dans la plupart
des cas, il convient d’exclure les enfants et les femmes enceintes ou qui allaitent. Les
patients seront recrutés auprès de centres de dépistage volontaire et de dispensaires
s’occupant de personnes atteintes du SIDA ou d’autres maladies sexuellement
transmissibles. Il faut obtenir le consentement éclairé de chaque patient, et chaque
patient doit pouvoir bénéficier, s’il le souhaite, d’un soutien psychologique. Le
protocole doit définir le suivi clinique nécessaire pour détecter la toxicité et déterminer
l’efficacité, et prévoir un plan pour remédier à l’éventuelle toxicité du médicament.
Il faut constituer pour chaque participant à l’étude un dossier comprenant le
formulaire de consentement éclairé, les antécédents médicaux, des informations sur les
traitements suivis et les rapports succincts de tous les examens et contrôles subis ainsi
que les résultats des analyses de laboratoire.
L’efficacité sera jugée en fonction de critères définis tels que symptômes ou signes
cliniques précis, développement de certaines infections opportunistes ou marqueurs
biologiques pronostiques bien précis. On surveillera l’innocuité en fonction des
symptômes ou signes en accordant une attention particulière aux critères qui peuvent
signaler des formes de toxicité susceptibles d’être anticipées. Les indicateurs
biologiques de toxicité hépatique, rénale, cardiaque et hématologique seront également
surveillés.
L’évaluation de l’essai doit se faire à l’aide de statistiques appropriées.
Dans l’idéal, la conception de l’étude doit être en aveugle, randomisée avec placebo.
Une étude croisée peut présenter des problèmes d’interprétation des résultats à la fois à
cause de l’incertitude concernant la période de temps pendant laquelle le médicament
agira et parce que l’état du patient peut se modifier pendant les deux phases de l’étude.
Il faut tout mettre en oeuvre pour s’attaquer convenablement à la préparation, au
contrôle de la qualité et à la normalisation des doses des préparations à base de
plantes, et pour trouver un placebo satisfaisant.
Recommandations
Les remèdes traditionnels à base de plantes n’auront une place réelle dans le système
de soins de santé que lorsque le bien-fondé de leur utilisation aura été établi par des
études qui les rendront crédibles et acceptables. C’est pourquoi les médicaments à base
Annexe III
de plantes doivent répondre aux mêmes critères d’efficacité et d’innocuité que les
médicaments produits actuellement par l’industrie pharmaceutique.
Dans cette optique, la consultation a élaboré une série de lignes directrices pour les
essais cliniques des produits de la médecine traditionnelle utilisés dans la prise en
charge du SIDA et des maladies liées au SIDA.
La consultation a en outre formulé les recommandations suivantes :
1..
Le présent rapport doit être diffusé largement afin que les lignes directrices soient
appliquées facilement et sans tarder dans les pays où il existe des remèdes
potentiels.
2..
Les lignes directrices doivent servir de base à la réalisation d’essais cliniques pour
l’évaluation des remèdes traditionnels et des produits naturels.
3..
L’OMS doit suivre l’application des lignes directrices dans les pays pour voir s’il y
a lieu de les réviser.
4..
Une deuxième consultation doit être convoquée dans deux ans pour réviser les
lignes directrices à la lumière de l’expérience acquise en les appliquant.
5..
Les programmes de l’OMS, à savoir le Programme Médecine traditionnelle et le
Programme mondial de lutte contre le SIDA, doivent conjuguer leurs efforts pour
identifier dans les pays en développement les institutions susceptibles de mener à
bien l’évaluation clinique des remèdes traditionnels et des substances naturelles
pour lutter contre le SIDA.
6..
Le Programme Médecine traditionnelle devra prévoir, en collaboration avec
d’autres programmes concernés de l’OMS, d’autres consultations pour adapter les
lignes directrices afin qu’elles servent à l’évaluation clinique des médicaments
traditionnels utilisés pour d’autres états pathologiques importants qui intéressent
les pays en développement, comme le paludisme et autres maladies parasitaires.
Annexe IV
Niveaux de preuve
Niveau Type de preuve
Ia Données provenant de la méta-analyse d’essais contrôlés
randomisés.
Ib Données provenant d’au moins un essai contrôlé randomisé.
IIa Données provenant d’au moins un essai contrôlé bien conçu
sans randomisation.
IIb Données provenant d’au moins un autre type d’essai
quasi-expérimental bien conçu.
III Données provenant d’études descriptives non expérimentales
bien conçues telles que études comparatives, études de
corrélation et études cas-témoins.
IV Données provenant de rapports ou opinions de comités
d’experts et/ou expérience clinique d’autorités éminentes.
Classement des recommandations
Classe Recommandation
A
(Niveaux de preuve Ia, Ib)
Présence d’au moins un essai contrôlé
randomisé dans la documentation sur la
recommandation en question.
B
(Niveaux de preuve IIa, IIb, III)
Etudes cliniques bien menées, mais pas
d’essais cliniques randomisés sur le sujet de
la recommandation.
C
(Niveau de preuve IV)
Rapports ou opinions de comités d’experts
et/ou expérience clinique d’autorités
éminentes. Indique l’absence d’études de
qualité directement applicables.
a D’après la Agency for Health Care Policy and Research des Etats-Unis, 1992.
Annexe V
Indications fondées sur l’utilisation traditionnelle
Les remèdes traditionnels sont utilisés par près de 60 % de la population mondiale et
sont, dans certains pays, largement intégrés dans le système de santé publique. Le
recours à ces remèdes est très ancien et remonte parfois à plus de mille ans. De ce fait,
nous disposons d’une mine d’observations systématiques qui sous-tendent l’usage de
ces remèdes.
L’usage lié à la tradition implique qu’une communauté connaît depuis toujours
l’existence et l’application d’une substance, mais pas nécessairement qu’il y ait eu
évaluation ou investigation scientifique. Grand nombre de produits et de substances
n’ont pas fait suffisamment l’objet de recherches scientifiques quantifiables pour
déterminer leur mode d’action et leurs effets. L’usage lié à la tradition peut étayer les
indications des produits thérapeutiques. Aux fins de la réglementation, le Comité
d’évaluation des médecines complémentaires (CMEC) a adopté la définition ci-après
de « usage traditionnel ».
Par usage traditionnel, on entend la preuve documentaire qu’une substance a été
utilisée pendant trois générations au moins dans un but sanitaire ou médicinal précis.b
Pour l’évaluation de ces pratiques traditionnelles, il est important de tenir compte du
contexte de l’indication. La plupart des traitements de type traditionnel comportent le
plus souvent un mélange de substances et des règles de vie relatives à un régime
alimentaire et à un mode de vie sains. Dans ces cas, les principes holistiques sont partie
intégrante de la thérapie. Par conséquent, il est essentiel de tenir compte des théories,
des concepts et du contexte culturel de la thérapie.
Pour étayer les indications fondées sur l’usage traditionnel, les produits et substances
qui font partie des thérapies traditionnelles doivent identifier la thérapie à laquelle ils
appartiennent ainsi que la description/nom du produit et les symptômes/troubles sur
lesquels le produit ou la substance est censé avoir un effet bénéfique. On considère que
les thérapies traditionnelles comprennent la médecine traditionnelle chinoise, la
a
Adapté de Guidelines for levels and kinds of evidence to support claims for therapeutic goods [Lignes
directrices concernant les niveaux et types de preuves à l’appui des indications thérapeutiques] établies
par la Therapeutic Goods Administration, PO Box 100, Wooden ACT 2606 (Australie), en avril 2000.
b
Lorsque la mémoire de l’usage traditionnel n’a pas été consignée par écrit et n’existe qu’oralement, il
faut alors en obtenir la preuve auprès du praticien ou du (des) groupe(s) autochtone(s) compétent(s) qui
conserve(nt) cette mémoire.
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
médecine traditionnelle ayurvédique, la médecine traditionnelle occidentale à base de
plantes médicinales, la médecine traditionnelle homéopathique, l’aromathérapie et
d’autres médecines autochtones. Si les produits à composants multiples contiennent
des principes actifs appartenant à différentes thérapies traditionnelles, la thérapie dont
est dérivé chacun des ingrédients doit être indiquée.
Toute modification des formules classiques de la médecine traditionnelle chinoise et de
la médecine ayurvédique doit être fondée sur la théorie classique associée à la thérapie
et sur les méthodes traditionnelles de préparation pour que ces produits puissent se
réclamer de la tradition. Par exemple, pour satisfaire aux critères de médecine
traditionnelle sur la base d’un usage lié à la tradition, la formule globale d’un
médicament traditionnel chinois doit correspondre aux méthodes classiques
d’association. Les indications d’associations des formules de phytothérapie occidentale
doivent être fondées sur des données établissant un lien entre la formule donnée (y
compris les méthodes de préparation) et les préparations traditionnelles, et doivent
refléter le savoir traditionnel sur chacune des plantes qui entrent dans la composition
du produit.
S’agissant de l’usage sur plusieurs générations de remèdes homéopathiques, il est
admis que la médecine homéopathique représente un cas particulier dans lequel le
processus de dilution en série est une composante majeure de l’utilisation
traditionnelle de la thérapie. Pour autant qu’une nouvelle substance est préparée selon
les principes décrits dans la pharmacopée homéopathique (approuvée par la
Therapeutic Goods Administration – TGA) et qu’elle satisfait aux normes de sécurité,
les indications peuvent être évaluées sur la base d’une « preuve d’usage traditionnel ».
Cette preuve comprend des écrits indépendants dans la littérature homéopathique
traditionnelle ou contemporaine faisant état de cet usage, l’usage sur plusieurs
générations, la preuve homéopathique, des données sur l’utilisation clinique et des
données sur l’ensemble des symptômes provoqués par une substance à l’état « brut ».
Les bienfaits revendiqués par les produits homéopathiques doivent correspondre au
profil homéopathique du remède ou des remèdes sur lesquels la revendication se
fonde.
L’action revendiquée des substances dont le profil des constituants a été modifié
considérablement par rapport au médicament traditionnel classique doit être étayée
par des données scientifiques.
Les substances combinées dont certaines sont connues traditionnellement et les autres
pas, mais dont le bien-fondé est attesté par des données scientifiques, peuvent
présenter un dossier sur la base à la fois des composants utilisés traditionnellement et
des preuves scientifiques. Si les preuves scientifiques sont contraires aux données
d’utilisation traditionnelle, l’indication doit refléter cette contradiction en tenant
compte des données disponibles.
Les produits à constituants multiples peuvent se réclamer de la tradition pour le
produit en tant que tel ou pour un ou plusieurs des constituants. Toutefois, le dosage
du ou des constituants doit être conforme aux preuves avancées, et la composition et la
préparation du produit doivent correspondre aux principes holistiques de la tradition
dont le produit se réclame.
Annexe V
Quels types d’indications les preuves attestent-elles ?
Comme il a été décrit ci-dessus, il existe deux types de preuves que l’on peut utiliser
pour étayer les indications thérapeutiques : les preuves scientifiques et les preuves de
l’utilisation traditionnelle d’un produit ou d’une substance.
Indications fondées sur des preuves scientifiques
Les indications fondées sur des preuves scientifiques sont généralement classées selon
le type d’informations qu’elles apportent. En outre, les indications peuvent être
classées selon leur force et leur effet possible sur le consommateur. Ces classements
fournissent une base pour le niveau de preuves scientifiques pouvant être requis pour
étayer chaque type d’indication.
En Australie, les indications thérapeutiques sont classées en trois niveaux : élevé,
moyen et général. Chaque niveau d’indication exige des preuves différentes. Les types
d’indications qui s’inscrivent à l’intérieur de ces trois niveaux sont nombreux et divers.
Pour plus de simplicité, nous avons résumé cette approche dans le tableau 2.
Tableau 2. Niveaux et types d’indications et preuves scientifiques requises pour les
étayer
Niveau de
l’indication
Type d’indication
Preuve requise pour étayer
l’indication
ELEVE1 Traitement/soins/guérison de maladies/
affections.
Prévention de maladies ou d’affections.
Traitement des maladies de carence en vitamines
ou minéraux.
Niveau élevé. L’évaluation
pour l’enregistrement est
uniquement du ressort du
Medicines Evaluation
Committee ou du Australian
Drug Evaluation Committee.
MOYEN Amélioration de l’état de santé 2 .
Réduction du risque de maladie ou d’affection
Réduction de la fréquence d’événements ne
comportant pas d’étapes intermédiaires.
Aide au traitement d’un symptôme, d’une
maladie ou d’une affection à déclaration
obligatoire.
Soulagement des symptômes d’une maladie ou
d’une affection à déclaration obligatoire3 .
Niveau moyen. Le
promoteur doit fournir les
preuves requises pour la
liste des produits admis à
l’enregistrement.
GENERAL Entretien de la santé, y compris apport
nutritionnel.
Supplémentation en vitamines ou minéraux4 .
Soulagement des symptômes (non liés à une
maladie ou à une affection)3 .
Niveau général. Le
promoteur doit fournir les
preuves requises pour la
liste des produits admis à
l’enregistrement.
1
On trouvera à l’appendice 2 de ces lignes directrices certaines exemptions qui ne sont pas estimées être de niveau
élevé.
2
Cette indication s’applique à l’amélioration d’un état de santé normal et non pas d’un état compromis.
3
Toutes les indications se rapportant à des symptômes doivent être accompagnées de la mise en garde suivante : « Si
les symptômes persistent, consultez votre médecin. »
4
Les indications relatives à la supplémentation en vitamines ou en minéraux ne sont autorisées que si la dose
journalière recommandée du produit fournit au moins 25 % de l’apport nutritionnel recommandé pour la vitamine
ou le minéral en question. Quand les vitamines ou minéraux font l’objet d’autres types d’indication, la dose doit
correspondre à la preuve avancée pour l’indication revendiquée. La présence de vitamines ou d’oligo-éléments ne
doit être mentionnée que s’ils représentent au moins 10 % de l’apport nutritionnel recommandé, à moins d’apporter
la preuve d’un effet thérapeutique dans ces proportions.
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
Il existe de très nombreux ouvrages de référence, documents de recherche et textes
auxquels on peut se référer pour étayer les indications. Aucune liste n’est exhaustive,
mais on trouvera à l’appendice 3 des présentes lignes directrices des directives
générales à l’intention des promoteurs. Le fait qu’un ouvrage ne figure pas sur la liste
ne signifie pas nécessairement que ledit ouvrage ne mérite pas d’y figurer.
Les promoteurs doivent s’assurer que la recherche qui leur sert d’argument s’applique
bien aux produits en question ainsi qu’aux avantages revendiqués. On trouvera
d’autres directives dans les Australian Guidelines for the Registration of Drugs (vol. 2)
ainsi que dans les Australian Guidelines for Complementary Medicines (actuellement en
version préliminaire).
Liste des maladies admises à l’enregistrement
Il existe une liste de maladies/affections pour lesquelles on ne peut avancer des effets
bénéfiques qu’une fois le produit et l’indication ont été évalués moyennant
l’homologation du produit. La liste concerne les maladies/affections graves et
s’applique aussi bien aux indications fondées sur l’usage traditionnel que sur celles
fondées sur des données scientifiques. La liste s’intitule « Liste des maladies admises à
l’enregistrement » et s’applique aux médicaments mais non aux dispositifs médicaux.
Les décisions en matière d’enregistrement des dispositifs se fondent sur d’autres
catégories et lignes directrices.
On dit qu’une maladie ou affection est grave quand, de l’avis des experts, la maladie ne
peut ou ne doit être diagnostiquée ou traitée que par un médecin.
Dans le cas de certaines maladies admises à l’enregistrement, il est possible d’avancer
les effets bénéfiques de certains produits, mais une fois seulement que leur innocuité,
qualité et efficacité ainsi que les indications ont été évaluées par le CMEC ou d’autres
comités d’évaluation compétents. Lorsqu’un promoteur souhaite inscrire une maladie
admise à l’enregistrement dans ce qui autrement figurerait dans la catégorie des
indications de niveau moyen ou général, l’indication devient admise à
l’enregistrement, et le produit doit être homologué (c’est-à-dire être évalué par la TGA
avec l’avis du CMEC, du MEC ou de l’ADEC). La liste des maladies admises à
l’enregistrement se trouve au tableau 3.
Le CMEC élabore actuellement des lignes directrices pour étayer l’interprétation de la
liste des maladies admises à l’enregistrement. On y indique les maladies et affections
qui peuvent figurer dans les indications des produits et pour lesquelles donc,
l’homologation n’est pas requise. Pour les maladies et affections qui ne figurent sur
aucune des deux listes, il faut demander l’avis de la TGA. La première version de ces
lignes directrices se trouve à l’appendice 4 du document.
Annexe V
Tableau 3. Liste des maladies admises à l’enregistrement (pour les médicaments)
Maladie / affection / action –
manifestation grave
Maladie / affection / action –
manifestation grave (suite)
Abortif Maladies infectieuses, y compris maladies
sexuellement transmissibles, mais non :
•traitement symptomatique des infections
des voies respiratoires supérieures;
•traitement des boutons de fièvre;
•utilisation de préservatifs pour prévenir
la transmission lors des rapports sexuels;
•traitement topique des verrues non
génitales.
Maladies cardiovasculaires, mais non :
•l’utilisation d’appareils pour mesurer des
paramètres ou contrôler localement la
circulation;
•aide à la circulation périphérique.
Insomnie persistante.
Maladies dentaires et parodentales, mais non :
•caries dentaires.
Maladies, troubles ou tares mentaux, y
compris la toxicomanie.
Maladies des articulations, des os, du collagène et
rhumatisme, mais non :
•traitement symptomatique;
•arthrose;
•calcium pour la prévention de l’ostéoporose.
Troubles du métabolisme.
Maladies des yeux ou des oreilles pouvant
entraîner des déficiences graves, la cécité ou la
surdité.
Maladies squeletto-musculaires.
Maladies du foie, du système biliaire ou du
pancréas, mais non :
•tonique ou formule pour le foie.
Tumeurs (tous les cancers).
Maladies et affections endocriniennes, y compris
le diabète et les maladies de la prostate, mais non:
•diagnostic biologique de grossesse.
Maladies du système nerveux, mais non:
•acide folique pour défauts du tube
neural.
Maladies ou affections gastro-intestinales, mais
non :
•traitement symptomatique.
Maladies des reins et maladies de
l’appareil génito-urinaire.
Troubles et maladies hématologiques. Maladies respiratoires, mais non:
•traitement symptomatique des infections
des voies respiratoires supérieures.
Maladies et troubles des complexes immuns. Maladies de la peau, autre que le
traitement symptomatique topique
accompagné d’une mise en garde contre
l’utilisation pendant de longues périodes
sans l’avis du médecin. Les filtres solaires
peuvent toutefois être indiqués dans la
prévention du cancer de la peau et des
lésions cutanées.
Autre :
Vaccination Empoisonnement, morsures et piqûres
venimeuses – Traitement des
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
Indications fondées sur l’utilisation traditionnelle
En Australie, les indications thérapeutiques fondées sur l’utilisation traditionnelle sont
classées en deux niveaux – moyen et général – selon le poids relatif de l’indication. Les
indications du niveau moyen ont plus de poids, mais leur libellé doit être assorti de
réserves et il faut les étayer de davantage de preuves. Le tableau 4 résume cette
approche générale.
Tableau 4. Niveaux et types d’indications et données requises pour les étayer –
fondées sur l’utilisation traditionnelle
Niveau de
l’indication
Type d’indication
Libellé de
l’indication1
Preuve requise pour étayer
l’indication
MOYEN •Amélioration de l’état de
santé2 .
•Réduction du risque de
maladie ou d’affection.
•Réduction de la fréquence
d’événements ne
comportant pas d’étapes
intermédiaires.
Ce médicament
(tradition) a été
utilisé pour
(indication)5 .
Cette indication
est fondée sur
l’usage lié à la
tradition.3
Preuves primaires:
Deux des quatre sources ci-après
qui prouvent l’existence d’un
appui suffisant pour les
indications revendiquées :
1..
Pharmacopée approuvée par
la TGA.
2..
Monographie approuvée par
•Aide au traitement d’un
symptôme, d’une maladie
ou d’une affection à
déclaration obligatoire.
•Soulagement des
symptômes d’une
maladie ou d’une
affection à déclaration
obligatoire5,6 .
la TGA.
3..
Trois rapports indépendants
sur l’utilisation du
médicament dans la
littérature médicale
conventionnelle ou
traditionnelle.4
4..
Présence du médicament
pour l’indication revendiquée
dans toutes les pharmacies
gouvernementales.
GENERAL •Entretien de la santé, y
compris par exemple des
indications d’apport
nutritionnel.
•Soulagement des
symptômes (non liés à
une maladie ou à une
affection)6 .
•Indications relatives à des
syndromes et actions
traditionnels5 .
Ce médicament
(tradition) a été
utilisé pour
(indication).5
Preuves primaires :
Une des quatre sources ci-après
qui prouvent l’existence d’un
appui suffisant pour les
indications revendiquées :
1..
Pharmacopée approuvée par
la TGA.
2..
Monographie approuvée par
la TGA.
3..
Trois rapports indépendants
sur l’utilisation du
médicament dans la
littérature médicale
conventionnelle ou
traditionnelle.4
4..
Présence du médicament
pour l’indication revendiquée
dans toutes les pharmacies
gouvernementales.
Voir les notes 1 à 6 à la page suivante.
Annexe V
1
Ou des mots à cet effet.
2
S’applique à l’amélioration d’un état de santé normal et non pas d’un état compromis.
3
Lorsque l’on dispose de données scientifiques à l’appui de l’indication tout entière, cette déclaration est
facultative.
4
Dans les cultures où la tradition orale est clairement documentée, la preuve de l’utilisation provenant de
la tradition orale est acceptable à condition qu’elle ait été authentifiée. Les textes modernes qui rendent
compte avec exactitude de la littérature classique ou traditionnelle peuvent être utilisés pour étayer les
indications.
5
Les termes doivent être utilisés dans la langue originale de la tradition à laquelle ils appartiennent.
Ainsi, on utilisera le mot « shen » et non pas « rein » en médecine traditionnelle chinoise.
6
Toutes les indications se rapportant à des symptômes doivent être accompagnées de la mise en garde
suivante : « Si les symptômes persistent, consultez votre médecin. »
Tableau 4. Niveaux et types d’indications et données requises pour les étayer – fondées
sur l’utilisation traditionnelle (suite) – données non primaires
Preuves secondaires Mention courante dans des manuels d’enseignement du
troisième niveau des professionnels de la santé.
Cette preuve ne suffit pas par elle-même et ne peut être
employée qu’avec des preuves primaires.

Annexe VI
Principes éthiques
Toute recherche portant sur des sujets humains doit être menée conformément aux
principes éthiques figurant dans la version la plus récente de la Déclaration d’Helsinki.
Trois principes éthiques de base doivent être respectés, à savoir la justice, le respect de
la personne et l’effet bénéfique (maximum d’avantages pour un minimum
d’inconvénients et de dommages) ou l’absence d’effet nuisible, tels qu’ils sont définis
dans la dernière version des Lignes directrices internationales relatives aux aspects
éthiques de la recherche biomédicale sur des sujets humains du CIOMS, ou dans la
législation et les règlements du pays où est menée la recherche, si ceux-ci offrent une
plus grande protection aux sujets participants. Ces principes doivent être parfaitement
connus et respectés par tous ceux qui participent à la conduite d’essais cliniques (voir
sections 3 et 4).
Déclaration d’Helsinki
L’éthique des essais cliniques se fonde sur la dernière révision de la Déclaration
d’Helsinki, qui doit être parfaitement connue et respectée par tous ceux qui participent
à la conduite de tels essais. Tout écart par rapport à la déclaration doit être justifié et
indiqué dans le protocole. Seuls un comité d’éthique et un consentement libre et éclairé
peuvent garantir de façon indépendante que les sujets seront protégés.
Comité d’éthique
Le rôle du comité d’éthique (ou de tout autre organe chargé d’évaluer l’essai) est
d’assurer la protection des droits et du bien-être des sujets humains qui participent à
des essais cliniques, tels qu’ils sont définis dans la dernière révision de la Déclaration
d’Helsinki et dans la réglementation nationale ou d’autres dispositions pertinentes, et
de rassurer le public, notamment par un examen préalable des protocoles d’étude (voir
section 2).
a
Dans cette annexe sont reproduits des extraits de l’annexe 3 du rapport L’utilisation des médicaments
essentiels. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1995:117, 119-121 (OMS, Série de Rapports
techniques, No. 850).
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
Les règles de constitution et de fonctionnement du comité d’éthique doivent être telles
qu’il puisse s’acquitter de sa tâche en toute impartialité et indépendance à l’égard des
responsables de la conduite de l’essai.
Dans ses activités, le comité d’éthique doit s’appuyer sur une politique et des
procédures écrites pouvant être consultées par le public. Ces documents doivent
préciser l’autorité en vertu de laquelle le comité est établi, le nombre et la qualification
de ses membres élus, la définition de son champ de compétence, ses pouvoirs
d’intervention et les conditions dans lesquelles il enregistre ses activités. La fréquence
des réunions et la façon dont le comité interagit avec l’investigateur et/ou le
promoteur doivent également être indiquées.
L’investigateur, et éventuellement le promoteur, doivent demander l’avis du ou des
comités d’éthique compétents sur le protocole d’essai clinique proposé (y compris ses
annexes et amendements) et les méthodes et matériels utilisés pour obtenir et
enregistrer le consentement éclairé des sujets.
Le comité d’éthique doit s’assurer que la recherche se déroule constamment dans le
respect des règles éthiques. Il doit donc être informé de tous les amendements apportés
ultérieurement au protocole, ainsi que de tous les événements indésirables graves
survenus durant l’essai ou d’autres éléments nouveaux susceptibles d’avoir une
incidence sur la sécurité des sujets ou sur la conduite de l’essai. Il doit être consulté si
une réévaluation des aspects éthiques de l’essai paraît nécessaire ou en cas de doute
sur l’importance d’une modification du protocole ou d’un élément nouveau.
Les sujets ne doivent pas participer à l’essai tant que le ou les comités d’éthique
compétents n’ont pas émis une opinion favorable sur les procédures. Le comité doit
donner son avis par écrit dans un délai raisonnable. Son rapport doit indiquer
clairement le protocole dont il s’agit, donner la liste détaillée des documents examinés
et préciser la date à laquelle l’évaluation a eu lieu. La liste des membres du comité
présents à la réunion, avec leurs titres professionnels, doit être jointe au rapport.
Lorsqu’il examine une proposition d’essai clinique, le comité d’éthique doit vérifier :
a).
Si l’investigateur désigné pour l’essai proposé est acceptable au vu des
informations soumises au comité concernant ses qualifications, son expérience, sa
disponibilité pour la durée de l’essai, ainsi que le personnel de soutien et les
moyens matériels disponibles;
b).
Si le protocole est acceptable, en ce qui concerne notamment les objectifs de l’étude,
et si les risques et inconvénients prévisibles ont été évalués en regard des avantages
escomptés pour les sujets et/ou pour d’autres personnes, de même que l’efficacité
de conception de l’étude, c’est-à-dire la possibilité d’obtenir des conclusions
valables pour une exposition minimale des sujets au produit étudié;
c).
Quels sont les moyens utilisés pour recruter les sujets, leur fournir les informations
nécessaires ou appropriées et obtenir leur consentement; ce point est
particulièrement important dans le cas d’essais portant sur des sujets appartenant à
des groupes à structure hiérarchisée ou vulnérables (voir section 3.3);
d).
Si des informations suffisantes et complètes, exprimées dans un langage
compréhensible par ceux auxquels elles s’adressent, ont été fournies aux sujets, à
Annexe VI
leurs parents, à leurs tuteurs et éventuellement à leurs représentants légaux; toutes
ces informations doivent être soumises au comité d’éthique par écrit sous leur
forme définitive;
e).
Les dispositions éventuelles relatives à l’indemnisation ou au traitement des sujets
en cas de décès ou d’autre préjudice attribuable à un essai clinique, et les détails des
assurances ou indemnités destinées à couvrir la responsabilité juridique et
financière de l’investigateur et du promoteur (voir section 5.9);
f).
Si le montant et la forme des paiements versés par le promoteur pour rémunérer ou
dédommager les organisations, investigateurs et sujets concernés sont appropriées
et conformes à la législation et à la réglementation locales;
g).
L’acceptabilité des amendements qu’il est proposé d’apporter au protocole s’ils
risquent d’avoir une incidence sur la sécurité des sujets ou la conduite de l’essai.
Annexe VII
Identification des données
La première étape de l’établissement ou de l’examen d’un dossier sur des effets
bénéfiques pour la santé est d’identifier toutes les études y relatives.
Celles-ci comprennent les essais chez les humains et souvent aussi des données
précliniques, à savoir analyses in vitro et autres essais mécanistes. Les études chez
l’homme se divisent en deux types : études d’intervention et études d’observation.
Dans une étude d’intervention, l’investigateur détermine si le sujet reçoit ou non une
exposition ou intervention alors que dans une étude d’observation, l’exposition ou
l’intervention ne dépendent pas de l’investigateur. En général, les études d’intervention
apportent les preuves les plus solides d’un effet.
Quels que soient les points forts et les points faibles inhérents à une conception donnée, la
qualité et la pertinence générales de chaque essai sont cruciales pour l’évaluation de sa
contribution et de l’importance des preuves relatives à la relation substance
proposée/maladie.
Etudes d’intervention
La plus probante des études d’intervention est l’essai clinique contrôlé
randomisé.
Dans un essai clinique contrôlé randomisé, des sujets semblables sont répartis de manière
aléatoire en groupes dont l’un reçoit le traitement et l’autre pas. De cette manière, les sujets
les plus susceptibles de présenter des résultats favorables indépendamment de toute
intervention ne sont pas sélectionnés de préférence à d’autres (biais de sélection). Le biais est
encore réduit si le chercheur qui évalue les résultats ne sait pas quels sont les sujets qui ont
reçu le traitement (conduite à l’aveugle). Les essais cliniques contrôlés randomisés ne sont
a
Tiré du Guidance for industry : significant scientific agreement in the review of health claims for
conventional foods and dietary supplements du 22 décembre 1999. Directive émise par la Food and
Drug Administration des Etats-Unis, Federal Building 8, 200C Street SW, Washington, DC 20204
(Etats-Unis).

Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
pas absolument requis dans tous les cas, mais sont considérés comme ayant le plus de poids.
Un seul essai contrôlé de grande envergure et bien mené peut fournir suffisamment de
preuves pour établir une relation substance/maladie, à condition de disposer d’une série de
données provenant d’études d’observation et d’études mécanistes allant dans le même sens.
Etudes d’observation
Il n’y a pas de méthode valable universellement pour évaluer les catégories
d’études d’observation. En général, toutefois, les études d’observation
comprennent, par ordre descendant en ce qui concerne leur poids, les études de
cohorte (longitudinales), les études de cas-témoins, les études transversales, les
études de séries de cas non contrôlées, les études de séries temporelles, les
études écologiques, l’épidémiologie descriptive, et les rapports de cas.
Les études d’observation peuvent être prospectives ou rétrospectives. Dans les études
prospectives, les investigateurs recrutent des sujets et les observent avant l’apparition de
l’issue. Dans les études rétrospectives, les investigateurs étudient les dossiers des sujets et
interrogent les sujets après l’avènement de l’issue. Les études rétrospectives sont d’ordinaire
considérées comme étant plus vulnérables au biais de mémorisation (erreur qui se produit
lorsque l’on demande à des sujets de se remémorer de comportements passés) et aux erreurs
de mesure, mais sont moins susceptibles de pâtir de biais de sélection que les études
prospectives.
.
L’étude de cohorte est une étude dans laquelle un groupe de sujets exposés à un
facteur ou traitement particulier est suivi pendant une période déterminée et
comparé à un groupe non exposé.
.
L’étude cas-témoins est une étude dans laquelle les caractéristiques des malades
(les cas) sont comparées à celles de sujets indemnes de la maladie (les témoins). La
sélection des sujets est réalisée en fonction de l’issue et non de l’exposition.
.
L’étude transversale est une étude dans laquelle, pendant un laps de temps
déterminé, le nombre d’individus atteints d’une maladie précise et exposés à un
traitement donné est comparé au nombre d’individus non exposés et indemne de la
maladie.
.
L’étude série de cas est la description d’une série de cas comparables mais sans
comparaison avec un groupe témoin.
.
L’étude de séries temporelles est une étude dans laquelle on compare l’issue
pendant différentes périodes de temps, par exemple, fréquence d’apparition d’une
issue donnée sur une période de cinq ans par rapport à la période de cinq ans
suivante.
.
Dans les études écologiques, on compare la fréquence d’une maladie chez
différentes populations. Les investigateurs cherchent à identifier les traits
caractéristiques de la population qui pourraient causer la maladie.
Annexe VII
.
L’épidémiologie descriptive étudie les paramètres relatifs à la fréquence et à la
répartition des maladies dans une population et permet donc d’évaluer la cause
principale de décès.
.
L’étude-rapport de cas décrit les observations portant sur un sujet unique ou sur un
petit nombre de sujets.
Etudes de synthèse de la recherche
Les études de « synthèse de la recherche », y compris les méta-analyses, peuvent être
utiles en tant que preuves secondaires, mais on ne leur a pas encore trouvé de rôle plus
important.
On ne sait pas si les études de synthèse de la recherche sont utiles pour établir une relation
substance/ maladie, surtout lorsque les données d’observation sont introduites dans les
méta-analyses. Des études sur le sujet ont été publiées1-4 et l’on s’attache actuellement à
identifier des critères et facteurs critiques pour mener et utiliser ces analyses, mais la
normalisation de cette méthode n’en est encore qu’à ses débuts. Par conséquent, ces analyses
servent en général de preuves secondaires. Bien que l’on tienne compte des méta-analyses
dans le processus d’autorisation des indications d’effets bénéfiques pour la santé, à ce jour,
aucune indication n’a été autorisée sur la base des seules méta-analyses.
Références
1).
Sacks HS, Berrier J, Reitman D, Ancona-Berk VA, Chalmers TC. Meta-analyses of
randomized controlled trials. New England Journal of Medicine 1987; 316:450-455.
2).
Sacks HS, Berrier J, Reitman D, Pagano D, Chalmers TC. Meta-analyses of
randomized controlled trials: an update. In: Balder WC, Mosteller F, eds. Medical
Uses of Statistics, 2e éd. pp 427-442. Boston, MA: NEJM Books, 1992.
3).
Sacks HS. Meta-analyses of clinical trials. In: Perman JA, Rey J, eds. Clinical Trials
in Infant Nutrition, Nestle Nutrition Workshop Series, Vol 40, pp 85-99.
Philadelphia, PA: Vevey / Lippincott-Raven Publishers, 1998.
4).
Hasselblad V, Mosteller F, Littenberg B, Chalmers TC, Hunick MG, Turner JA, et al.
A survey of current problems in meta-analysis. Discussion from the Agency for
Health Care Policy and Research Inter-PORT Work Group on Literature Review/
Meta-analysis. Medical Care 1995; 33:202-220.
Annexe VIII
Protocole d’essai clinique et amendement(s)
Informations générales
1..
Titre du protocole, numéro d’identification et date. Tout amendement doit
également porter un numéro d’identification et la date à laquelle il a été fait.
2..
Nom et adresse du promoteur et du moniteur.
3..
Nom et titre de la/des personne(s) autorisée(s) à signer le protocole et ses
amendements pour le promoteur.
4..
Nom, titre, adresse et numéro(s) de téléphone de l’expert médical (ou dentaire, le
cas échéant) du promoteur pour l’essai.
5..
Nom et titre de l’investigateur ou des investigateurs chargés de conduire l’essai, et
adresse et numéro(s) de téléphone du/des sites de l’essai.
6..
Nom, titre, adresse et numéro(s) de téléphone du médecin (ou dentiste) qualifié,
autre que l’investigateur, responsable des décisions médicales (ou dentaires)
relatives à l’essai.
7..
Nom(s) et adresse(s) du ou des laboratoires cliniques et autres services médicaux
et/ou techniques et/ou institutions participant à l’essai.
Historique
1..
Nom et description du produit expérimental.
2..
Résumé des résultats des études non cliniques ayant une signification clinique
possible et des résultats des essais cliniques présentant un intérêt pour l’essai
prévu.
a
D’après la Directive tripartite harmonisée de la Conférence internationale sur l’harmonisation des
exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH),
Fédération internationale de l’Industrie du Médicament, case postale 9, 1211 Genève 18 (Suisse).
Recommandée pour adoption par le Comité directeur de l’ICH le 1er mai 1996.

Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
3..
Résumé, s’il y a lieu, des risques et avantages connus et potentiels pour les sujets
humains.
4..
Description et justification de la voie d’administration, des doses, de la posologie et
de la durée du traitement.
5..
Affirmation que l’essai sera réalisé conformément au protocole, aux BPC et aux
dispositions réglementaires pertinentes.
6..
Description de la population faisant l’objet de l’étude.
7..
Référence à la documentation et aux données présentant un intérêt pour l’essai et
qui lui fournissent son contexte.
Objectifs et raison d’être de l’essai
Description détaillée des objectifs et de la raison d’être de l’essai.
Conception de l’essai
1..
L’intégrité scientifique de l’essai et la crédibilité des données dépendent en grande
partie de la conception. La description de la conception comprendra :
Un énoncé précis des points limites primaires et des points limites secondaires
éventuels qui doivent être mesurés au cours de l’essai.
2..
Description du type d’essai ou de sa conception (par exemple, double aveugle,
contrôlé avec placebo, étude en parallèle) et diagramme de la conception, des
procédés et des phases de l’essai.
3..
Description des mesures prises pour éviter les biais ou les réduire au minimum,
y compris :
a).
la randomisation,
b).
la conduite à l’aveugle.
4..
Description du traitement expérimental et des doses et de la posologie du produit
expérimental. Inclure également la description de la forme galénique, du
conditionnement et de l’étiquetage du produit expérimental.
5..
Durée prévue de la participation des sujets et description du déroulement et de la
durée de toutes les périodes de l’essai, y compris le suivi éventuel.
6..
Critères régissant le retrait de tel ou tel sujet de l’étude et instructions concernant
l’arrêt de l’ensemble de l’étude ou d’une partie de celle-ci.
7..
Responsabilité concernant le produit expérimental, y compris le placebo et le
produit de comparaison éventuels.
8..
Tenue des codes de randomisation et procédures à suivre pour lever le secret.
Annexe VIII
9..
Identification des données devant être inscrites directement sur les fiches
d’observation (c’est-à-dire sans enregistrement préalable écrit ou électronique des
données) et considérées comme données de source.
Sélection et retrait des sujets
1..
Critères d’inclusion des sujets.
2..
Critères d’exclusion des sujets.
3..
Critères régissant le retrait des sujets (par exemple, fin du traitement à l’aide du

produit expérimental; fin du traitement expérimental) et procédures spécifiant :
a).
quand et comment retirer les sujets de l’essai;
b).
le type de données à recueillir pour les sujets retirés de l’essai;
c).
si les sujets doivent être remplacés et comment;
d).
le suivi des sujets retirés de l’essai.
Traitement des sujets
1..
Les traitements à administrer, y compris le nom de tous les produits, les doses, la
posologie, la voie d’administration, la durée du traitement, ainsi que celle du suivi
des sujets de chaque groupe de traitement à l’aide du produit expérimental ou du
traitement expérimental.
2..
Médication/traitement(s) autorisé(s) (y compris médication de secours) et non
autorisé(s) avant et/ou durant l’essai.
3..
Procédures pour surveiller l’observance.
Evaluation de l’efficacité
1..
Spécification des paramètres d’efficacité.
2..
Méthodes et calendrier de l’évaluation, de l’enregistrement et de l’analyse des
paramètres d’efficacité.
Evaluation de l’innocuité
1..
Spécification des paramètres d’efficacité.
2..
Méthodes et calendrier de l’évaluation, de l’enregistrement et de l’analyse des
paramètres d’efficacité.
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
3..
Procédures d’enregistrement et de compte rendu des effets indésirables et des
maladies intercurrentes, et d’obtention de rapports.
4..
Nature et durée du suivi des sujets après l’apparition d’événements indésirables.
Statistiques
1..
Description des méthodes statistiques qui seront employées, y compris le
calendrier des analyses intermédiaires prévues.
2..
Nombre de sujets que l’on prévoit de recruter. Pour les essais multicentriques, il
convient de préciser le nombre de sujets prévus pour chaque site. Raison de la taille
de l’échantillon choisi, y compris commentaires (ou calculs) concernant la
puissance de l’essai et sa justification clinique.
3..
Seuil de signification devant être utilisé.
4..
Critères d’arrêt de l’essai.
5..
Procédure pour rendre compte des données manquantes, inutilisées ou fausses.
6..
Procédure pour faire part de toute déviation au plan statistique de départ (toute
déviation doit être décrite et justifiée dans le protocole et/ou le rapport final, selon
le cas).
7..
Sélection des sujets à inclure dans les analyses (par exemple, tous les sujets
randomisés, tous les sujets traités, tous les sujets bons pour l’étude, tous les sujets
évaluables).
Accès direct aux données et documents sources
Le promoteur doit veiller à ce qu’il soit précisé dans le protocole ou dans d’autres
accords écrits que le(s) investigateur(s) ou institution(s) autoriseront, dans le cadre de
l’étude, les activités de suivi, les audits, l’examen par l’organe institutionnel chargé
d’évaluer l’essai ou par le comité d’éthique indépendant, ainsi que les inspections
réglementaires, et accorderont un accès direct aux données et documents sources.
Contrôle de la qualité et assurance de la qualité
Ethique
Description des considérations d’ordre éthique concernant l’étude.
Annexe VIII
Traitement des données et archivage
Financement et assurances
Le financement et les assurances, s’ils ne font pas l’objet d’un accord distinct.
Conditions de publication des résultats
Les conditions de publication des résultats, si elles ne font pas l’objet d’un accord
distinct.

Annexe IX
Introduction
On peut définir chacune des facettes de la qualité de vie comme étant la description
d’un comportement, d’un état, d’une capacité ou d’un potentiel, d’une perception ou
d’une expérience subjective. Par exemple, la douleur est une perception ou une
expérience subjective; la fatigue peut être considérée comme un état; la mobilité peut
être définie soit comme capacité (la capacité à se mouvoir) soit comme comportement
(la marche). Une définition a été établie pour chacune des facettes de la qualité de vie
sur lesquelles porte l’évaluation WHOQOL.
Qualité de vie et santé en général
Ces questions examinent la manière dont on évalue globalement sa qualité de vie, sa
santé et son bien-être.
DOMAINE I – DOMAINE PHYSIQUE
1..
Douleur et malaise (gêne)
Cette facette étudie les sensations physiques désagréables qu’une personne ressent et la
mesure dans laquelle ces sensations l’éprouvent et affectent sa vie quotidienne. Les
questions portent notamment sur la maîtrise de la douleur et la facilité avec laquelle
elle peut être soulagée. On suppose que plus il est facile d’apaiser la douleur, moins on
la craint, et par conséquent moins la qualité de vie en est diminuée. De même, les
changements d’intensité de la douleur peuvent être plus pénibles que la douleur elle-
même. Même lorsqu’il n’y a pas à proprement parler de douleur, soit grâce à des
médicaments, soit parce que la douleur est de par sa nature intermittente (migraine,
par exemple), la peur constante de la douleur peut nuire à la qualité de vie. Il est bien
connu que les gens réagissent différemment à la douleur, et que la mesure dans
laquelle ils la supportent et l’acceptent influe sur les effets qu’elle a sur la qualité de
vie.
a
Cette annexe est la traduction française de l’annexe 1 du document WHOQOL User Manual. Genève,
Organisation mondiale de la Santé, 1998. Ce document non publié (WHO/MNH/MHP/98.3, en anglais
uniquement) est disponible sur demande auprès du Département Classement, Evaluation et Enquêtes
(CAS/EIP) du Siège de l’OMS, CH-1211 Genève 27, Suisse.
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
Les sensations désagréables comme les courbatures, les douleurs momentanées ou
chroniques et les démangeaisons font partie de la facette. On estime qu’il y a douleur si
la personne concernée dit qu’elle a mal, même s’il n’y a pas de raison médicale à cette
douleur.
2..
Energie et fatigue
Cette facette étudie l’énergie, l’enthousiasme et l’endurance dont un être fait preuve
pour accomplir les tâches de la vie quotidienne, ainsi que d’autres activités telles que
les activités récréatives. La facette couvre un vaste éventail pouvant aller de la fatigue
invalidante jusqu’au sentiment d’être plein de vie en passant par des niveaux suffisants
d’énergie. La fatigue peut avoir différentes causes comme la maladie, la dépression ou
le surmenage.
L’effet qu’a la fatigue sur les relations sociales, la dépendance toujours plus grande des
autres qu’entraîne la fatigue chronique et les causes de la fatigue débordent du cadre
de l’enquête bien que ces éléments soient implicites dans les questions de cette facette
et des facettes qui traitent spécifiquement des activités journalières et des relations
interpersonnelles.
3..
Sommeil et repos
Cette facette traite de la mesure dans laquelle le sommeil et le repos, et les problèmes
dans ce domaine ont une incidence sur la qualité de vie. On compte parmi les
problèmes liés au sommeil avoir du mal à s’endormir, se réveiller pendant la nuit, se
réveiller très tôt et ne pas pouvoir se rendormir, et ne pas avoir un sommeil réparateur.
La facette s’attache à savoir si le sommeil est interrompu ou pas, qu’il s’agisse de
causes personnelles ou qui ont trait au milieu.
On ne cherche pas à savoir dans cette facette comment la personne dort, ni si elle prend
des somnifères. La question de la pharmacodépendance est traitée dans une autre
facette.
DOMAINE II – DOMAINE PSYCHOLOGIQUE
4..
Sentiments positifs
Cette facette examine la mesure dans laquelle on éprouve des sentiments positifs :
contentement, équilibre, paix, bonheur, espoir, joie et jouissance des bonnes choses de
la vie. L’opinion et les sentiments d’un être concernant l’avenir forment une partie
importante de cette facette. Pour grand nombre d’enquêtés, cette facette peut être
considérée comme étant synonyme de qualité de vie. Les sentiments négatifs n’y
figurent pas car ils sont traités ailleurs.
5..
Pensée, apprentissage, mémoire et concentration
Cette facette examine ce qu’un être pense de ses facultés de réflexion, d’apprentissage,
de remémoration, de concentration ainsi que de sa capacité à prendre des décisions.
Cela englobe la rapidité de la pensée et sa clarté. On ne cherche pas à savoir si la
Annexe IX
personne est attentive, consciente ou éveillée, même si ces états déterminent la pensée,
la mémoire et la concentration. L’on sait que parmi les personnes qui souffrent de
troubles cognitifs, certaines n’ont pas conscience de leur difficulté. Dans ces cas, il peut
être nécessaire, outre l’évaluation subjective de la personne concernée, de demander
leur avis à des tiers. La réticence de certains enquêtés à faire état de problèmes dans ce
domaine présente des difficultés du même ordre.
6..
Estime de soi
Cette facette examine ce que l’on pense de soi. Cela peut aller d’une vision positive de
soi à des sentiments extrêmement négatifs. Outre l’estime de soi, l’accent est mis sur la
confiance que l’on a dans sa propre valeur, sur le contentement de soi et sur la maîtrise
de soi.
Les questions cherchent à savoir ce que les gens pensent d’eux-mêmes en ce qui
concerne leurs rapports avec les autres; leur éducation; leur capacité à changer ou à
accomplir certaines tâches ou à se comporter de certaines manières; leurs rapports
familiaux; leur sens de la dignité et l’acceptation de soi. Chez certaines personnes,
l’estime de soi dépend en grande partie de la manière dont elles s’acquittent de leurs
obligations au travail et à la maison ou de la manière dont elles sont perçues et traitées
par les autres. Dans certaines cultures, l’estime de soi est l’estime dont jouit la famille
plutôt que l’individu. L’on suppose que les questions seront interprétées par les
enquêtés selon leur situation.
Les questions ne comportent pas d’allusions particulières à l’image corporelle et aux
relations sociales qui figurent dans d’autres parties. Cependant, le sentiment de
valorisation de soi qui s’en dégage est censé être couvert par ces questions, mais en des
termes plus généraux. Les questions ont été formulées de manière à tenir compte du
fait que certaines personnes ont du mal à aborder ce sujet.
7..
Image corporelle et aspect physique
Cette facette examine la manière – positive ou négative – dont on perçoit son corps. Il
s’agit de savoir si la personne interrogée est satisfaite de son aspect et l’effet que cela a
sur sa conception de soi, y compris la mesure dans laquelle les défauts physiques
« perçus » ou réels peuvent être corrigés (au moyen par exemple du maquillage, de
l’habillement, de membres artificiels, etc.).
La manière dont les autres réagissent à l’aspect physique d’une personne influe sans
doute considérablement sur l’image de soi. La façon dont les questions sont formulées
vise à encourager les enquêtés à dire ce qu’ils ressentent réellement plutôt que ce qu’ils
pensent devoir répondre. Par ailleurs, elles sont formulées de manière à s’adresser
aussi bien à une personne satisfaite de son apparence qu’à quelqu’un de gravement
handicapé.
8..
Sentiments négatifs
Cette facette traite de l’intensité des sentiments négatifs qu’une personne peut
éprouver à savoir : découragement, culpabilité, tristesse, envie de pleurer, désespoir,
nervosité, anxiété et manque de plaisir dans la vie. La facette examine à quel point les
sentiments négatifs sont éprouvants et l’impact qu’ils ont sur la capacité de la personne
à s’acquitter de ses fonctions au jour le jour. Les questions sont formulées de manière à
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
inclure les personnes souffrant de troubles psychologiques invalidants tels que
dépression grave, manie dépressive ou attaques de panique.
Les questions ne portent pas sur le manque de concentration ni sur la relation entre
l’affect négatif et les rapports sociaux qu’entretient la personne car ces aspects sont
couverts ailleurs. Les questions ne comprennent pas non plus l’évaluation approfondie
de la sévérité des sentiments négatifs.
DOMAINE III – DEGRE D’INDEPENDANCE
9..
Mobilité
Cette facette examine l’opinion de l’enquêté concernant sa capacité à aller d’un endroit
à l’autre, à se déplacer dans son intérieur, sur son lieu de travail, ou à atteindre les
services de transport.
L’accent est mis sur la capacité générale de la personne à aller où elle le souhaite par
elle-même quels que soient les moyens employés pour y parvenir. On part du principe
que si une personne doit dépendre dans une grande mesure des autres pour se
déplacer, sa qualité de vie ne peut manquer d’en être affectée. Par ailleurs, les
questions s’adressent aux personnes ayant des problèmes de mobilité sans tenir
compte de l’apparition soudaine ou progressive de ces troubles, quand bien même cet
aspect est susceptible de modifier considérablement l’impact sur la qualité de vie.
Les handicaps d’une personne n’affectent pas nécessairement sa mobilité. Par exemple,
on peut se déplacer convenablement dans un intérieur ou un lieu de travail dûment
adaptés à l’aide d’un fauteuil roulant ou d’un déambulateur. Cette facette n’inclut pas
les services de transport (automobile, bus, etc.) qui font l’objet de la rubrique Moyens
de transport ci-après.
10.Activités journalières
Cette facette examine la capacité à accomplir des tâches journalières, y compris les
soins personnels et domestiques. L’accent est mis sur la capacité d’une personne à
accomplir les activités qui lui incombent jour après jour. La qualité de vie peut être
affectée par la mesure dans laquelle on dépend de l’aide des autres pour les tâches
quotidiennes.
Les questions n’incluent pas les aspects de la vie quotidienne couverts sous d’autres
rubriques à savoir activités rendues difficiles du fait de la fatigue, des troubles du
sommeil, de la dépression, des névroses d’angoisse, des problèmes de mobilité, etc. Les
questions ne cherchent pas à savoir si l’enquêté à un chez soi ou une famille.
11.Dépendance à la médication ou aux traitements
Cette facette examine la dépendance à la médication ou aux médecines alternatives
(comme l’acupuncture et les médicaments à base de plantes) pour le bien-être physique
et psychique. La médication peut dans certains cas nuire à la qualité de vie (par
exemple, effets indésirables de la chimiothérapie) et, dans d’autres, l’améliorer (par
exemple, prise d’analgésiques par les cancéreux).
Annexe IX
La facette comprend les interventions médicales qui ne sont pas pharmacologiques,
mais dont une personne continue à dépendre (stimulateur cardiaque, membre artificiel,
poche de colostomie, etc.). Les questions ne cherchent pas à avoir des détails précis sur
le type de médication.
12.Capacité de travail
Cette facette examine l’énergie consacrée au travail. Par « travail » on entend l’activité
principale à laquelle la personne se consacre à savoir, travail rémunéré, travail non
rémunéré, travail bénévole d’utilité publique, études à temps plein, soin des enfants et
tâches ménagères. Etant donné que les questions ont trait à ces types d’activité, la
facette met l’accent sur la capacité de la personne à travailler indépendamment de
l’activité qu’elle exerce.
Les questions ne s’intéressent ni à l’opinion qu’ont les enquêtés du travail qu’ils font, ni
à la qualité de l’environnement de travail.
DOMAINE IV – RELATIONS SOCIALES
13.Relations personnelles
Cette facette cherche à savoir dans quelle mesure les gens ont conscience de trouver la
camaraderie, l’amour et le soutien qu’ils recherchent dans leurs relations intimes. Elle
traite également de l’engagement envers les autres et de la protection et des soins que
l’on prodigue aux autres.
La facette comprend la capacité et l’occasion d’aimer, d’être aimé et d’avoir des
relations intimes sur les plans émotionnel et physique. Elle comprend également la
mesure dans laquelle les êtres pensent pouvoir partager leurs joies et leurs peines avec
ceux qu’ils aiment, et le sentiment d’aimer et d’être aimé. L’aspect physique de
l’intimité (se serrer dans les bras, se toucher, etc.) est aussi inclus. Il est admis toutefois
que cette facette peut faire double emploi avec les aspects des relations intimes
couverts dans la facette Activité sexuelle.
Les questions portent sur les satisfactions que l’on a en s’occupant des autres ainsi que
les difficultés à assumer ce fardeau. Le fait que l’expérience peut être à la fois positive
et négative est implicite dans la facette.
Tous les types de relations affectives – amitié intime, mariage, et partenariats
hétérosexuels et homosexuels – sont traités dans cette facette.
14.Soutien social
Cette facette examine dans quelle mesure on perçoit l’attachement et l’approbation de
la famille et des amis, et la possibilité d’obtenir d’eux une aide concrète. Les questions
cherchent à savoir si la famille et les amis assument leur part de responsabilité et
essaient ensemble de résoudre les problèmes personnels et familiaux. Plus
particulièrement, on cherche à savoir si l’enquêté a l’impression d’avoir le soutien de sa
famille et de ses amis, et dans quelle mesure il peut compter sur ce soutien en cas de
besoin.
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
La facette comprend le sentiment d’être approuvé et encouragé par la famille et les
amis. Le rôle potentiellement négatif que peuvent jouer la famille et les amis dans la
vie d’un être est inclus, et les questions sont formulées de manière à ce que l’enquêté
puisse en faire état (par exemple, insultes et mauvais traitements).
15.Activité sexuelle
Cette facette a trait au besoin et au désir sexuel, et la mesure dans laquelle on peut
exprimer ce désir et le satisfaire.
L’activité sexuelle et l’intimité sont pour grand nombre de personnes étroitement liées.
Des questions sont toutefois posées sur la pulsion sexuelle, l’expression sexuelle et la
satisfaction sexuelle, les autres formes d’intimité physique étant traitées ailleurs. Dans
certaines cultures, la fécondité est au centre de cette facette, et avoir des enfants est un
rôle auquel on attache la plus grande importance. La facette incorpore cet aspect de la
sexualité dans ces cultures qui, sans doute, l’interpréteront sous cet angle. Les
questions ne portent pas de jugement de valeur sur le sexe et ne traitent que du rapport
de l’activité sexuelle à la qualité de vie. Par conséquent, l’orientation sexuelle et les
pratiques sexuelles ne sont pas considérées comme ayant de l’importance en elles-
mêmes, ce qui occupe plutôt cette facette c’est le désir et l’expression sexuels, ainsi que
les occasions et la satisfaction sexuelles.
Il est admis qu’il n’est pas facile de poser des questions concernant l’activité sexuelle, et
il est probable que dans certaines cultures les réponses à ces questions seront plutôt
circonspectes. On s’attend également à des réponses différentes selon l’âge et le sexe de
la personne interrogée. Il se peut que certains enquêtés déclarent avoir peu ou pas de
désirs sexuels sans pour autant que cela affecte leur qualité de vie.
DOMAINE V – ENVIRONNEMENT
16.Sécurité et protection
Cette facette examine le sentiment que l’on peut avoir d’être en sécurité et à l’abri du
danger. Le danger peut provenir de n’importe quelle source – des autres ou d’un
régime politique oppressif. A ce titre, cette facette a de fortes chances de toucher
directement le sentiment de liberté de l’intéressé. Par conséquent, les questions sont
formulées de manière qu’il soit possible d’y répondre aussi bien si l’on vit sans
contraintes que si l’on vit dans un état ou un voisinage peu sûr et où règne
l’oppression.
Les questions visent à savoir si l’enquêté estime qu’il existe des « ressources » qui
renforcent ou pourraient renforcer son sentiment de sécurité. Cette facette aura sans
doute une signification particulière pour certains groupes comme les victimes de
catastrophes naturelles, les sans-abri, les personnes dont la profession est dangereuse,
les parents de criminels et les personnes victimes de sévices.
Les questions n’examinent pas en profondeur les sentiments des personnes souffrant
de troubles mentaux graves et qui pensent par exemple que leur sécurité est menacée
par des extra-terrestres qui les persécutent.

Annexe IX
L’accent est mis sur les sentiments de sécurité/manque de sécurité/insécurité dans la
mesure où ils affectent la qualité de vie.
17.Milieu familial
Cette facette examine le lieu principal où l’enquêté habite (ou du moins, dort et garde
ses possessions) et la manière dont ce lieu influe sur sa vie. La qualité de l’habitation
est jugée en fonction de son confort et de la sécurité qu’elle offre.
D’autres aspects sont inclus implicitement : surpeuplement; espace disponible;
hygiène; possibilité de s’isoler; aménagements disponibles (par exemple, électricité,
toilettes, eau courante); qualité de la construction (par exemple, toit qui coule,
humidité).
Le type de voisinage immédiat est important pour la qualité de vie et les questions
s’y rapportent. Les questions sont formulées de manière à inclure le mot usuel pour
« chez soi », c’est-à-dire l’endroit où la personne réside d’ordinaire avec sa famille. Cela
étant, les questions s’adressent également à ceux qui ne résident pas dans un même
lieu avec leur famille comme les réfugiés ou les personnes qui sont placées dans une
institution. Il se peut que les sans-abri aient des difficultés pour répondre simplement à
ces questions.
18.Ressources financières
Cette facette s’attache à savoir si l’enquêté estime que ses ressources financières (ou
autres ressources échangeables) suffisent aux besoins d’un mode de vie sain et
confortable. L’accent est mis sur ce qui est ou n’est pas à sa portée et qui peut influer
sur la qualité de vie.
Les questions incluent le sentiment de satisfaction ou d’insatisfaction eu égard aux
choses que la personne peut se permettre du fait de ses revenus. Elles comprennent
aussi le sentiment de dépendance ou d’indépendance conféré par les ressources
financières (ou ressources échangeables) et le sentiment que ce que l’on a suffit.
L’évaluation se fera indépendamment de l’état de santé de l’enquêté ou de sa situation
de travail. Il est admis que le point de vue concernant les ressources financières et le
fait qu’elles suffisent ou pas varie grandement d’une personne à l’autre, et les
questions sont formulées de manière à tenir compte de ces variations.
19.Soins de santé et aide sociale : accès et qualité
Cette facette examine les opinions concernant les soins de santé et l’aide sociale qui se
trouvent dans le voisinage proche. Par « proche » on entend le temps qu’il faut
attendre pour obtenir de l’aide.
Les questions visent à connaître l’opinion des gens concernant l’accès aux services de
santé et aux services sociaux ainsi que la qualité et le sérieux des soins qu’ils reçoivent
ou s’attendent à recevoir s’ils en ont besoin. Les questions portent sur les services
communautaires bénévoles (par exemple, les oeuvres philanthropiques religieuses) qui
viennent compléter le système de soins de santé ou qui sont parfois le seul système de
santé dont ils disposent. On cherche à savoir s’il est facile de se rendre dans les services
sanitaires et sociaux locaux et d’y amener amis et parents.
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
Les questions portent sur l’opinion de l’enquêté concernant les services sanitaires et
sociaux et ne traitent aucun des aspects de ces services qui ne le touchent pas
directement.
20.Occasions d’acquérir de nouvelles connaissances et compétences
Cette facette examine les occasions et le désir d’acquérir de nouvelles compétences et
de nouvelles connaissances et de se tenir au courant de se qui se passe, que ce soit par
le biais de programmes d’étude officiels, de cours d’éducation des adultes ou
d’activités récréatives, en groupe ou par soi-même (lecture, par exemple).
Il y est question de se tenir au courant et savoir ce qui se passe, que ce soit dans le
monde (nouvelles internationales) ou localement (ragots de village), car savoir ce qui se
passe autour de soi est important pour grand nombre de personnes.
L’accent est mis sur les possibilités que l’on a de satisfaire son besoin d’information et
de connaissances, qu’il s’agisse de connaissances dans le sens éducationnel ou de
nouvelles locales, nationales ou internationales ayant une incidence sur la qualité de
vie.
Les questions sont formulées de manière à saisir ces différents aspects de l’acquisition
de nouvelles informations et compétences allant des nouvelles internationales et des
ragots locaux aux programmes d’enseignement officiels et à la formation
professionnelle. L’on suppose que les questions seront interprétées par les enquêtés
selon leur position sociale.
21.Loisirs et détente
Cette facette examine la faculté, les occasions et le désir de s’adonner à des loisirs, à des
passe-temps et à la détente.
Les questions portent sur toutes les formes de passe-temps, détente et loisirs : voir des
amis, faire du sport, regarder la télévision, passer du temps en famille, ne rien faire,
etc.
L’accent est mis sur trois aspects : l’aptitude d’une personne à s’adonner à des loisirs et
à la détente, les occasions qu’elle a de ce faire, et le plaisir qu’elle y prend.
22.Milieu ambiant
Cette facette examine le point de vue de l’enquêté concernant l’environnement dans
lequel il vit. Cela inclut le bruit, la pollution, le climat et la beauté du lieu et leurs
incidences positives ou négatives sur la qualité de vie. Des aspects de l’environnement
– manque d’eau, pollution de l’air – ont dans certaines parties du monde une incidence
particulière sur la qualité de vie.
Le milieu familial et les moyens de transport font l’objet d’autres facettes et ne sont
donc pas traités dans celle-ci.
Annexe IX
23.Moyens de transport
Cette facette cherche à savoir s’il y a des moyens de transport et s’il est facile de les
trouver et de les utiliser.
Les questions couvrent tous les moyens de transport possibles (bicyclette, auto,
autobus, etc.). Il s’agit de savoir si les moyens de transport permettent aux gens
d’accomplir leurs tâches journalières ainsi que d’autres activités.
On ne pose pas de questions sur le type de transport ni sur les moyens utilisés pour se
déplacer chez soi. La mobilité personnelle est traitée à la rubrique Mobilité.
DOMAINE VI – SPIRITUALITE/RELIGION/CROYANCES PERSONNELLES
24.Spiritualité/religion/croyances personnelles
Cette facette examine les croyances personnelles et l’effet qu’elles ont sur la qualité de
vie, que ce soit en aidant les êtres à surmonter les difficultés de la vie, en donnant un
sens à leur expérience ainsi qu’à leurs interrogations spirituelles et personnelles, ou
plus généralement en leur donnant un sentiment de bien-être. Elle s’adresse aussi bien
aux personnes qui appartiennent aux diverses religions établies (bouddhisme,
christianisme, hindouisme, islam, etc.) qu’à celles dont les croyances personnelles et
spirituelles ne s’inscrivent dans aucune orientation religieuse particulière.
La religion, les croyances personnelles et la spiritualité donnent à grand nombre de
personnes réconfort, bien-être, sécurité, sentiment d’appartenance, raison d’être et
force. Certaines personnes, par contre, estiment que la religion a une influence négative
sur leur vie. Les questions sont formulées de manière à laisser apparaître cet aspect des
choses.
Echelle des réponses
Les questions qui composent le WHOQOL-100 découlent d’un processus destiné à
appréhender à la fois l’interprétation liée à la culture des facettes de la qualité de vie et
l’idiome. Il y a donc eu nécessairement quelques variations dans la nature et la
structure des questions. Par conséquent, il a fallu trouver un juste milieu entre, d’une
part, un minimum d’échelle normalisée de questions-réponses et, de l’autre, avoir la
possibilité de poser des questions sur les aspects différents de la qualité de vie et
maintenir la résonance particulière des questions du WHOQOL-100 dans différentes
cultures. Pour tenir compte de cela, il y a quatre échelles de réponse à cinq points
relatives à l’intensité, la capacité, la fréquence et l’évaluation d’états ou de
comportements.
L’échelle de l’Intensité a trait à la mesure dans laquelle on vit ou ressent un état ou une
situation, par exemple, l’intensité de la douleur. Les questions peuvent également
porter sur la vigueur ou la force d’un comportement. On suppose que le fait de vivre
de façon plus intense est associé à des changements correspondants de la qualité de
vie. Parmi les questions posées citons : « Etes-vous tracassé par la douleur ? » et
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
« Avez-vous de la difficulté à trouver le sommeil? ». Une échelle de réponse dont les
points d’ancrage sont « Pas du tout » et « Enormément » est utilisée pour évaluer
l’intensité.
L’échelle de la Capacité a trait à la capacité de ressentir, d’être ou d’agir. On suppose
qu’une capacité plus grande est associée à des changements correspondants de la
qualité de vie. Parmi les questions posées citons : « Avez-vous suffisamment d’énergie
pour la vie de tous les jours ? » et « Etes-vous capable de vous acquitter de vos tâches
journalières ? » Les points d’ancrage de l’échelle sont « Pas du tout » et « Plus que
suffisamment » ou « Entièrement ».
L’échelle de la Fréquence a trait au nombre, à la fréquence, au degré ou au niveau d’un
état ou d’un comportement. Le laps de temps est crucial car la fréquence se réfère au
nombre de fois dans une période de temps donnée. On suppose qu’une augmentation
de la fréquence de l’état ou du comportement est associée à des changements
correspondants de la qualité de vie. Parmi les questions citons : « Combien de fois vous
arrive-t-il d’avoir des sentiments négatifs tels que cafard, désespoir, angoisse,
dépression? » et « Combien de fois vous arrive-t-il d’avoir mal ? » Les points d’ancrage
sont « Jamais » et « Toujours ».
L’échelle de l’Evaluation a trait à l’évaluation d’un état, d’une capacité ou d’un
comportement. On suppose qu’une évaluation plus positive est accompagnée d’une
augmentation correspondante de la qualité de vie. Parmi les questions citons : « Etes-
vous satisfait de votre capacité de travail? » et « Etes-vous satisfait de vos relations
personnelles? ». Les points d’ancrage sont « Très » et « Pas du tout ». Cette échelle des
réponses est différente des échelles de l’intensité, de la capacité et de la fréquence en ce
sens qu’elle a un point médian neutre et que les points d’ancrage ne sont pas des points
extrêmes afin d’optimiser le plein usage de l’échelle. Il y aura aussi un problème de
traduction de la notion de « satisfaction » dans diverses langues.
Des échelles de réponse ont été établies pour chacune des versions linguistiques du
WHOQOL-100 selon une méthodologie normalisée. Pour faire en sorte que l’échelle
des réponses soit la même dans les différentes langues, il a fallu trouver une
méthodologie autre qu’une simple traduction de l’anglais des descripteurs. Si les
points extrêmes comme « jamais » et « toujours » sont universels, les nuances de sens
des points intermédiaires (par exemple, « parfois ») sont plus ambiguës, plus difficile à
traduire, et leur interprétation varie selon le contexte culturel. On a donc eu recours à
une méthodologie qui spécifiait les point d’ancrage de chacun des quatre types
d’échelles de réponse à 5 points (Evaluation, Intensité, Capacité et Fréquence), et une
échelle métrique où les descripteurs intermédiaires pouvaient s’inscrire . En d’autres
termes, il a fallu trouver des mots ou expressions se situant à 25 %, 50 % et 75 % des
points entre les deux ancres.
Par conséquent, on a veillé en premier à ce que les échelles ne soient pas simplement
traduites à partir d’une langue de départ, étant donné les problèmes que pose ce
processus. Deuxièmement, la méthodologie a veillé à assurer un degré élevé
d’équivalence entre les langues. Troisièmement, elle a assuré l’équidistance entre les
descripteurs. Pour de plus amples renseignements sur la méthode employée pour
élaborer les échelles des réponses, on consultera le document rédigé par S. Szabo,
J. Orley et S. Saxena au nom du Groupe WHOQOL (1997).
Annexe X
Région administrative spéciale de Hong Kong (RAS Hong Kong),
11-14 avril 2000
Dr Linda Anderson, Ministère de la santé, Agence de contrôle des médicaments,
Londres, Royaume-Uni
Dr David Briggs, Office des médicaments complémentaires, Administration des
produits thérapeutiques, Département des services de la santé et de la famille du
Commonwealth, Woden, Australie
Dr Francesco Cardini, Vérone, Italie
Dr Margaret F.C. Chan, Ministère de la santé, RAS Hong Kong
Dr Peter Chan, Direction des produits de santé naturels, Santé Canada, Ottawa,
Canada
Mme Shailaja Chandra, Direction des systèmes indiens de médecine et d’homéopathie,
Ministère de la santé et de la protection de la famille, New Delhi, Inde
Professeur Il-Moo Chang, Centre collaborateur de l’OMS pour la médecine
traditionnelle, Institut de recherche sur les produits naturels, Université nationale de
Séoul, Séoul, République de Corée
Professeur Ranjit Roy Chaudhury, Institut national d’immunologie, New Delhi, Inde
Dr A. Majid Cheraghali, Laboratoire national du contrôle de la qualité des produits
pharmaceutiques et alimentaires, Ministère de la santé et de l’enseignement médical,
Téhéran, République islamique d’Iran
Professeur Harry H.S. Fong, Centre collaborateur de l’OMS pour la médecine
traditionnelle, College of Pharmacy, The University of Illinois at Chicago, Chicago, IL,
Etats-Unis
Professeur Fung Kwok-pui, Département de biochimie, Université chinoise de Hong
Kong, RAS Hong Kong
Principes méthodologiques généraux pour la recherche et l’évaluation relatives à la médecine traditionnelle
Professeur Emil Gabrielyan, Office de la technologie pharmaceutique et médicale
(MHRA), Ministère de la santé, Yerevan, Arménie
Dr Benjamin Gilbert, Institut de technologie pharmaceutique, Rio de Janeiro, Brésil
Dr Lynton G.F. Giles, Townsville General Hospital, Townsville, Australie
Dr Motasim Habibullah, Complexe Zayed pour la recherche sur les plantes
médicinales et la médecine traditionnelle, Ministère de la santé, Abou Dhabi, Emirats
arabes unis
Dr Konstantin Keller, Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux,
Bureau fédéral de la santé, Bonn, Allemagne
Dr Eftychios Kokalos, Services pharmaceutiques, Ministère de la santé, Nicosie,
Chypre
M. Kwan Sik-yiu, Laboratoire du Gouvernement de Hong Kong, RAS Hong Kong
Professeur Lai Shilong, Centre national de formation à la conception, mesure et
évaluation en recherche clinique, Université de médecine chinoise traditionnelle de
Guangzhou, Guangzhou, Chine
Dr Ping Yan Lam, Ministère de la santé, RAS Hong Kong
Professeur Lam Tai Hing, Département de médecine communautaire et unité des
sciences du comportement, Université de Hong Kong, RAS Hong Kong
Professeur Lin Rui Chao, Division de la materia medica chinoise et des produits
naturels, Institut national de contrôle des produits pharmaceutiques et biologiques,
Office du contrôle des produits pharmaceutiques, Beijing, Chine
M. Isaac B. Mayeng, Medecine Administration, Complementary Medicines, Medicines
Control Council, Ministère de la santé, Pretoria, Afrique du Sud
Dr Richard Nahin, Centre collaborateur de l’OMS pour la médecine traditionnelle,
Centre national pour la médecine complémentaire et alternative, National Institutes of
Health, Bethesda, MD, Etats-Unis
Professeur G.E. Osuide, Agence nationale de l’administration et du contrôle
pharmaceutique et alimentaire, Abuja, Nigéria
Professeur Tamás Paál, Institut pharmaceutique national, Budapest, Hongrie
Dr Ketut Ritiasa, Contrôle des médicaments traditionnels, Direction générale du
contrôle pharmaceutique et alimentaire, Ministère de la santé, Jakarta, Indonésie
Dr Motoyoshi Satake, Département de pharmacognosie et de phytochimie, Institut
national des sciences de la santé, Ministère de la santé et des affaires sociales, Tokyo,
Japon
Annexe X
Dr Antoine Sawaya, Département de la qualité des produits pharmaceutiques, Agence
française de sécurité sanitaire des produits de santé, Saint-Denis, France
Professeur Umberto Solimene, Centre collaborateur de l’OMS pour la médecine
traditionnelle, Centre de recherche en bioclimatologie, biotechnologies et médecine
naturelle, Université d’Etat de Milan, Milan, Italie
Dr Pennapa Subcharoen, Institut national de médecine traditionnelle thaïe,
Département des services médicaux, Ministère de la santé publique, Nonthaburi,
Thaïlande
Professeur Zhu-fan Xie, Institut d’intégration de la médecine traditionnelle chinoise et
de la médecine occidentale, Hôpital premier, Ecole de médecine de Beijing, Beijing,
Chine
Professeur Yang Weiyi, Ecole de médecine traditionnelle chinoise, Faculté des sciences,
Hong Kong Baptist University, RAS Hong Kong
Consultants de l’OMS
Dr Torkel Falkenberg, Département des sciences de santé publique, Division de la
santé internationale, Institut Karolinska, Stockholm, Suède
Dr Ting Hung Leung, Ministère de la santé, RAS Hong Kong
Secrétariat de l’OMS
Dr Guo Jun Cai, Coordonnateur, Programme Vieillissement et santé, Centre OMS pour
le développement sanitaire, Kobé, Japon
Dr Chen Ken, Conseiller régional, Médecine traditionnelle, Bureau régional de l’OMS
pour le Pacifique occidental, Manille, Philippines
M. Peter Graaff, Conseiller régional, Médicaments essentiels et produits biologiques,
Bureau régional de l’OMS pour la Méditerranée orientale, Le Caire, Egypte
Dr Ossy Kasilo, Conseiller régional, Médecine traditionnelle, Bureau régional de l’OMS
pour l’Afrique, Harare, Zimbabwe
Dr Kin Shein, Conseiller régional, Médicaments essentiels et politique pharmaceutique,
Bureau régional de l’OMS pour l’Asie du Sud-Est, New Delhi, Inde
Dr Xiaorui Zhang, Coordonnateur par intérim, Médecine traditionnelle, Département
Médicaments essentiels et politique pharmaceutique, Organisation mondiale de la
Santé, Genève, Suisse
 

Principes méthodologiques général pour la recherche

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