Rungis, le 6 août 2007

Lettre aux professionnels de santé

Objet : Kaletra 80mg/20mg, (lopinavir/ritonavir) solution buvable et
surdosage accidentel chez l’enfant

Madame, Monsieur, Cher Confrère,

Abbott a récemment été informé d’un surdosage accidentel d’issue fatale
chez un bébé ayant reçu une quantité très importante de Kaletra,
(lopinavir/ritonavir) solution buvable.

En conséquence, en accord avec l’Agence Européenne du Médicament
(EMEA) et l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé,
les Laboratoires Abbott France souhaitent vous rappeler que :

• Kaletra, solution buvable est contre-indiqué chez l’enfant de
moins de deux ans,

• Kaletra, solution buvable est fortement dosé et contient 80 mg de
lopinavir et 20 mg de ritonavir par ml (et non par flacon),

• Les posologies pédiatriques sont calculées en fonction de la surface
corporelle (SC). Un enfant doit recevoir moins de 5 ml de solution
buvable par prise, sauf en cas d’administration concomitante de
névirapine ou d’éfavirenz.

Informations relatives à la sécurité d’emploi

• Le surdosage accidentel est survenu chez un nourrisson né à
30 semaines de grossesse et âgé de 44 jours, infecté par le VIH. Ce
nourrisson a reçu environ 6,5 ml de Kaletra, solution buvable (ce
qui représente près de 10 fois le volume calculé). Il est décédé d’un
choc cardiogénique 9 jours plus tard.

• Il convient d’être particulièrement attentif au calcul précis de la dose
à administrer, au libellé de la prescription et à la diffusion des
informations et des instructions posologiques afin de minimiser le
risque d’erreur lors de l’administration du médicament. Le
prescripteur doit se reporter à la rubrique « Posologie et mode
d’administration » du Résumé des Caractéristiques du Produit
(RCP) pour les recommandations posologiques chez l’enfant.

• Il convient de bien informer les patients, le personnel soignant et
votre service sur la nécessité d’être très vigilant lors de
l’administration de Kaletra, solution buvable à des enfants.

Autres informations

Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être
signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance dont vous dépendez
(coordonnées disponibles sur le site Internet de l’Afssaps :
www.afssaps.sante.fr ou dans le cahier complémentaire du Dictionnaire
Vidal).

Pour toute information complémentaire sur Kaletra, solution buvable,
merci de bien vouloir contacter le Service d’information médicale des
Laboratoires ABBOTT au 01 45 60 24 74.

Nous vous prions de croire, Madame, Monsieur, Cher Confrère, à
l’assurance de notre considération distinguée.

Début du message réexpédié :

De : info.afssaps@afssaps.sante.fr
Date : 13 août 2007 10:45:08 HAEC
À : info.afssaps@invivo.net
Objet : [afssaps] Lettre aux prescripteurs - Kaletra 80mg/20mg, > solution buvable
Répondre à : info.afssaps@afssaps.sante.fr

Info Afssaps
13 août 2007

Rubrique Sécurité sanitaire et vigilances
Lettres aux prescripteurs

Kaletra 80mg/20mg (lopinavir / ritonavir), solution buvable et > surdosage
accidentel chez l'enfant - Laboratoire Abbott pdf, 30ko
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/lp070802.htm

(Information destinée aux pédiatres, infectiologues, médecins en > service de
médecine interne, gynécologues obstétriciens et pharmaciens)

Pour consulter toute la rubrique Lettre aux prescripteurs :
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filltrpsc/indltrps.htm

Vous souhaitez modifier votre inscription :
http://afssaps.sante.fr/htm/2/lstdif/inscript.htm
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Pour toutes informations complémentaires ou difficultés rencontrées,
envoyer un courriel à : listes@afssaps.sante.fr

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Corinne Taéron
TRT-5