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 Sida : les USA autorisent le Truvada un antirétroviraux en préventif...

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Christian Cavalli

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17072012
MessageSida : les USA autorisent le Truvada un antirétroviraux en préventif...

Cette décision attendue s'appuie sur des études récentes qui montrent l'efficacité de ce traitement pour réduire les infections chez les personnes à risque.

L'agence américaine des médicaments (FDA) a approuvé lundi la prescription de l'antirétroviral Truvada à titre préventif pour réduire les nouvelles infections par le VIH. Le Truvada du laboratoire Gilead Sciences était utilisé depuis 2004 en association avec d'autres médicaments pour soigner les personnes déjà contaminées par le virus du sida. Mais des études récentes ont montré son efficacité en association avec le port du préservatif et les dépistages réguliers pour limiter la transmission dans les populations à risque.
«L'approbation du Truvada marque une étape importante dans notre lutte contre le VIH», a déclaré Margaret Hamburg, directrice de la FDA. «Chaque année, environ 50.000 adultes et adolescents américains sont diagnostiqués d'une infection par le VIH malgré la disponibilité de méthodes de prévention, de stratégies d'éducation, de tests de dépistage et de soins pour les personnes vivant avec le virus», précise-t-elle dans un communiqué.

Efficacité prouvée chez les personnes à risque.

L'agence américaine insiste sur la nécessité de ne pas substituer ce traitement aux méthodes de protection traditionnelles - préservatifs et dépistages réguliers. «Nous mettrons une indication en ce sens sur l'emballage», a précisé Margaret Hamburg. Le Truvada se présente sous la forme d'une pilule unique à prendre quotidiennement. Le coût du traitement varie de 12.000 à 14.000 dollars par an (9600 à 11.200 euros).
L'efficacité préventive du Truvada a été mise en évidence par les résultats d'un essai clinique mené avec 2499 hommes homosexuels séronégatifs de 2007 à 2009 dans six pays, dont le Brésil, l'Afrique du Sud et les États-Unis, et financé en grande partie par les Instituts nationaux américains de la santé. Il avait alors réduit de 44% le risque d'infection chez les participants qui utilisaient aussi un préservatif comparativement à ceux soumis à un placebo.
Une autre étude clinique avec 4875 couples hétérosexuels sérodiscordants a montré une baisse du risque d'infection jusqu'à 75% chez les partenaires séronégatifs qui ont pris du Truvada comparativement au groupe témoin.

Réserves.

Le responsable de la plus grande ONG américaine dédiée à la lutte contre le sida, AIDS Healthcare Foundation, Michael Weinstein, a néanmoins jugé «irresponsable» la décision de la FDA d'autoriser le Truvada comme traitement préventif sans «obligation de test de dépistage» du VIH. Selon lui, cela conduira à «plus d'infections, le développement de résistances au traitement et à un nombre accru d'effets secondaires graves chez de nombreuses personnes».
Les effets secondaires du Truvada sont connus. Les plus courants sont la diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales, des maux de tête et une perte de poids et les plus graves, très rares, affectent les reins et les os. Aucun nouvel effet secondaire n'a été identifié lors de ces derniers essais cliniques destinés à évaluer les capacités préventives du médicament.
Ce feu vert de la FDA intervient juste avant la Conférence internationale sur le sida qui se tiendra à Washington du 22 au 27 juillet et dont le thème est: «Renverser la tendance de la pandémie» pour y mettre fin.

A 536.36€ la boite de 30 comprimés, c'est le laboratoire qui se frotte les mains avec tout le pognon qu'il vas ramasser ( Truvada la capote à 536.36€) ! Moi séropositif par transfusion sanguine le 05/08/1985 je prendre le Truvada depuis des années, ils oublient de dire que pour que le Truvada soit efficace il faut le prendre avec un autre remède, ce qui s'appelle une "bie-thérapie" Et je vous parle pas de tous les effets secondaire dû au Truvada, que vous trouverez si dessous !!!
Christian CAVALLI
Président de l'association SIDAVENTURE

TRUVADA 200 mg/245 mg Comprimé pelliculé Boîte de 1 Flacon de 30
Classe thérapeutique : Infectiologie - Parasitologie

Principes actifs : Ténofovir disoproxil, Emtricitabine

Statut : Médicament soumis à prescription médicale
Prix de vente TTC : 536,36 €
Taux de remboursement SS : 100 %
Laboratoire : Gilead Sciences Internat




Contre indications et Effets indésirables du Truvada

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité aux principes actifs, emtricitabine, ténofovir, fumarate de ténofovir disoproxil, ou à l'un des excipients.
- Enfants et adolescents : Truvada ne doit pas être utilisé chez l'enfant en dessous de 18 ans suite à une insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
- Truvada contient du lactose monohydraté. En conséquence, les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
DECONSEILLE :
- Insuffisance rénale : Truvada n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et chez les patients qui nécessitent une hémodialyse car les réductions des doses d'emtricitabine et de ténofovir nécessaires chez ces patients ne peuvent être obtenues avec l'association fixe.
- Grossesse : on ne dispose pas de données suffisantes sur l'exposition à l'emtricitabine et au fumarate de ténofovir disoproxil pendant la grossesse. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de l'emtricitabine ou du fumarate de ténofovir disoproxil sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement post-natal. Truvada ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins qu'aucune alternative ne soit disponible. L'utilisation de Truvada chez les femmes en âge de procréer devra s'accompagner du recours à une contraception efficace.
- Allaitement : on ne dispose pas de données sur le passage éventuel de l'emtricitabine ou du ténofovir dans le lait maternel humain. Il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant de manière à éviter la transmission du virus au nouveau-né.
- Truvada ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine et la zalcitabine (voir rubrique interactions).
- L'utilisation de Truvada doit être évitée en cas d'utilisation actuelle ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique interactions).
- Truvada doit être évité chez les patients prétraités par antirétroviraux et porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Co-administration du fumarate de ténofovir disoproxil et de didanosine : cette co-administration n'est pas recommandée.

Effets indésirables

- Au cours d'une étude clinique en ouvert, randomisée, portant sur des patients naïfs de tout traitement antirétroviral (GS-01-934 ; voir rubrique propriétés pharmacodynamiques), les patients ont reçu de l'emtricitabine, du fumarate de ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz pendant 144 semaines (administrés sous la forme de la formulation combinée Truvada plus de l'éfavirenz à partir de la semaine 96). Le profil de tolérance de l'emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil était comparable à celui qui a été observé lorsque chaque produit était administré avec d'autres agents antirétroviraux. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le fumarate de ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12%) et des diarrhées (7%).
- Les effets indésirables dont la relation au traitement par les composants de Truvada a été considérée comme au moins possible, lors des études cliniques et depuis leur commercialisation, sont présentés ci-dessous par classe d'organe et en fréquence absolue. Au
sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. On distingue les effets indésirables très fréquents (cas rapportés > = 1/10), fréquents (> = 1/100 et < 1/10), peu fréquents (> = 1/1000, < 1/100), rares (> = 1/10000, < 1/1000) ou très rares (< 1/10000), y compris les cas isolés ou dont la fréquence est indéterminée (cas identifiés par la pharmacovigilance après la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
- Troubles hématologiques et du système lymphatique :
. Fréquent : neutropénie.
. Peu fréquent : anémie.
- Troubles du système immunitaire :
Fréquent : réaction allergique.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Très fréquent : hypophosphatémie.
. Fréquent : hyperglycémie, hypertriglycéridémie.
. Rare : acidose lactique.
. Fréquence indéterminée : hypokaliémie.
Des cas d'acidose lactique, généralement associés à une stéatose hépatique ont été rapportés lors de l'administration d'analogues nucléosidiques (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles psychiatriques :
Fréquent : insomnie, rêves anormaux.
- Troubles du système nerveux :
Très fréquent : céphalées, vertiges.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Très rare : dyspnée.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Très fréquent : diarrhée, vomissements, nausées.
. Fréquent : élévation des lipases sériques, élévation de l'amylase, y compris de l'amylase pancréatique, douleurs abdominales, dyspepsie, flatulences.
. Rare : pancréatite.
- Troubles hépatobiliaires :
. Fréquent : augmentation des transaminases, hyperbilirubinémie.
. Très rare : hépatite.
. Fréquence indéterminée : stéatose hépatique.
- Troubles cutanés et du tissu sous-cutané :
Fréquent : urticaire, éruption vésiculobulleuse, éruption pustuleuse, éruption maculopapuleuse, prurit, éruption et dyschromie cutanée (hyperpigmentation).
- Troubles musculosquelettiques et systémiques :
. Très fréquent : élévation de la créatine kinase.
. Fréquence indéterminée : rhabdomyolyse, ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures), faiblesse musculaire, myopathie.
- Troubles rénaux et urinaires :
. Rare : insuffisance rénale (aiguë et chronique), tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi), augmentation de la créatinine, protéinurie.
. Très rare : nécrose tubulaire aiguë.
. Fréquence indéterminée : néphrite (y compris néphrite interstitielle aiguë), diabète insipide néphrogénique.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Fréquent : douleur, asthénie.
- Les effets indésirables suivants, présentés ci-dessus par classe d'organes, peuvent survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale : rhabdomyolyse, ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures), hypokaliémie, faiblesse musculaire, myopathie et hypophosphatémie. En l'absence de tubulopathie rénale proximale, ces effets ne sont pas considérés comme étant associés de manière causale avec le traitement par le fumarate de ténofovir disoproxil.
- De plus, les anémies ont été fréquentes et les dyschromies cutanées (hyperpigmentations) ont été très fréquentes lors de l'administration d'emtricitabine à des patients pédiatriques.
- Patients VIH co-infectés par le VHB ou le VHC : Seul un nombre limité de patients étaient co-infectés par le VHB (n = 13) ou le VHC (n = 26) dans l'étude GS-01-934. Le profil des effets indésirables de l'emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil chez les patients co-infectés par le VIH/VHB ou le VIH/VHC était comparable à celui observé chez les patients infectés par le VIH sans co-infection. Toutefois, comme attendu pour cette catégorie de patients, les élévations des taux d'ASAT et d'ALAT ont été plus fréquentes que dans la population générale infectée par le VIH.
- Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétrocervical (bosse de bison) (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : rétinites à cytomégalovirus, infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et pneumopathies à Pneumocystis jiroveci).
- Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours. Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi : douleurs, arthralgies, raideur articulaire, difficultés pour se mouvoir).

Précautions d'emploi

- Truvada ne doit pas être administré conjointement à d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) ou d'autres analogues de la cytidine tels que la lamivudine et la zalcitabine (voir rubrique interactions).
- Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidique : Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque le fumarate de ténofovir disoproxil était associé à la lamivudine et à l'abacavir, ainsi qu'à la lamivudine et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour. La lamivudine et l'emtricitabine étant deux agents structurellement proches et ayant une pharmacocinétique et une pharmacodynamie similaires, le même type de problèmes peut être attendu si Truvada est administré avec un troisième analogue nucléosidique.
- L'apparition d'infections opportunistes ou d'autres complications liées à l'évolution de l'infection par le VIH reste possible sous Truvada ou tout autre traitement antirétroviral. Une surveillance clinique adaptée par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH et les maladies associées demeure donc nécessaire.
- Les patients devront être informés qu'il n'a pas été prouvé que les traitements antirétroviraux, y compris Truvada, préviennent le risque de transmission du virus VIH par contacts sexuels ou contamination par le sang. Les précautions adaptées doivent être prises.
- Insuffisance rénale : L'emtricitabine et le ténofovir sont principalement éliminés par le rein à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active. Des cas d'atteinte rénale, d'insuffisance rénale, d'augmentation du taux de créatinine, d'hypophosphatémie et de tubulopathie proximale (y compris syndrome de Fanconi) ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation du fumarate de ténofovir disoproxil dans la pratique clinique (voir rubrique effets indésirables).
. Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant l'initiation du traitement par Truvada et également de surveiller la fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) toutes les 4 semaines pendant la première année de traitement, puis tous les 3 mois. Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale, et notamment les patients qui ont présenté des effets indésirables rénaux lors de l'administration d'adéfovir dipivoxil, il faudra envisager une surveillance plus fréquente de la fonction rénale.
. Patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min), y compris les patients sous hémodialyse : La tolérance rénale de Truvada n'a été étudiée que de façon très limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min). Il est recommandé d'adapter l'intervalle entre les administrations chez les patients présentant une clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min (voir rubrique posologie et mode d'administration). Les données issues des études cliniques indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement. Par ailleurs, lors d'une petite étude clinique, chez un sous-groupe de patients présentant une clairance de la créatinine de 50 à 60 ml/min et ayant reçu du fumarate de ténofovir disoproxil en association avec l'emtricitabine toutes les 24 heures, une augmentation d'un facteur 2 à 4 de l'exposition au ténofovir et une détérioration de la fonction rénale ont été observées (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques). Par conséquent, une évaluation attentive du rapport bénéfices/risques est nécessaire lorsque Truvada est utilisé chez des patients présentant une clairance de la créatinine < 60 ml/min et leur fonction rénale doit être étroitement surveillée. Par ailleurs, la réponse clinique au traitement doit être étroitement surveillée chez les patients recevant Truvada avec un intervalle prolongé entre les administrations. L'utilisation de Truvada n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et chez les patients qui nécessitent une hémodialyse car les réductions des doses d'emtricitabine et de ténofovir nécessaires chez ces patients ne peuvent être obtenues avec l'association fixe (voir rubriques posologie et mode d'administration et propriétés pharmacocinétiques).
. Si le taux de phosphate sérique est < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/L) ou si la clairance de la créatinine est diminuée au-dessous de 50 ml/min chez tout patient recevant Truvada, l'évaluation de la fonction rénale doit être répétée dans la semaine, y compris la glycémie, la kaliémie, la glycosurie (voir rubrique effets indésirables, tubulopathie proximale). L'interruption du traitement par Truvada doit aussi être envisagée chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min ou un taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dl (0,32 mmol/L).
. L'utilisation de Truvada doit être évitée en cas d'utilisation actuelle ou récente d'un médicament néphrotoxique (voir rubrique interactions).
. Truvada doit être évité chez les patients prétraités par antirétroviraux et porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Effets osseux : Au cours d'une étude clinique contrôlée de 144 semaines comparant le fumarate de ténofovir disoproxil à la stavudine, en association à la lamivudine et à l'éfavirenz, chez des patients naïfs de traitement antirétroviral, de légères diminutions de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche et du rachis ont été observées dans les deux groupes de traitement. A 144 semaines, les diminutions de la densité minérale osseuse au niveau du rachis et les modifications des marqueurs osseux par rapport à l'initiation du traitement étaient significativement plus importantes dans le groupe fumarate de ténofovir disoproxil. Les diminutions de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche étaient significativement plus importantes dans ce groupe jusqu'à 96 semaines. Cependant le risque de fractures n'a pas été augmenté et il n'a pas été constaté d'anomalies osseuses ayant des répercussions cliniques au cours des 144 semaines.
Les anomalies osseuses (pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures) peuvent être associées à une tubulopathie rénale proximale (voir rubrique effets indésirables). La suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation appropriée.
- Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B ou C : Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités par association d'antirétroviraux présentent un risque accru de développer des événements indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
. Les médecins doivent se référer aux recommandations actuelles pour la prise en charge thérapeutique optimale de l'infection par le VIH chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B (VHB).
. En cas d'administration concomitante d'un traitement antiviral de l'hépatite B ou C, veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
. La tolérance et l'efficacité de Truvada n'ont pas été établies pour le traitement de l'infection chronique à VHB. Des études pharmacodynamiques ont montré que l'emtricitabine et le ténofovir, administrés seuls et en association, étaient actifs sur le VHB (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques). Une expérience clinique limitée suggère que l'emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil exercent une activité anti-VHB quand ils sont administrés dans le cadre d'une association antirétrovirale pour contrôler l'infection VIH.
. L'arrêt du traitement par Truvada chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite. Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Truvada doivent être étroitement surveillés au plan clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement. Si nécessaire, une reprise du traitement contre l'hépatite B pourra s'imposer. Chez les patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car l'exacerbation post-traitement de l'hépatite pourrait entraîner une décompensation hépatique.
- Maladie hépatique : La tolérance et l'efficacité de Truvada n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique. La pharmacocinétique de Truvada et de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La pharmacocinétique du ténofovir a en revanche été étudiée chez ces patients et aucune adaptation de la dose n'est apparue nécessaire. En raison du faible métabolisme hépatique et de l'élimination rénale de l'emtricitabine, il est peu probable qu'une adaptation de la dose de Truvada soit nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).
. Les patients ayant des troubles préexistants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée. Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
- Acidose lactique : Une acidose lactique, associée habituellement à une stéatose hépatique, a été rapportée après administration d'analogues nucléosidiques. Les symptômes précoces (hyperlactatémie symptomatique) incluent des troubles digestifs bénins (nausées, vomissements et douleurs abdominales), une sensation de malaise général, une perte d'appétit, une perte de poids, des symptômes respiratoires (respiration rapide et/ou profonde) ou neurologiques (incluant un déficit moteur). L'acidose lactique entraîne une mortalité élevée et peut être associée à une pancréatite, une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale. L'acidose lactique apparaît généralement après quelques voire plusieurs mois de traitement.
. Le traitement par les analogues nucléosidiques doit être interrompu en cas d'hyperlactatémie symptomatique et d'acidose métabolique/lactique, d'hépatomégalie évolutive ou d'élévation rapide des transaminases.
. L'administration d'analogues nucléosidiques se fera avec une prudence particulière chez tous les patients (notamment les femmes obèses) ayant une hépatomégalie, une hépatite ou tout autre facteur de risque connu d'atteinte hépatique et de stéatose hépatique (y compris la prise de certains médicaments ou d'alcool). Les patients co-infectés par le virus de l'hépatite C et traités par un interféron alpha et la ribavirine sont particulièrement exposés.
. Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance.
- Lipodystrophie : Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie). Les conséquences à long terme de ces événements ne sont actuellement pas connues. Le mécanisme à l'origine de ces anomalies n'est pas complètement élucidé. L'hypothèse d'une relation entre lipomatose viscérale et inhibiteurs de protéase d'une part, et lipo-atrophie et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse d'autre part, a été émise. Le risque de lipodystrophie est majoré par des facteurs individuels tels qu'un âge plus avancé et par des facteurs liés au traitement, tels qu'une plus longue durée du traitement antirétroviral avec les anomalies métaboliques qui lui sont associées.
L'examen clinique doit comporter une évaluation des signes physiques de redistribution des graisses.
Une attention particulière devra être portée aux dosages effectués à jeun des lipides plasmatiques et de la glycémie. Les troubles lipidiques devront être pris en charge en clinique de manière appropriée (voir rubrique effets indésirables).
Le ténofovir étant structurellement proche des analogues nucléosidiques, le risque de lipodystrophie ne peut donc être exclu. Cependant, des données cliniques à 144 semaines chez des patients naïfs de traitement antirétroviral montrent que le risque de lipodystrophie était plus faible avec le fumarate de ténofovir disoproxil qu'avec la stavudine, administrés avec la lamivudine et l'éfavirenz.
- Dysfonctionnement mitochondrial : Il a été démontré que les analogues nucléosidiques et nucléotidiques entraînent, in vivo et in vitro, des atteintes mitochondriales plus ou moins sévères. Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques. Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie). Ces effets indésirables sont souvent transitoires. Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés (hypertonie, convulsions, troubles du comportement). Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour. Tout enfant exposé in utero à des analogues nucléosidiques ou nucléotidiques, y compris les enfants séronégatifs pour le VIH, devra faire l'objet d'un suivi clinique et biologique et d'un bilan approfondi à la recherche d'un éventuel dysfonctionnement mitochondrial devant tout signe ou symptôme évocateur. Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission maternofoetale du VIH.
- Syndrome de Restauration Immunitaire : Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes. De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement par association d'antirétroviraux. A titre d'exemples pertinents on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jiroveci. Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
- Ostéonécrose : L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours. Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
- Co-administration du fumarate de ténofovir disoproxil et de didanosine : cette co-administration n'est pas recommandée. L'administration concomitante de fumarate de ténofovir disoproxil et de didanosine entraîne une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique interactions). De rares cas de pancréatite et d'acidose lactique, parfois fatals, ont été rapportés. L'administration concomitante de fumarate de ténofovir disoproxil et de didanosine à une dose de 400 mg par jour a été associée à une baisse significative du taux de CD4, pouvant être due à une interaction intracellulaire ayant pour effet d'augmenter les taux de didanosine phosphorylée (c'est-à-dire active). Dans plusieurs associations testées, l'administration concomitante d'un plus faible dosage de didanosine à 250 mg et de fumarate de ténofovir disoproxil a été associée à des taux élevés d'échec virologique.
- Truvada contient du lactose monohydraté. En conséquence, les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
- Grossesse : l'utilisation de Truvada chez les femmes en âge de procréer devra s'accompagner du recours à une contraception efficace.

Interactions avec d'autres médicaments

- Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
- Lors de l'administration concomitante de ces deux molécules, les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir à l'état d'équilibre n'ont pas été modifiés par rapport à ceux obtenus avec les agents utilisés séparément.
- Des études in vitro et des études d'interactions pharmacocinétiques ont montré que le potentiel d'interactions médiées par le CYP450 impliquant l'emtricitabine ou le fumarate de ténofovir disoproxil et d'autres médicaments est faible.
INTERACTIONS AVEC L'EMTRICITABINE :
- Lors des études in vitro, l'emtricitabine n'a pas inhibé le métabolisme médié par les iso-enzymes du CYP450 humain suivantes : 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 et 3A4. L'emtricitabine n'a pas inhibé l'enzyme responsable de la glucuronidation.
- Il n'y a pas d'interactions cliniquement significatives en cas de co-administration d'emtricitabine et d'indinavir, de zidovudine, de stavudine ou de famciclovir.
- L'emtricitabine est principalement excrétée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active. A l'exception du famciclovir et du fumarate de ténofovir disoproxil, l'effet de la co-administration d'emtricitabine et d'autres médicaments excrétés par voie rénale ou de médicaments connus pour affecter la fonction rénale, n'a pas été évalué. La co-administration de Truvada et de médicaments éliminés par sécrétion tubulaire active peut conduire à une augmentation des concentrations sériques soit de l'emtricitabine soit du médicament co-administré en raison de la compétition pour cette voie d'élimination.
- On ne dispose actuellement d'aucune expérience clinique de la co-administration de l'emtricitabine et d'analogues de la cytidine. Truvada ne doit donc pas être administré en association avec la lamivudine ou la zalcitabine pour le traitement de l'infection par le VIH (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
INTERACTIONS AVEC LE TENOFOVIR :
- Aucune interaction ayant un impact clinique n'a été observée lors de la co-administration de fumarate de ténofovir disoproxil avec de la lamivudine, de l'indinavir, de l'éfavirenz, du nelfinavir ou du saquinavir (potentialisé par du ritonavir).
- Lors de l'administration concomitante du fumarate de ténofovir disoproxil et de l'association fixe lopinavir/ritonavir, il n'a pas été observé de modification de la pharmacocinétique du lopinavir et du ritonavir. L'ASC du ténofovir a augmenté d'environ 30% lorsque le fumarate de ténofovir disoproxil était administré avec l'association fixe lopinavir/ritonavir.
Des concentrations plus élevées de ténofovir pourraient potentialiser les effets indésirables du ténofovir, dont les affections rénales.
- Lors de l'administration de gélules gastrorésistantes de didanosine, 2 heures avant ou simultanément à l'administration de fumarate de ténofovir disoproxil, l'ASC de la didanosine a augmenté en moyenne de, respectivement, 48% et 60%. L'ASC de la didanosine a augmenté de 44% en moyenne lorsque des comprimés tamponnés ont été administrés 1 heure avant le ténofovir. Dans ces 2 cas, les paramètres pharmacocinétiques du ténofovir, administré avec un repas léger, n'ont pas été modifiés. La co-administration du fumarate de ténofovir disoproxil et de la didanosine n'est pas recommandée (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Lors de l'administration concomitante de fumarate de ténofovir disoproxil et d'atazanavir, une diminution des concentrations de l'atazanavir a été observée (diminution de 25% et 40% de l'ASC et de la Cmin respectivement, par rapport à l'atazanavir dosé à 400 mg). Lorsque du ritonavir était ajouté à l'atazanavir, l'impact négatif du ténofovir sur la Cmin de l'atazanavir était significativement réduit alors que la diminution de l'ASC était du même ordre (diminution de 25% et 26% de l'ASC et de la Cmin respectivement, par rapport à l'association atazanavir/ritonavir dosés à 300 et 100 mg). La co-administration d'atazanavir/ritonavir et de ténofovir a augmenté l'exposition au ténofovir. Des concentrations plus élevées de ténofovir pourraient potentialiser les effets indésirables du ténofovir, dont les affections rénales.
- Le ténofovir est éliminé par voie rénale, à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion active via le transporteur anionique 1 (hOAT1). L'administration concomitante du fumarate de ténofovir disoproxil et de médicaments également sécrétés de façon active par le transporteur anionique (par exemple le cidofovir) peut entraîner l'augmentation des concentrations de ténofovir ou des médicaments co-administrés.
- Le fumarate de ténofovir disoproxil n'a pas été évalué chez des patients traités par des médicaments néphrotoxiques (e.g. les aminosides, l'amphotéricine B, le foscarnet, le ganciclovir, la pentamidine, la vancomycine, le cidofovir ou l'interleukine-2). L'utilisation du fumarate de ténofovir disoproxil doit être évitée en cas d'utilisation courante ou récente d'un médicament néphrotoxique. Si l'administration concomitante de Truvada et de médicaments néphrotoxiques ne peut être évitée, il convient d'effectuer une surveillance hebdomadaire de la fonction rénale (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée lors de la co-administration de fumarate de ténofovir disoproxil avec la méthadone, la ribavirine, la rifampicine, l'adéfovir dipivoxil ou l'association contraceptive hormonale norgestimate/éthinylestradiol.
INTERACTIONS AVEC TRUVADA :
Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée lors de la co-administration de tacrolimus avec la combinaison emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil.

Grossesse et allaitement

Grossesse :
On ne dispose pas de données suffisantes sur l'exposition à l'emtricitabine et au fumarate de ténofovir disoproxil pendant la grossesse.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects de l'emtricitabine ou du fumarate de ténofovir disoproxil sur la gestation, le développement embryonnaire/foetal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique données de sécurité précliniques).
Truvada ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins qu'aucune alternative ne soit disponible.
L'utilisation de Truvada chez les femmes en âge de procréer devra s'accompagner du recours à une contraception efficace.
Allaitement :
On ne dispose pas de données sur le passage éventuel de l'emtricitabine ou du ténofovir dans le lait maternel humain.
Il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant de manière à éviter la transmission du virus au nouveau-né.

Effet sur la conduite de véhicules

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Les patients doivent toutefois être informés que des vertiges ont été rapportés au cours de traitements par l'emtricitabine ou le fumarate de ténofovir disoproxil.


Comment ça marche ?

ABSORPTION : La bioéquivalence d'un comprimé pelliculé de Truvada et d'une gélule d'emtricitabine dosée à 200 mg plus un comprimé pelliculé de ténofovir disoproxil dosé à 245 mg a été établie après administration d'une dose unique à des sujets sains à jeun. Après administration orale de Truvada à des sujets sains, l'emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil ont été rapidement absorbés et le fumarate de ténofovir disoproxil a été converti en ténofovir. Les concentrations sériques en emtricitabine et ténofovir atteignent leur valeur maximale 0,5 à 3,0 h après une prise à jeun.
L'administration de Truvada au cours d'un repas riche ou léger en lipides a retardé d'environ trois quarts d'heure l'obtention de la concentration maximale en ténofovir et provoqué l'augmentation de l'ASC et de la Cmax du ténofovir d'environ 35% et 15% respectivement par rapport à une administration à jeun. Afin d'optimiser l'absorption du ténofovir, il est recommandé de prendre Truvada avec de la nourriture.
DISTRIBUTION : Après administration intraveineuse, les volumes de distribution de l'emtricitabine et du ténofovir à l'état d'équilibre sont estimés à environ 1,4 L/kg et 800 ml/kg. Après administration orale d'emtricitabine ou de fumarate de ténofovir disoproxil, l'emtricitabine et le ténofovir diffusent largement dans la plupart des tissus. La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été inférieure à 4% et indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02-200 µg/ml. La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 et 7,2% respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 et 25 µg/ml.
BIOTRANSFORMATION : Le métabolisme de l'emtricitabine est limité. La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9% de la dose) et conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4% de la dose). Les études in vitro ont montré que ni le fumarate de ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats pour les enzymes du CYP450.
L'emtricitabine et le ténofovir n'ont pas entraîné in vitro l'inhibition des médicaments métabolisés par chacune des principales iso-enzymes du CYP450 humain, impliquées dans la biotransformation de ces médicaments. L'emtricitabine n'a pas non plus inhibé l'uridine-5'-diphosphoglucuronyl transférase (UDP-GT), l'enzyme responsable de la glucuronidation.
ELIMINATION : L'emtricitabine est principalement excrétée par les reins, avec récupération complète de la dose dans les urines (environ 86%) et les fèces (environ 14%). Treize pour cent de la dose d'emtricitabine ont été retrouvés dans les urines sous forme de trois métabolites. La clairance systémique de l'emtricitabine a été en moyenne de 307 ml/min. Après administration orale, la demi-vie d'élimination de l'emtricitabine est d'environ 10 heures.
Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80% de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse. La clairance apparente a été estimée à environ 307 ml/min. La clairance rénale a été estimée à environ 210 ml/min, ce qui est supérieur au débit de la filtration glomérulaire. Cette mesure montre que la sécrétion tubulaire active représente une part importante de l'élimination du ténofovir. Après administration orale, la demi-vie d'élimination du ténofovir est de 12 à 18 heures environ.
AGE, SEXE ET ORIGINE ETHNIQUE : Les paramètres pharmacocinétiques de l'emtricitabine et du ténofovir ne diffèrent pas en fonction du sexe. D'une manière générale, la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez l'enfant et l'adolescent (âgé de 4 mois à 18 ans) a été comparable à celle observée chez l'adulte.
Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée avec le ténofovir chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) et aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée avec l'emtricitabine ou le ténofovir chez les sujets âgés (de plus de 65 ans).
INSUFFISANCE RENALE : Les données pharmacocinétiques sont limitées concernant la co-administration d'emtricitabine et de ténofovir en formulations distinctes ou de Truvada chez des patients présentant une insuffisance rénale. Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés principalement après administration d'une dose unique de 200 mg d'emtricitabine ou de 245 mg de ténofovir disoproxil chez des patients non infectés par le VIH et présentant divers degrés d'insuffisance rénale. Le degré d'insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la clairance de la créatinine (Clcr) (fonction rénale normale : Clcr > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère : Clcr = 50-79 ml/min ; insuffisance rénale modérée : Clcr = 30-49 ml/min et sévère quand Clcr = 10-29 ml/min).
- L'exposition moyenne (% CV) à l'emtricitabine a augmenté de 12 (25%) µg.h/ml chez les sujets à fonction rénale normale à 20 (6%) µg.h/ml, 25 (23%) µg/h/ml et 34 (6%) µg.h/ml chez les patients atteints d'insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère.
- L'exposition moyenne au ténofovir (% CV) a augmenté de 2185 (12%) ng.h/ml chez les patients ayant une fonction rénale normale à 3064 (30%) ng.h/ml, 6009 (42%) ng.h/ml et 15985 (45%) ng.h/ml chez les patients présentant respectivement une insuffisance légère, modérée et sévère.
- L'augmentation de l'intervalle d'administration de Truvada chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée peut entraîner des pics de concentration plasmatique plus élevés et des Cmin plus basses que chez les patients présentant une fonction rénale normale. Les implications cliniques ne sont pas connues.
- Chez des patients à un stade d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse, l'exposition moyenne à l'emtricitabine et au ténofovir a augmenté de façon substantielle entre les dialyses sur 72 heures atteignant 53 (19%) ng.h/ml d'emtricitabine et sur 48 heures atteignant 42857 (29%) ng.h/ml de ténofovir.
- Il est recommandé de modifier l'intervalle entre les administrations de Truvada chez les patients dont la clairance de la créatinine est comprise entre 30 et 49 ml/min. Truvada ne doit pas être utilisé chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min ou nécessitant une hémodialyse (voir rubrique posologie et mode d'administration).
- Une petite étude clinique a été menée afin d'évaluer la tolérance, l'activité antivirale et la pharmacocinétique du fumarate de ténofovir disoproxil en association avec l'emtricitabine chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale. Chez un sous-groupe de patients présentant une clairance de la créatinine initiale de 50 à 60 ml/min et ayant reçu une dose quotidienne unique, une augmentation d'un facteur 2 à 4 de l'exposition au ténofovir et une détérioration de la fonction rénale ont été observées.
INSUFFISANCE HEPATIQUE : La pharmacocinétique de Truvada n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Il est cependant peu probable qu'une adaptation de posologie soit nécessaire pour Truvada chez les patients insuffisants hépatiques.
- La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez des sujets non infectés par le VHB présentant divers degrés d'insuffisance hépatique. D'une manière générale, la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez les sujets infectés par le VHB a été comparable à celle retrouvée chez les sujets sains et chez les sujets infectés par le VIH.
- Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des patients non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de Child-Pugh-Turcotte (CPT). La pharmacocinétique du ténofovir n'a pas été altérée de façon substantielle chez les patients ayant une insuffisance hépatique, suggérant qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez ces sujets. Les valeurs moyennes (% CV) de la Cmax et de l'ASC0-infini du ténofovir ont été respectivement de 223 (34,8%) ng/ml et 2050 (50,8%) ng.h/ml chez les sujets normaux contre respectivement 289 (46,0%) ng/ml et 2310 (43,5%) ng.h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et 305 (24,8%) ng/ml et 2740 (44,0%) ng.h/ml chez ceux ayant une insuffisance hépatique sévère.
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