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 Les études cliniques en 20 questions ?

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sidaventure
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20062009
MessageLes études cliniques en 20 questions ?

Les réponses aux questions que vous vous posez sur les essais cliniques

1. Quelle définition ?
Une étude clinique (ou un essai clinique) peut se définir comme une situation expérimentale au cours de laquelle on teste chez l’homme la véracité ou non d’une hypothèse. Un essai clinique sur un médicament vise à mettre en évidence ou à en vérifier les effets et/ou à identifier tout effet indésirable et/ou à en étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion pour en définir l’efficacité et la sécurité d’emploi.
Un essai se conduit en quatre étapes :


  1. Une phase de préparation qui consiste à écrire de manière très précise la question scientifique à laquelle on souhaite répondre et à rédiger le protocole de recherche correspondant.
  2. Une phase de validation et d’autorisation par l’autorité compétente et le CPP.
  3. Une phase d’inclusion et de suivi qui marque le début « opérationnel » de l’essai avec l’inclusion des patients recrutés généralement par leur médecin, généraliste ou spécialiste. Les informations recueillies au cours de l’essai sont adressées à un centre de gestion de données, qui vérifie la cohérence des informations et entre l’ensemble des données dans une base informatique
  4. Une phase d’analyse et de publication qui débute lorsque la base de données est complète (c’est-à-dire comportant toutes les données pour tous les patients) et cohérente (c’est à dire qu’aucune donnée ne soit en contradiction avec une autre), l’analyse à proprement parler consistant à regrouper des données et à les traiter. Les résultats feront l’objet de la rédaction d’un rapport d’étude, puis éventuellement de la communication de l’abstract de l’étude lors d’un congrès scientifique et de la publication d’un article dans une revue scientifique autorisée.



2. Comment se déroulent les études cliniques ?
Les études cliniques vont permettre de répondre à plusieurs questions essentielles concernant l’utilisation du nouveau médicament testé :



  • Des questions de pharmacocinétique sur le devenir du médicament dans le corps humain (absorption, métabolisme, distribution, élimination).
  • Des questions de pharmacodynamique du médicament sur l’effet du médicament sur l’organisme qui permettront d’établir ou de vérifier les données thérapeutiques (efficacité et effets indésirables).

Elles se déroulent en trois phases :

  • Phase 1 : Tolérance ou innocuité
    Des quantités croissantes de la nouvelle molécule sont administrées à des volontaires sains, sous surveillance étroite. Cette phase permet d’évaluer les grandes lignes du profil de tolérance du produit et de réaliser une première évaluation des propriétés pharmacocinétiques.
  • Phase 2 : Efficacité du produit sur de petites populations et recherche de dose
    La phase 2 précoce permet de confirmer chez un petit nombre de personnes les propriétés pharmacodynamiques déjà observées chez l’animal et de poursuivre les études de pharmacocinétique. La phase 2 permet aussi de mettre en évidence l’efficacité thérapeutique du nouveau médicament, de déterminer la posologie efficace et d’identifier les principaux effets indésirables survenant à court terme. Ces essais sont en général de courte durée.
  • Phase 3 : Études « pivot »
    Les essais de phase 3 visent à confirmer les propriétés thérapeutiques du médicament sur des effectifs de patients plus importants avec des durées de traitement plus prolongées. Ils permettent d’établir des recommandations pour l’usage futur du médicament comme les interactions médicamenteuses, l’influence de l’âge…
  • A rajouter une phase 4, après l’obtention de l’AMM, qui se déroule tout au long de la vie du médicament et dont l’objectif est, notamment d’affiner la connaissance du produit, de mettre en évidence les effets indésirables rares, de mieux connaître la fréquence des effets indésirables et de mieux évaluer sa place dans la stratégie thérapeutique.


3. Quel intérêt pour les patients ?
Parmi les avantages pour les patients, doivent être distingués ceux qui sont de nature collective, de ceux qui sont de nature individuelle.
Au plan collectif :

  • La mise à disposition de médicaments participe à la qualité de vie et au bien-être des malades et de leurs proches. Ces médicaments remplissent ce rôle parce qu’ils ont fait l’objet d’études attentives, et que leur efficacité de même que leur tolérance ont été correctement établies. Cette sécurité des médicaments n’existe que parce que des patients ont accepté de participer à des essais cliniques.


Au plan individuel, les avantages sont les suivants :


  • La possibilité d’accéder à un produit nouveau prometteur dans de bonnes conditions de sécurité. Cet avantage est particulièrement important pour les maladies graves pour lesquelles les traitements disponibles n’ont pas permis d’obtenir l’effet attendu ou ont été mal tolérés, ou ne sont pas suffisamment efficaces. L’exemple que nous pouvons retenir est celui du sida, pour lequel les patients ont été pendant les premières années de l’épidémie, très demandeurs de participer à des essais, car c’était souvent le seul moyen pour eux d’accéder à un produit nouveau potentiellement actif.
  • La loi prévoit en France que le promoteur d’une recherche clinique fournisse gratuitement les médicaments à l’essai et prenne en charge financièrement les surcoûts liés à cette recherche, tels que des examens complémentaires par exemple. Cette gratuité des soins peut être un avantage.
  • Le patient qui participe à la recherche bénéficie ainsi d’examens complémentaires plus réguliers et parfois plus poussés, susceptibles d’améliorer la qualité des soins.


4. Que contient le protocole de recherche ?

La justification de la recherche biomédicale doit figurer en préambule de tout protocole de recherche. Elle comporte la revue exhaustive de la littérature sur le sujet de la recherche et explique pourquoi il est nécessaire d’entreprendre cette nouvelle recherche. La justification présente une estimation des bénéfices potentiels qu’on pourra tirer de cette nouvelle recherche et débouche donc sur la définition des objectifs de la recherche.
Le protocole fait en général une centaine de pages, et a fait l’objet avant sa finalisation de nombreuses relectures par des personnes ayant des expertises différentes : médicales, logistiques, biostatistiques.
Pratiquement, il rassemble tous les éléments descriptifs de la recherche menée et précise les conditions dans lesquelles cette recherche doit être réalisée et gérée, par exemple :


  • justification de l’étude,
  • considérations éthiques,
  • objectifs et critères de mesure,
  • sélection de la population de l’étude,
  • plan expérimental et description éventuelle des traitements,
  • méthodes statistiques,
  • lieu et durée de la recherche,
  • procédures à suivre et réglementations à respecter.



En cours d’essai, le protocole peut être amendé, notamment si de nouvelles données disponibles sont susceptibles d’avoir un impact sur la sécurité des personnes.

5. Comment les études cliniques sont-elles encadrées ?
Les textes internationaux :
Les principes essentiels fondant l’éthique internationale de la recherche médicale, notamment la recherche clinique avec participation d’êtres humains, sont issus des textes suivants :



  • le Code de Nuremberg (dans le cadre du procès des médecins de Nuremberg, en1947 : http://fr.wikipedia.org/wiki/Code_de_Nuremberg),
  • la Déclaration d’Helsinki (élaborée et adoptée par l’Association médicale mondiale en1964, puis révisée plusieurs fois, notamment à Tokyo en 1975 : http://www.wma.net/f/policy/b3.htm),
  • la Déclaration de Manille (1981) puis les « Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant les sujets humains » (en 1982, révision en 1993 et 2003 : http://www.cioms.ch/frame_french_text.htm) du Conseil des Organisations Internationales des Sciences Médicales (CIOMS) en collaboration avec l’OMS.


Le droit français :
Depuis le 20 décembre 1988, (loi n° 88-1138, dite Huriet-Sérusclat) la France bénéficie d’une loi qui régit les recherches biomédicales. Les principaux points de ce cadre légal sont : la protection des personnes, l’appréciation du rapport bénéfice/risque de la recherche, la nécessité de l’information et du consentement libre et éclairé des personnes.
La loi avait instauré, dans chaque région, les Comités Consultatifs de Protection des Personnes qui se prêtent à la Recherche Biomédicale (CCPPRB), dont les missions étaient d’évaluer les protocoles de recherche avant leur réalisation afin de vérifier que la protection des personnes était bien assurée.
En 2004, la France a procédé à la transposition de la directive européenne n° 2001/20/CE du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des états membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain. La loi de santé publique du 9 août 2004 et le décret d’application du 26 avril 2006 régissent maintenant la recherche biomédicale.

6. Quelle est l’autorité compétente en charge du respect de la loi en France ?
L’Afssaps est l’autorité compétente pour les recherches biomédicales sur les produits de santé : médicaments, biomatériaux et dispositifs médicaux. Elle délivre l’autorisation préalable pour chaque recherche biomédicale, dans un délai maximum de 60 jours après la demande faite par le promoteur de l’essai.
L’Afssaps peut à tout moment, au cours d’une recherche, demander :

  • des informations complémentaires au promoteur,
  • des modifications à apporter au protocole,
  • la suspension ou l’interdiction de la recherche s’il existe des risques pour la santé publique, s’il y a eu des modifications des conditions de la demande d’autorisation de la recherche ou si la loi n’est pas respectée.

  • L’Afssaps établit un répertoire des recherches cliniques autorisées en France (sauf opposition motivée du promoteur) et peut communiquer aux associations de malades ou d’usagers du système de santé, des informations sur les protocoles autorisés (sauf opposition motivée du promoteur ou demandes abusives et répétées des associations). Ce répertoire devrait être mis en place dès janvier 2009.



7. Comment s’organise le contrôle en France ?
Avant de débuter, un essai clinique doit faire l’objet d’un avis favorable d’un CPP et d’une autorisation de l’Afssaps.
L’Afssaps est responsable de la mise en œuvre du système de vigilance des essais et doit prendre les mesures appropriées pour assurer la sécurité des personnes dans les essais (à ce titre, l’Afssaps peut seule demander des modifications du protocole, suspendre ou interdire la recherche).
Le promoteur de l’essai clinique doit notifier à l’Afssaps :

  • de façon immédiate :

    • tous les effets indésirables graves inattendus (EIGI) ne concordant pas avec les informations disponibles,
    • tous les faits nouveaux qui remettraient en cause la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche, survenant pendant et après la fin de la recherche ;






  • de façon annuelle :

    • le rapport annuel de sécurité (analyse globale de toute information de sécurité disponible concernant l’essai ou le médicament expérimental pendant la période considérée et qui comprend notamment la liste de tous les effets indésirables graves)





L’Afssaps assure le suivi et l’évaluation de la sécurité pendant et après la fin de l’essai à partir de ces notifications, des données de pharmacovigilance post AMM, des faits nouveaux de sécurité et des résultats des essais ; elle échange des informations avec les agences des Etats membres de l’UE et les systèmes d’alertes mis en place au niveau de la Commission Européenne ;
Les CPP reçoivent également pour les essais qui les concernent :

  • Tous les EIGI survenant en France ainsi que les faits nouveaux survenant pendant la recherche ;
  • Une analyse semestrielle du promoteur sur les EIGI survenant à l’étranger dans l’essai concerné et dans les autres essais portant sur le même médicament expérimental étudié, ainsi que le rapport annuel de sécurité de l’essai.

8. Comment interviennent en pratique les Comités de Protection des Personnes ?
Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont des structures régionales (un ou plusieurs par région selon les besoins) qui sont agréées par le ministère de la Santé pour une durée de 6 ans et une compétence territoriale déterminée. Il y en a 40 en France.
Les 14 membres du CPP sont nommés pour 3 ans par le représentant de l’Etat dans la région parmi des personnes présentées par autorités et organisations, recouvrant diverses compétences :

  • 1er collège scientifique = 4 personnes qualifiées en recherche biomédicale dont au moins 2 médecins et 1 biostatisticien ou épidémiologiste + 1 médecin généraliste + 1 pharmacien hospitalier + 1 infirmier.
  • 2ème collège sociétal = personnes qualifiées : 1 en matière d’éthique + 1 psychologue + 1 travailleur social + 2 en matières juridiques + 2 représentants d’associations de patients ou d’usagers du système de soins.


Les membres des CPP sont bénévoles, tenus au secret professionnel, indépendants vis à vis des investigateurs et des promoteurs.
Les Comités de Protection des Personnes ont pour mission de donner un avis motivé préalablement à toute recherche biomédicale, dans un délai maximal de 60 jours. Cet avis, s’il n’est pas favorable, interdit la mise en place de la recherche.
Les CPP s’assurent également que la protection des participants à la recherche biomédicale est assurée (information préalable, recueil du consentement, période d’exclusion, délai de réflexion…), que la recherche est pertinente, que l’évaluation du rapport bénéfice/risque est satisfaisante, que la méthodologie est adaptée.


9. Comment garantir la qualité des études cliniques ?
Les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) garantissent en recherche biomédicale la qualité et l’authenticité des informations recueillies et le respect de la loi et des règlements garantissant les droits des personnes dans la recherche biomédicale.
Le texte français des BPC pour les recherches biomédicales portant sur un médicament à usage humain date du 24 novembre 2006.
En application des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), toute recherche biomédicale doit faire l’objet de contrôles de qualité réalisés en début et en cours d’essai sous la responsabilité du promoteur de la recherche. Cette fonction est en général assurée par les Assistants de Recherche Clinique (ARC) du promoteur.

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Les études cliniques en 20 questions ? :: Commentaires

10. Comment sont sélectionnés les patients ?
Une étude clinique est toujours réalisée sur un échantillon de personnes qui ont été sélectionnées à partir d’une population générale. On distingue des critères de sélection positifs dont la présence est indispensable pour que les patients puissent être inclus dans la recherche, et des critères de sélection négatifs (aussi appelés critères d’exclusion), dont l’absence est indispensable pour que les patients puissent être inclus dans la recherche.
Toute personne qui se prête à une recherche biomédicale doit être volontaire : « Préalablement à la réalisation d’une recherche biomédicale sur une personne, le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci doit être recueilli après que l’investigateur… » ait fourni les informations prévues par la loi. Dans le langage courant, on parle souvent de « sujet volontaire » pour définir les sujets volontaires sains, mais cet usage n’est pas correct puisque les malades aussi doivent être « volontaires » pour participer à une recherche biomédicale.

améliorer le recrutement des patients ?
« Recruter plus de patients, plus vite et mieux »
Telle est la mission du GIP/CeNGEPS (Centre national de Gestion des Essais de Produits de Santé). L’objectif est de gagner en efficacité et en image pour renforcer l’attractivité de la France pour la conduite des essais cliniques internationaux à promotion industrielle en revoyant leur organisation administrative, leur financement et leur gestion. Le CeNGEPS dispose à cet effet d’un budget annuel financé par les Entreprises du Médicament par une taxe supplémentaire sur leur chiffre d’affaires.
www.cengeps.fr

12. Comment les patients sont-ils informés ?
Une recherche ne peut être menée sans information de la personne sur laquelle est mené l’essai et sans qu’elle ait donné son consentement libre et éclairé. Avant d’accepter ou de ne pas accepter de participer à un essai clinique, la personne est informée par le médecin qui dirige l’essai, le médecin investigateur ou un médecin le représentant. L’information doit être objective, loyale et compréhensible par le sujet. Toutes ces données sont résumées dans un document d’information écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité. Le CPP donne son avis sur ces documents.

13. Comment les patients sont-ils protégés ?
Dans le cadre des essais cliniques, l’information des sujets ou des patients que l’on se propose d’inclure dans les essais est un élément capital de la protection de ces personnes, validé par un CPP. Tout patient susceptible de s’engager dans un protocole d’essai clinique doit signer un document dit de « consentement éclairé » qui garantit qu’il a reçu de la part du médecin investigateur (ou d’un médecin qui le remplace) toutes les informations concernant :


  • les objectifs, la méthodologie et la durée de la recherche,
  • les bénéfices attendus de la recherche,
  • les contraintes et les risques prévisibles y compris en cas d’arrêt de la recherche avant son terme,
  • des éventuelles alternatives médicales,
  • la prise en charge médicale en fin de recherche si nécessaire ou en cas d’arrêt prématuré ou d’exclusion de la recherche,
  • l’avis du CPP et l’autorisation de l’autorité compétente,
  • si besoin, l’interdiction de participer simultanément à une autre recherche et/ou la période d’exclusion qui suit la recherche ainsi que l’inscription du participant dans le fichier national,
  • le droit au refus de participer,
  • la possibilité de retrait du consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice,
  • la communication au participant des informations concernant sa santé au cours ou à l’issue de la recherche,
  • l’information sur les résultats globaux de la recherche à la fin de l’essai selon des modalités qui sont précisées dans le document d’information.


Par ailleurs, il est fréquent que soient constitués dans les essais cliniques des Comités d’experts chargés de régler différents problèmes. On distingue ainsi :


  • Le Comité directeur de l’essai (ou Comité scientifique ou steering committee) chargé de la bonne marche de l’essai. Il intervient dans la rédaction du protocole de l’essai, le choix des investigateurs, le suivi du déroulement de l’essai, la décision portant sur les éventuels amendements du protocole et la décision de poursuivre ou d’arrêter l’essai clinique. Il surveille le bon déroulement de l’analyse des résultats de l’essai et la publication de ces résultats.
  • Le Comité d’évaluation des événements critiques (ou Critical Event Committee) chargé de l’analyse des circonstances de survenue des accidents morbides ou mortels dans un essai clinique.
  • Le Comité de sécurité (ou Data Safety and Monitoring board, DSMB) constitué d’experts indépendants, non-investigateurs de l’essai, chargés d’analyser en permanence les risques de l’essai pour les patients.


14. Comment les enfants sont-ils protégés lorsqu’ils participent aux essais ?
La loi de santé publique qui régit la recherche biomédicale prévoit une protection particulière des personnes vulnérables, donc des enfants.
Les enfants ne peuvent être sollicités que si une recherche d’une efficacité comparable ne peut être effectuée sur les personnes majeures. De plus, il faut que l’importance du bénéfice attendu soit de nature à justifier le risque prévisible et que ces recherches soient justifiées au regard du bénéfice attendu pour d’autres mineurs. Les risques et contraintes de la recherche doivent être minimes. L’autorisation de participer doit être donnée par les deux parents.
Pour les enfants, il est nécessaire d’adapter l’information à leur capacité de compréhension et il ne peut être passé outre à leur refus ou à la révocation de leur acceptation.

15. Les risques sont-ils expliqués et gérés ?
Le risque zéro n’existe pas. Les risques peuvent être liés au produit testé lui-même, car s’agissant d’un produit nouveau, un nombre relativement restreint de patients l’auront reçu, et l’on ne peut éliminer la survenue d’un événement indésirable imprévu. Les risques, peuvent aussi être liés à des examens requis par la recherche. Si de manière générale les examens participent à la qualité des soins, ils font cependant parfois courir des risques propres.
En recherche clinique, de nombreuses mesures sont prises pour limiter les risques encourus par les patients. D’abord, des programmes d’expérimentation animale sont conduits avant toute administration à l’homme. Ensuite, les plans de recherche prévoient d’exposer d’abord de très faibles nombres de volontaires en bonne santé à de faibles doses de produit avant d’augmenter les doses puis le passage à un plus grand nombre de patients. Ces précautions sont appelées « pré-requis » de la recherche.
La maîtrise du risque encouru par les patients est la première préoccupation de toutes les personnes impliquées dans cette recherche. En France, la législation est particulièrement attentive à ce point et est certainement la plus rigoureuse d’Europe. Les patients sont en effet informés des effets indésirables attendus qui figurent dans le protocole de l’essai. Le promoteur doit informer l’Afssaps et le CPP de la survenue de tout événement indésirable grave et inattendu survenu pendant l’essai clinique ou de tout fait nouveau susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes. Il doit également préciser les mesures de sécurité d’urgence qu’il peut avoir été amené à prendre en accord avec les investigateurs.

16. Les participants aux essais sont-ils rémunérés ?
La loi française pose en principe général qu’il n’y a pas de contrepartie financière pour les participants à une recherche biomédicale, hormis le remboursement des frais exposés liés à la recherche (exemple : frais de transport). Toutefois, il est possible de verser aux participants à la recherche une indemnité de compensation des contraintes subies aux conditions suivantes :

  • l’indemnité est versée par le promoteur,
  • le montant annuel de l’indemnité est plafonné par arrêté ministériel (actuellement 4 500 € sur 12 mois).


Le montant de l’indemnité ainsi que les modalités d’indemnisation des personnes doivent être communiqués au CPP qui donnera son avis sur ces 2 points. Le versement d’une telle indemnité est interdit pour les personnes vulnérables (enfants, personnes sous tutelle…).

17. Comment éviter l’inclusion de patients dans un nombre excessif d’essais ?
La loi du 20 décembre 1988 (dite loi Huriet-Sérusclat) avait institué un fichier national des sujets volontaires sains ou de patients volontaires pour une recherche sans rapport avec l’état pathologique. La loi de Santé publique d’août 2004 a élargi la possibilité d’inscrire dans ce fichier, sur demande du CPP, tout participant à une recherche.
Cette inscription est effectuée par l’investigateur et a comme objectif la sécurité des personnes. Elle permet notamment de s’assurer que la personne respecte bien la période d’exclusion (période pendant laquelle une personne ne peut participer à un autre essai) et que le plafond de l’éventuelle indemnisation est bien respecté.

18. Combien de patients faut-il inclure dans un essai clinique ?
Un essai clinique correctement mené doit permettre de répondre à la question posée, formulée sous forme d’hypothèse, avec un degré d’incertitude minimal. Pour atteindre cet objectif, de nombreuses procédures statistiques ont été élaborées ; elles permettent de calculer, au moment de la rédaction du protocole de l’essai, le nombre de sujets à inclure, en tenant compte de différents paramètres inhérents à l’étude conduite.
Ainsi, le nombre de sujets à inclure sera d’autant plus important que la différence à mettre en évidence entre les groupes comparés sera petite ou que la mesure du critère d’évaluation sera variable entre les sujets. Ce nombre dépendra également des spécificités mathématiques, des hypothèses testées et des risques d’erreur acceptés.
On voit aujourd’hui se multiplier les essais de grande taille, notamment dans le domaine de la prévention primaire ou secondaire, lorsqu’il ne s’agit plus de traiter un événement morbide mais d’éviter sa survenue. Cette évolution s’explique aisément par les caractéristiques propres de ce type d’essais. En effet, dans ce contexte, le critère de jugement « survenue de l’événement morbide » étant peu fréquemment observé dans la population suivie, indemne de la pathologie au moment de son inclusion, il sera indispensable de prévoir un nombre très important de sujets pour démontrer des différences de stratégies thérapeutiques entre deux ou plusieurs groupes de sujets.


19. Quels renseignements donne le portail essais cliniques de l’IFPMA ?
Les entreprises du médicament ont pris la décision de la transparence en mettant à la disposition du public un portail Internet mondial spécialement dédié aux essais cliniques, permettant un accès à l’ensemble des essais en cours réalisés par les entreprises et à leurs résultats lorsque ces essais sont terminés (www.ifpma.org/clinicaltrials).
Accessible en six langues (anglais, français, espagnol, allemand, japonais et suédois) pour en faciliter l’utilisation, le portail répond en temps réel aux attentes d’informations concrètes.

  • Il propose aux patients et aux médecins une information précise sur les essais cliniques en cours, y compris sur le lieu de leur réalisation.
  • Il permet aux malades de participer s’ils le souhaitent à ces essais.
  • Il donne également des informations détaillées sur les résultats des essais réalisés dans le monde entier par les entreprises du médicament, que ces résultats soient positifs ou négatifs.


Langage simplifié, données claires, moteurs de recherche multicritères (même sur les mots mal orthographiés !) : l’ouverture de ce portail en septembre 2005 a concrétisé l’engagement pris au niveau international par les quatre principales associations représentatives du secteur. Le pari de la transparence est aujourd’hui tenu.
Depuis février 2007, l’inscription à la facilité « mon Portail » grâce à l’enregistrement de son profil personnel sur le site en créant et sauvegardant jusqu’à six critères de recherche, permet de réitérer sa requête autant de fois que désiré sans avoir à la reformuler ou bien encore d’être informé dès qu’un nouvel essai correspondant aux critères de recherche est initié.

20. Comment est assurée la protection des patients des pays du Sud ?
Il est naturel que les entreprises du médicament réalisent (en nombre limité il est vrai) des essais dans les Pays en Développement ou émergents, ceci plus particulièrement pour deux raisons :

  • La pathologie concernée frappe plus spécialement ces pays (maladies tropicales, tuberculose, sida…).
  • Le nombre de malades présentant une pathologie répandue (maladies infectieuses) est plus important.

Les conditions éthiques et techniques dans lesquelles se déroulent les essais dans ces pays doivent être similaires à celles des pays développés, sur la base du respect des Bonnes Pratiques Cliniques (normes internationales présidant à la réalisation des essais dans tous les pays).
Le recours à des comités d’éthique locaux doit être systématique. Il est souvent préférable qu’un avis positif complémentaire d’un comité d’éthique dans un pays développé soit obtenu.
Les conditions d’obtention du consentement des participants à un essai doivent suivre les règles édictées par l’OMS, en particulier lorsqu’elles ne peuvent pas être totalement superposables à celles d’un pays développé. Quoi qu’il en soit, la nature de ce consentement doit faire l’objet d’un avis favorable d’un comité d’éthique. Le respect de son obtention en ligne avec le protocole doit être documenté, permettant un contrôle a posteriori de son recueil.
Doivent également être précisées les conditions de poursuite de la thérapeutique pour les patients après la fin de l’essai.
Lors du dépôt du dossier d’AMM, tout essai clinique initié doit être rapporté par les entreprises pour analyse par les Autorités de Santé. Si ces essais étaient réalisés dans des conditions ne répondant pas aux règles établies, ils ne pourraient pas être acceptés comme base de l’obtention et de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

21. Glossaire

Afssaps : L’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé est une agence gouvernementale, qui à la mission essentielle de garantir l’indépendance et la rigueur scientifique de l’évaluation et des contrôles relatifs à l’ensemble des produits de santé. Elle est responsable des produits de santé et de l’ensemble de la chaîne de production, fabrication et distribution.
(source : brochure essai clinique patients)
Bio Statisticien : C’est un mathématicien spécialisé dans la méthodologie des essais cliniques conduits chez l’homme.
CCP : Comité de Protection des Personnes
Ces comités examinent chaque projet de recherche pour vérifier si les médecins sont bien qualifiés pour cette recherche, si le projet est utile. Ils vérifient également si le rapport entre le bénéfice attendu et les risques que présente la recherche est acceptable et si la protection et l’information des personnes sont bien assurées. Ces comités dont composés de personnes qualifiées dans le domaine scientifique (méthodologiste, médecins, pharmaciens…) et de représentants de la société (représentants de patients ou d‘usagers du système de soins, juriste, personne qualifiée en éthique…).
CeNGEPS : Centre national de gestion des essais des produits de santé
Investigateur : L’investigateur est la personne qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique. Dans la majorité des cas, il s’agit d’un médecin.
Promoteur :
C’est la personne physique ou morale (un individu ou une société savante ou commerciale), qui prend l’initiative de la recherche. Il en assure aussi la gestion, et vérifie que le financement de la recherche est prévu.
Protocole :
C’est un document qui décrit la justification, les objectifs et les méthodes d’analyse des résultats de l’essai clinique. Les conditions dans lesquelles l’essai est réalisé et géré y sont décrites de façon précise
 

Les études cliniques en 20 questions ?

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