vendredi 18 février 2005, 16h49

Sida : deux essais vaccinaux français suspendus

PARIS (AFP) - La suspension de deux essais de vaccin préventif contre le sida a été annoncée vendredi, au nom du principe de précaution, ce qui risque d'entraîner un "retard d'un an" dans les essais vaccinaux français, selon l'Agence nationale de recherches sur le sida (ANRS).

Cette décision de l'agence française du médicament (Afssaps) est liée à l'apparition de troubles neurologiques inexpliqués chez un des 174 volontaires américains participant à un essai sur une préparation vaccinale similaire.

"Aucune relation de cause à effet" n'a été établie entre ces troubles et le vaccin testé, ont souligné vendredi l'Afssaps et l'ANRS.

Mais "tant que l'on ne peut pas l'exclure, au regard de la sécurité des volontaires sains se prêtant à des essais, nous devons suspendre et continuer les investigations", a expliqué le directeur de l'évaluation des médicaments à l'Afssaps, Jean-Hugues Trouvin.

Suite à l'hospitalisation, en décembre dernier, du patient américain souffrant de myélite (inflammation de la moelle épinière), l'essai américain HVTN 42 avait été suspendu par l'agence américaine du médicament.

L'ANRS et l'Afssaps avaient alors décidé, le 24 décembre, d'interrompre également deux essais français : ANRS Vac 18 qui utilise la même préparation vaccinale, et ANRS Vac 16 qui utilise une préparation de la même famille.

L'essai Vac 16, portant sur 68 volontaires et déjà relativement avancé, avait été autorisé par l'Afssaps à reprendre le 22 janvier au vu de résultats jugés "rassurants" après un bilan neurologique et ophtalmologique concernant une partie des participants.

Mais l'essai Vac 18, prévu sur 132 volontaires - dont 21 avaient déjà reçu au moins une injection - restait suspendu depuis Noël.

Après une réunion d'experts le 7 février, l'Afssaps a décidé la poursuite de la suspension de l'essai Vac 18 et une nouvelle suspension de l'essai Vac 16.

Il s'agit "d'introduire un temps de réflexion", alors qu'il existe un "débat scientifique sur la façon d'interpréter" les données, a expliqué le Pr Trouvin, précisant que lors d'essais antérieurs de l'ANRS, deux patients avaient souffert d'inflammations occulaires (uvéites).

"Une fois que nous aurons établi qu'il n'y a effectivement pas de risque avéré ou qu'on peut considérer que le niveau est tolérable, l'essai pourra reprendre", a-t-il ajouté.

Tout en souscrivant au "principe de précaution maximale", le directeur de l'ANRS Michel Kazatchkine a souligné le risque de voir les essais vaccinaux français retardés d'un an.

Faute d'être autorisé à reprendre rapidement, Vac 18 devra être complètement arrêté, compte tenu "du délai de péremption" de la préparation utilisée.

Un essai à grande échelle, dit de phase 3, étape ultime avant une éventuelle autorisation du vaccin, était prévu vers 2008. Il devra alors être "repoussé à 2009", a-t-il ajouté.

Vac 18, lancé en septembre dernier pour des résultats attendus fin 2006, était le premier essai de phase 2 d'un prototype de vaccin préventif contre le sida en Europe. Il faisait suite à un premier essai ayant pour but de vérifier notamment si le produit est bien toléré.

L'ANRS a déjà réalisé quinze essais vaccinaux de phase I depuis 1992. La préparation vaccinale testée dans la plupart des essais dont Vac 16 et Vac 18, associe des fragments de protéines (peptides) du virus HIV, synthétisées en laboratoire, avec des lipides destinés à favoriser leur pénétration des

cellules immunitaires.

http://fr.news.yahoo.com/050218/202/4a3ha.html