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 La vérité sur les médicaments génériques

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Christian Cavalli

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13092014
MessageLa vérité sur les médicaments génériques

La vérité sur les médicaments génériques.


Le médicament générique n'est JAMAIS la copie conforme de sa spécialité déférente. Composition différente, efficacité moindre, réactions allergiques sévères, génériques à éviter… Peut-on continuer d’en prendre sans risque ou faut-il arrêter ? Sidaventure vous répond avec le Pr Charles-Joël Menkès de l’Académie nationale de médecine.

Quelles sont les vraies différences avec un générique ?

« Le générique n’est pas la copie conforme de la spécialité référente » a déclaré le Pr Charles-Joël Menkès dans son rapport de février 2012. Inquiétante, cette phrase a fait le tour du Web, quelques heures seulement après la publication du fameux rapport.


Qu’est ce qu’un médicament générique ? Le médicament générique est produit à partir d’un médicament de marque (dit aussi « princeps ») dont le brevet est tombé dans le domaine public. « On a alors le droit de le copier mais cette copie n’est pas obligatoirement strictement identique au médicament de marque », explique le Pr Menkes.


Quelles différences ?

- « Un médicament contient une molécule active et des excipients qui sont destinés à la fabrication et à l’obtention d’un comprimé effervescent, d’une gélule, de sachets en poudre… Le générique ne présente pas obligatoirement les mêmes dosages que le médicament de marque, à part pour la substance active », indique notre interlocuteur.

- Le générique ne contient pas obligatoirement les mêmes excipients que son princeps.

- « Pour avoir la possibilité de fabriquer une copie du médicament princeps, l’industriel doit montrer qu’après absorption du médicament, les quantités de la molécule active retrouvée dans le sang et l’organisme est identique à celle retrouvée après la prise du médicament de référence. C’est ce qu’on appelle la biodisponibilité. Une petite marge de 7 à 8% en plus ou de 7 à 8% en moins est autorisée entre les deux médicaments », indique le spécialiste. Dans son rapport, il rappelle que « la FDA (Agence américaine du médicament) a constaté qu’en 12 ans de pratique et après 2070 mesures, la différence de bioéquivalence entre produit princeps et produit générique ne dépassait pas 10% ».

Génériques : quand les éviter ?

Même si les médicaments génériques ne posent généralement pas de problèmes, « comme vous n’êtes pas sûr d’avoir les mêmes concentrations de composants par rapport au princeps, dans certains cas, il est préférable de ne pas les substituer », indique le Pr Menkès. Des exemples ?

- « Pour les personnes épileptiques, de nombreux neurologues considèrent que c’est ennuyeux de changer un médicament de marque contre un générique car il peut y avoir une reprise de crises », indique le spécialiste.

- « Les endocrinologues disent aussi qu’il vaut mieux prendre des médicaments de marque quand on traite des atteintes thyroidiennes », ajoute ce spécialiste. C’est ainsi qu’ils ont décidé de ne plus substituer la thyroxine (Lévothyrox®).

- Le Plavix®. « Ses génériques sont à base d’autres sels, benzène sulfonate ou chlorhydrate. Ce changement de la nature du sel augmente la fluctuation de biodisponibilité et peut compliquer la substitution. »

Plus généralement, les anti-coagulants, les hypoglycémiants ou certains médicaments à visée cardiologique peuvent être difficilement substituables. Prudence donc !

Conseil : N’hésitez pas à poser toutes vos questions à votre médecin traitant ou au spécialiste si vous êtes suivi pour une affection chronique.

A savoir : Quand le médecin ne veut pas que le patient prenne le médicament générique du princeps il note la mention « NS » sur l’ordonnance. Cette demande doit être respectée par le pharmacien.

Les génériques moins efficaces ?

« Avec les antibiotiques, j'ai pu constater que l'efficacité pouvait être un peu moindre et retardée », témoigne le Pr Menkès. Cela a notamment été mis en évidence par Omar Vega (1). En injectant certains génériques de la vancomycine par voie intraveineuse chez des souris infectées par un staphylocoque, ce chercheur a observé une différence d’efficacité avec le princeps, « malgré une équivalence pharmaceutique parfaite ». « Cette différence d’efficacité est également observée avec le Targocid® sur des colonies de staphylocoques résistants », souligne le Pr Menkès dans son rapport.

(1) VEGA O, AGUDELO M, SALAZAR BE- Generic Vancomycin products fail in vivo despite
being pharmaceutical equivalents of the Innovator. Antimicrob Agents Chemother, 2010.

Ne changez pas de génériques

Si vous utilisez régulièrement un médicament générique, évitez d’en changer pour un autre générique. Pourquoi ? Un, parce que ce nouveau médicament générique peut entraîner des effets secondaires que l'autre n'entraînait pas. Deux, parce qu'en cas de traitement chronique, "on peut être désorienté par les changements d’aspect et de dosage des médicaments habituels", prévient le Pr Menkès.

Conseil : Ne prenez pas de risque et n'acceptez pas que votre pharmacien vous délivre un autre générique si vous n'êtes pas sûr(e) de vous repérer.

Des risques d’allergies ?

Le médicament générique n’a pas obligatoirement les mêmes excipients que le princeps. Or « ce changement d’excipient peut occasionner des réactions allergiques plus ou moins sévères, notamment avec les formes orales des antibiotiques (usage pédiatrique) », explique ainsi le Pr Menkès. Mais pas seulement ! Dans le Code de la santé publique, on trouve toute une liste d’excipients dits « à effets notoires » pouvant être responsables d’allergies. Par exemple, le lactose, l’arachide,  le latex…

Conseil : Lisez bien les notices avant de prendre le médicament, on ne sait jamais !

1 générique sur 2 vient de Chine

Vous ne le savez sans doute pas (puisque ce n’est jamais écrit sur les notices médicamenteuses) mais un médicament générique sur deux vient de Chine. C’est plus précisément 40 à 50% des principes actifs des génériques qui sont concentrés en Chine. Les autres peuvent venir d’Inde, du Brésil, de Russie, du Mexique ou encore de la Turquie. La cause de ces délocalisations aux quatre coins du globe : « Le coût croissant de la recherche pour les produits innovants et la pression sur les coûts de fabrication », explique le Pr Menkès. Mais comme toujours, vouloir faire des économies a des contreparties… et qui peuvent ici peser sur notre santé...

Les génériques sont-ils autant contrôlés que les princeps ?

En mars 2010, l’Afssaps rappelle des médicaments fabriqués en Inde à base de clopidogrel (génériques de l’anticoagulant Plavix). Cause : « Plusieurs manquements aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments » relevés lors d’une inspection sur le site de production. Ce cas semble heureusement isolé. 'La qualité des génériques circulant sur le marché national à l’heure actuelle est globalement satisfaisante. Il n’existe pas de différence significative entre les groupes princeps et génériques', déclarait l’Afssaps en juillet 2006 après 7 années de contrôles.


Comment sont-ils contrôlés ? "Tous les établissements pharmaceutiques fabricants opérants sur le territoire français sont inspectés par les inspecteurs de l’Afssaps au moins tous les 2 ans quels que soient les médicaments fabriqués, princeps ou génériques", expliquait Fabienne Bartoli, adjointe du directeur général de l’Afssaps en mai 2009. En dehors de la France, ce sont les autorités européennes et locales qui vont contrôler les sites, sans oublier les laboratoires qui doivent surveiller leurs fournisseurs. Cependant « la synthèse des matières actives est passée de 3 à 4 étapes à une vingtaine d’étapes avec externalisation des sites de production et intervention de sous-traitants. La qualité des produits devient plus difficile à assurer et impose aux autorités
compétentes des efforts importants en termes d’inspection sur place », rappelle le Pr Menkès.

Ce que recommande l’Académie de médecine : Appliquer formellement les dispositions réglementaires de contrôle de qualité. Le contrôle régulier des produits finis importés doit être de règle. Ce contrôle doit s’étendre aux produits princeps dont la matière première est importée, dans les mêmes conditions que pour les génériques.

Sont-ils de moins bonne qualité ?

Parce qu’ils sont généralement vendus moins chers, on peut penser que les médicaments génériques n’ont pas une qualité équivalente au médicament princeps. Vrai ou faux ? « Ils sont moins chers car le fabricant n’a pas eu à supporter le prix de la mise au point qui coûte beaucoup d’argent, non parce qu’ils sont de moindre qualité », répond le Pr Menkès. La substance principale (paracétamol pour Doliprane® par exemple) a déjà été testée et approuvée pour la mise sur le marché. Sa qualité est donc déjà vérifiée.

Sources

- Place des génériques dans la prescription, Pr Charles-Joël Menkès, Académie nationale de médecine, 14 février 2012
- Matières premières pharmaceutiques, Mondialisation et Santé publique, Académie nationale de pharmacie, 20 avril 2011

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