Pfizer obtient l’opinion positive du CHMP pour Celsentri® (maraviroc), un médicament destiné aux patients déjà traités infectés par le VIH-1 CCR5 tropique

NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--Pfizer Inc a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA) avait exprimé une opinion positive recommandant l’autorisation de commercialisation de Celsentri (maraviroc), premier antagoniste CCR5 utilisé en association avec d’autres agents antirétroviraux pour les patients adultes déjà traités chez qui seul le virus CCR5 tropique est détectable.

L’opinion positive de CHMP sera examinée par la Commission européenne, qui est autorisée à approuver les médicaments pour l’Union européenne. Pfizer anticipe une décision finale de la Commission dans les prochains mois.

« De nouveaux traitements efficaces et bien tolérés sont requis d’urgence pour les milliers de personnes infectées au VIH dont le virus est devenu résistant à une ou plusieurs des options disponibles à l’heure actuelle. Reconnaissant les besoins de ces patients, Pfizer a entamé d’urgence la recherche et le développement du maraviroc, » a déclaré Dr. Joseph Feczko, directeur médical de Pfizer.

Sous réserve des approbations réglementaires nécessaires, Pfizer va offrir ce nouveau médicament aux patients sous le nom de Celsentri en dehors des États-Unis. Pfizer a récemment reçu une lettre d’approbation de la US Food and Drug Administration (FDA) pour le maraviroc.

Maraviroc est le premier membre d’une nouvelle classe de médicaments VIH oraux depuis plus de dix ans (antagonistes CCR5). Découvert et mis au point par les scientifiques de Pfizer à Sandwich, en Angleterre, depuis 1997, le maraviroc agit au niveau extracellulaire en bloquant l’entrée du virus dans les cellules humaines. Au lieu de lutter contre le VIH à l’intérieur des leucocytes, le maraviroc interdit l’entrée du virus dans les leucocytes en bloquant sa voie d’entrée principale, le co-récepteur CCR5.

Dans le traitement du VIH, deux paramètres sont considérés comme marqueurs clés de succès du traitement : la réduction de la charge virale et l’augmentation des globules blancs CD4. Les essais pivots MOTIVATE sur le maraviroc ont comparé l'innocuité et l'efficacité de l’ajout du maraviroc à un régime optimisé de plusieurs médicaments (appelé OBT (optimised background therapy (thérapie de fond optimisée) à l’ajout d’un placebo à OBT.

Les données de vingt-quatre semaines des deux essais MOTIVATE sur le maraviroc présentées à CROI (Conférence sur les rétrovirus et les maladies opportunistes – Février 2007) ont indiqué que :

Maraviroc et une thérapie de fond optimisée ont entraîné une réduction nettement supérieure de la charge virale comparé aux patients recevant uniquement une OBT.
Presque deux fois plus de patients traités au maraviroc (deux fois par jour) associé à une thérapie de fond optimisée (OBT) ont obtenu des charges virales non détectables (< 50 copies/ml VIH ARN) comparé à ceux recevant un placebo plus OBT (MOTIVATE-1, 48,5 % contre 24,6 %; MOTIVATE-2, 40,8 % contre 20,9 %)
Le groupe recevant du maraviroc dans les essais MOTIVATE a présenté des augmentations de globules blancs CD4 significativement plus grandes que le groupe recevant une OBT uniquement.
Le taux d’évènements indésirables les plus fréquents (diarrhées, nausées et maux de tête) ainsi que les taux d’abandon dus aux évènements indésirables étaient similaires chez les patients recevant maraviroc et OBT comparé à ceux recevant un placebo et OBT.
Les données de quarante huit semaines ont confirmé ces résultats et mené à l’opinion positive du CHMP
En décembre 2006, la société Pfizer a annoncé qu’elle envisageait d’établir un Programme d’accès étendu multinational, une étude clinique qui administre maraviroc aux patients dont les options de traitement sont limitées ou non autorisées en raison de leur résistance ou de leur intolérance aux classes de médicament existantes. Le programme a commencé les inscriptions, l’objectif étant d’inscrire des patients de plus de 30 pays.

La société Pfizer est engagée dans des activités philanthropiques majeures qui fournissent un accès à des médicaments, des ressources et des compétences d’importance vitale pour améliorer les soins aux personnes atteintes de VIH/SIDA à l’échelle mondiale. Citons notamment l’initiative de prévention VIH/SIDA du sud des États-Unis (2004-2007) ; l’initiative de prévention US ConnectVIH (2007-2010) ; l’établissement de l’Institut des maladies infectieuses de Kampala, en Ouganda ; le Programme Global Health Fellows et le Programme de partenariat Diflucan de Pfizer.

AVIS DE DIVULGATION : Les informations contenues dans ce communiqué sont valides au 20 juillet 2007. La société rejette toute obligation d'actualiser un quelconque des énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué en réponse à de nouvelles informations ou à des événements ou des développements futurs.

Ce communiqué contient des informations prospectives au sujet de Celsentri, y compris ses avantages potentiels, qui sous-entendent des risques et des incertitudes importants. Ces risques et ces incertitudes incluent notamment la question de savoir si et quand les autorités réglementaires vont approuver Celsentri, leurs décisions en ce qui concerne l’étiquetage et d’autres facteurs qui pourraient affecter sa disponibilité ou son potentiel commercial, ainsi que les développements concurrentiels.

Une autre description de ces risques et des incertitudes est contenue dans le rapport annuel de la société sur Formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2005 et dans ses rapports sur Formulaires 10-Q et 8-K.